Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assoziation einer digitalen Signatur von körperlicher Aktivität und sitzender Lebensweise mit der Entwicklung von Multimorbiditäten bei chronischen Erkrankungen (eMOB) (eMOB)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Assoziation einer digitalen Signatur von körperlicher Aktivität und sitzender Lebensweise mit der Entwicklung von Multimorbiditäten über 4 Jahre Follow-up bei chronischen Krankheiten (eMOB): eine prospektive Kohorte

Körperliche Aktivität (PA) und sitzende Lebensweise sind entscheidende Faktoren für die Entwicklung chronischer Krankheiten und die damit verbundenen Veränderungen der Lebensqualität. PA-Spiegel korrelieren mit Lebensqualität und Morbidität bei chronischer Lungenerkrankung (COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, chronisch entzündlichem Rheumatismus, Fibromyalgie und Angststörungen. Bei diesen Erkrankungen stellt PA mit geringer Intensität oft die Haupt-PA dar und die PA-Menge korreliert mit Gesundheitsparametern.

Diese Studie zielt darauf ab, ein typisches Profil (Signatur) in Bezug auf das Auftreten anderer chronischer Krankheiten, Komplikationen Ihrer Krankheit, aus der Aufzeichnung Ihrer körperlichen Aktivität und Ihrer sitzenden Lebensweise durch Sensoren zu identifizieren, die die Bewegungen sehr genau auswerten und die damit verbundenen Merkmale und Behinderungen berücksichtigen zu deiner Krankheit. Die Ergebnisse dieser Studie würden es also ermöglichen, diese Signatur noch vor dem Auftreten von Komplikationen oder anderen Erkrankungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign :

Die eMOB-Studie ist eine monozentrische prospektive Kohortenstudie. Unser Ziel ist es, in einer Längsschnittstudie die Assoziation einer digitalen Signatur von PA und sitzender Lebensweise mit der Entwicklung von mindestens einer zusätzlichen Komorbidität über 4 Jahre Follow-up bei chronischen Erkrankungen zu untersuchen.

Bevölkerung :

Patienten mit entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis und Spondyloarthritis), präoperativer Knie- und Hüftarthrose, schweren depressiven Störungen und bipolaren Störungen, Typ-2-Diabetes, Adipositas, COPD und chronischen Schmerzen wurden in den für jede Pathologie an der CHU spezifischen Beobachtungskohorten nachverfolgt aus Clermont Ferrand, wird vorgeschlagen, während ihres Folgebesuchs an der Studie teilzunehmen.

Methode :

Das Auftreten von Komorbidität wird jährlich bei Nachsorgeuntersuchungen der Patienten überwacht. Körperliche Aktivität und sitzende Lebensweise werden mit Beschleunigungsmessern und tragbaren Sensoren bewertet. Die Kombination einer quantitativen Bewegungsanalyse mit einer detaillierteren Analyse von Bewegungen und Bewegungsabläufen und einer krankheits- und kontextbezogenen Personalisierung des Algorithmus könnte es ermöglichen, prädiktive Signaturen entweder der Krankheit selbst oder assoziierter Komplikationen zu ermitteln .

700 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Sie werden 4 Jahre lang beobachtet mit:

  • Ein jährlicher Besuch, bei dem :

