- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05578495
Assoziation einer digitalen Signatur von körperlicher Aktivität und sitzender Lebensweise mit der Entwicklung von Multimorbiditäten bei chronischen Erkrankungen (eMOB) (eMOB)
Assoziation einer digitalen Signatur von körperlicher Aktivität und sitzender Lebensweise mit der Entwicklung von Multimorbiditäten über 4 Jahre Follow-up bei chronischen Krankheiten (eMOB): eine prospektive Kohorte
Körperliche Aktivität (PA) und sitzende Lebensweise sind entscheidende Faktoren für die Entwicklung chronischer Krankheiten und die damit verbundenen Veränderungen der Lebensqualität. PA-Spiegel korrelieren mit Lebensqualität und Morbidität bei chronischer Lungenerkrankung (COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, chronisch entzündlichem Rheumatismus, Fibromyalgie und Angststörungen. Bei diesen Erkrankungen stellt PA mit geringer Intensität oft die Haupt-PA dar und die PA-Menge korreliert mit Gesundheitsparametern.
Diese Studie zielt darauf ab, ein typisches Profil (Signatur) in Bezug auf das Auftreten anderer chronischer Krankheiten, Komplikationen Ihrer Krankheit, aus der Aufzeichnung Ihrer körperlichen Aktivität und Ihrer sitzenden Lebensweise durch Sensoren zu identifizieren, die die Bewegungen sehr genau auswerten und die damit verbundenen Merkmale und Behinderungen berücksichtigen zu deiner Krankheit. Die Ergebnisse dieser Studie würden es also ermöglichen, diese Signatur noch vor dem Auftreten von Komplikationen oder anderen Erkrankungen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign :
Die eMOB-Studie ist eine monozentrische prospektive Kohortenstudie. Unser Ziel ist es, in einer Längsschnittstudie die Assoziation einer digitalen Signatur von PA und sitzender Lebensweise mit der Entwicklung von mindestens einer zusätzlichen Komorbidität über 4 Jahre Follow-up bei chronischen Erkrankungen zu untersuchen.
Bevölkerung :
Patienten mit entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis und Spondyloarthritis), präoperativer Knie- und Hüftarthrose, schweren depressiven Störungen und bipolaren Störungen, Typ-2-Diabetes, Adipositas, COPD und chronischen Schmerzen wurden in den für jede Pathologie an der CHU spezifischen Beobachtungskohorten nachverfolgt aus Clermont Ferrand, wird vorgeschlagen, während ihres Folgebesuchs an der Studie teilzunehmen.
Methode :
Das Auftreten von Komorbidität wird jährlich bei Nachsorgeuntersuchungen der Patienten überwacht. Körperliche Aktivität und sitzende Lebensweise werden mit Beschleunigungsmessern und tragbaren Sensoren bewertet. Die Kombination einer quantitativen Bewegungsanalyse mit einer detaillierteren Analyse von Bewegungen und Bewegungsabläufen und einer krankheits- und kontextbezogenen Personalisierung des Algorithmus könnte es ermöglichen, prädiktive Signaturen entweder der Krankheit selbst oder assoziierter Komplikationen zu ermitteln .
700 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Sie werden 4 Jahre lang beobachtet mit:
Ein jährlicher Besuch, bei dem :
- klinische Daten in der routinemäßigen Nachsorge werden erhoben (BMI, Taillenumfang, Blutdruck