    • klinische Daten in der routinemäßigen Nachsorge werden erhoben (BMI, Taillenumfang, Blutdruck, Herzfrequenz, Komorbiditäten, Aktivitäts- und Schweregradscores, die für jede Krankheit spezifisch sind und für die routinemäßige Nachsorge, Behandlungen, Lebensstil, Familie und sozio- berufliche Situation, Bildungsstand)
    • Komorbiditäten werden in der für die Studie verwendeten Liste vermerkt
    • Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest und dem Handgriff ermittelt
    • Fragebögen zu Schmerz (QCD), Müdigkeit (FACIT-F), Angst und Depression (HADs), Lebensqualität (WhoQol-BREF), Armut (EPICES), Fragebogen zur körperlichen Aktivität (RPAQ), Fragebogen zu Hindernissen und Förderern körperlicher Aktivität ( B&F-AP), Schlaf und Tagesschläfrigkeit (PSQI und Epworth), Behandlungscompliance (MARS) werden vervollständigt
    • spezifische Daten für jede Pathologie in jeder Kohorte werden gesammelt
  • Accelerometer-Daten werden dreimal im Jahr für 5 Tage (3 Wochentage und 2 Wochenendtage) gesammelt
  • Ergebnisse des elektronischen Patientenberichts (e-PRO) alle 4 Monate über die sozio-berufliche Situation der Patienten, Alkohol- und Tabakkonsum, Auslassen von Mahlzeiten und Snacks zwischen den Mahlzeiten, gesundheitliche Probleme, die während der Studie auftreten können. Numerische Skalen zwischen 0 und 10 werden ausgefüllt, um Krankheitsstatus, Gesundheitszustand, Schmerzen, Schlaf, Müdigkeit, psychisches Wohlbefinden und Angst zu beurteilen.

Von den eingeschlossenen Patienten werden 10 Patienten pro Kohorte an der vorläufigen Machbarkeitsphase der Studie teilnehmen, bevor mit der Nachbeobachtung in der Studie begonnen wird. Es ist eine Validierung der Erfassungsmodalitäten der vorausgewählten Sensoren und eine Kalibrierung an repräsentativen Stichproben von Patienten mit den verschiedenen untersuchten chronischen Pathologien (Bewegungs-, Atmungs-, Stoffwechsel-, Psychiatrie-, Schmerz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientennachsorge an der CHU Clermont-Ferrand wegen einer chronischen Erkrankung in einer der folgenden Beobachtungskohorten:

    • Entzündlich-rheumatische Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis) in der RCVRIC-Kohorte (CPP Sud-Est VI Nr. ID-RCB-A01847-40)
    • Präoperative Knie- und Hüftarthrose (Evalmob) (ID-RCB Nr. 2019- A01017-50)
    • Major Depression in der FACE-DR-Kohorte (CNIL-Vereinbarung: DR-2015-673) und Bipolare Störung in der FACE-BD-Kohorte (CPP Ile de France IX; 18. Januar 2010) der Abteilung B für Erwachsenenpsychiatrie
    • Typ-2-Diabetes in die Kohorte des sportmedizinischen Dienstes „Rehabilitation T2“ aufgenommen (CNIL-Vereinbarung 0164)
    • Adipositas in der sportmedizinischen Leistungskohorte „Adipositas“ enthalten (CNIL-Vereinbarung 0164)
    • COPD in die sportmedizinische Leistungskohorte „COPD Rehabilitation“ aufgenommen (CNIL-Vereinbarung 0164)
    • Chronische Schmerzkohorte (eDOL) (CPP West II Nr. ID-RCB 2020-A02027-32)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, körperliche Aktivität auszuüben
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahmeverweigerung
  • Minderjährige oder Erwachsene unter dem Schutz des Gesetzes oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chronische Krankheit
Kohortenstudie
Die Patienten tragen 3 Mal im Jahr für 5 Tage (3 Wochentage und 2 Wochenendtage) einen Beschleunigungsmesser, die Daten werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer zusätzlichen Komorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Jahr 4
Assoziation einer digitalen Signatur von PA und sitzender Lebensweise mit der Entwicklung von mindestens einer zusätzlichen Komorbidität über 4 Jahre Follow-up.
Jahr 4
Digitale Signatur von sitzender Lebensweise und PA bei Patienten mit chronischen Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 4
Während der Studie wird von den Patienten alle 4 Monate ein Bewegungssensor für 5 Tage getragen, um die körperliche Aktivität und die Bewegungslosigkeit entsprechend ihrer Intensität zu erfassen und zu quantifizieren. Dieser Sensor wird ein Beschleunigungsmesser sein, der die Erfassung von Bewegungen im Sekundentakt ermöglicht. Die Analyse der Daten von den Sensoren, das Auftreten einer neuen Komorbidität, die klinischen Daten werden es ermöglichen, einen Algorithmus zu erstellen, um ein Profil (digitale Signatur) des Auftretens einer neuen chronischen Krankheit zu definieren.
Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Multimorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Jahr 1
Assoziation einer sitzenden und PA-Signatur mit der Entwicklung von einer, zwei, drei oder mehr Komorbiditäten über 4 Jahre (Multimorbidität).
Jahr 1
Auftreten von Multimorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Jahr 2
Assoziation einer sitzenden und PA-Signatur mit der Entwicklung von einer, zwei, drei oder mehr Komorbiditäten über 4 Jahre (Multimorbidität).
Jahr 2
Auftreten von Multimorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Jahr 3
Assoziation einer sitzenden und PA-Signatur mit der Entwicklung von einer, zwei, drei oder mehr Komorbiditäten über 4 Jahre (Multimorbidität).
Jahr 3
Auftreten von Multimorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Ja 4
Assoziation einer sitzenden und PA-Signatur mit der Entwicklung von einer, zwei, drei oder mehr Komorbiditäten über 4 Jahre (Multimorbidität).
Ja 4
Korrelation von PA/sesshafter Signatur mit Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands.
Zeitfenster: Jahr 1
Sammeln Sie während der Studie klinische Daten, Krankheitsaktivitätsparameter in jeder Kohorte, körperliche Leistungsfähigkeit und Selbstfragebögen, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf im Zusammenhang mit der Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands zu untersuchen.
Jahr 1
Korrelation von PA/sesshafter Signatur mit Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands.
Zeitfenster: Jahr 2
Sammeln Sie während der Studie klinische Daten, Krankheitsaktivitätsparameter in jeder Kohorte, körperliche Leistungsfähigkeit und Selbstfragebögen, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf im Zusammenhang mit der Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands zu untersuchen.
Jahr 2
Korrelation von PA/sesshafter Signatur mit Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands.
Zeitfenster: Jahr 3
Sammeln Sie während der Studie klinische Daten, Krankheitsaktivitätsparameter in jeder Kohorte, körperliche Leistungsfähigkeit und Selbstfragebögen, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf im Zusammenhang mit der Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands zu untersuchen.
Jahr 3
Korrelation von PA/sesshafter Signatur mit Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands.
Zeitfenster: Jahr 4
Sammeln Sie während der Studie klinische Daten, Krankheitsaktivitätsparameter in jeder Kohorte, körperliche Leistungsfähigkeit und Selbstfragebögen, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf im Zusammenhang mit der Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands zu untersuchen.
Jahr 4
Korrelation von PA/sendetär und Behandlungen für chronische Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 1
Sammeln Sie Behandlungen von Patienten in jeder Kohorte bei der Aufnahme und jedes Jahr während der Studie, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf zu untersuchen, der mit dem Erreichen eines Rückgangs der Hintergrundbehandlungen für chronische Krankheiten verbunden ist.
Jahr 1
Korrelation von PA/sendetär und Behandlungen für chronische Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 2
Sammeln Sie Behandlungen von Patienten in jeder Kohorte bei der Aufnahme und jedes Jahr während der Studie, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf zu untersuchen, der mit dem Erreichen eines Rückgangs der Hintergrundbehandlungen für chronische Krankheiten verbunden ist.
Jahr 2
Korrelation von PA/sendetär und Behandlungen für chronische Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 3
Sammeln Sie Behandlungen von Patienten in jeder Kohorte bei der Aufnahme und jedes Jahr während der Studie, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf zu untersuchen, der mit dem Erreichen eines Rückgangs der Hintergrundbehandlungen für chronische Krankheiten verbunden ist.
Jahr 3
Korrelation von PA/sendetär und Behandlungen für chronische Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 4
Sammeln Sie Behandlungen von Patienten in jeder Kohorte bei der Aufnahme und jedes Jahr während der Studie, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf zu untersuchen, der mit dem Erreichen eines Rückgangs der Hintergrundbehandlungen für chronische Krankheiten verbunden ist.
Jahr 4
Korrelation von PA und Bewegungsmangel und Lebensqualität (QOL) der Patienten
Zeitfenster: Jahr 1

Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) bewertet, der 26 Punkte umfasst und in 4 Bereiche unterteilt ist: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für jeden Bereich wird anhand einer vom WhoQol-BREF-Entwicklungsteam entworfenen Vorlage berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.

Der Zusammenhang zwischen der Punktzahl jeder Domäne von WhoQol-BREF und dem PA/sedentary-Profil wird untersucht.

Jahr 1
Korrelation von PA und Bewegungsmangel und Lebensqualität (QOL) der Patienten
Zeitfenster: Jahr 2

Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) bewertet, der 26 Punkte umfasst und in 4 Bereiche unterteilt ist: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für jeden Bereich wird anhand einer vom WhoQol-BREF-Entwicklungsteam entworfenen Vorlage berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.

Der Zusammenhang zwischen der Punktzahl jeder Domäne von WhoQol-BREF und dem PA/sedentary-Profil wird untersucht.

Jahr 2
Korrelation von PA und Bewegungsmangel und Lebensqualität (QOL) der Patienten
Zeitfenster: Jahr 3

Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) bewertet, der 26 Punkte umfasst und in 4 Bereiche unterteilt ist: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für jeden Bereich wird anhand einer vom WhoQol-BREF-Entwicklungsteam entworfenen Vorlage berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.

Der Zusammenhang zwischen der Punktzahl jeder Domäne von WhoQol-BREF und dem PA/sedentary-Profil wird untersucht.

Jahr 3
Korrelation von PA und Bewegungsmangel und Lebensqualität (QOL) der Patienten
Zeitfenster: Jahr 4

Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) bewertet, der 26 Punkte umfasst und in 4 Bereiche unterteilt ist: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für jeden Bereich wird anhand einer vom WhoQol-BREF-Entwicklungsteam entworfenen Vorlage berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.

Der Zusammenhang zwischen der Punktzahl jeder Domäne von WhoQol-BREF und dem PA/sedentary-Profil wird untersucht.

Jahr 4
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und/oder Operationen von Patienten in jeder Kohorte
Zeitfenster: Jahr 1
Krankenhausaufenthalts- und/oder Operationsdaten von Patienten werden während der Nachsorge erhoben (Krankenhausaufenthaltsdauer, Zustand des Krankenhausaufenthalts).
Jahr 1
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und/oder Operationen von Patienten in jeder Kohorte
Zeitfenster: Jahr 2
Krankenhausaufenthalts- und/oder Operationsdaten von Patienten werden während der Nachsorge erhoben (Krankenhausaufenthaltsdauer, Zustand des Krankenhausaufenthalts).
Jahr 2
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und/oder Operationen von Patienten in jeder Kohorte
Zeitfenster: Jahr 3
Krankenhausaufenthalts- und/oder Operationsdaten von Patienten werden während der Nachsorge erhoben (Krankenhausaufenthaltsdauer, Zustand des Krankenhausaufenthalts).
Jahr 3
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und/oder Operationen von Patienten in jeder Kohorte
Zeitfenster: Jahr 4
Krankenhausaufenthalts- und/oder Operationsdaten von Patienten werden während der Nachsorge erhoben (Krankenhausaufenthaltsdauer, Zustand des Krankenhausaufenthalts).
Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne TOURNADRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beschleunigungsmesserdaten

3
Abonnieren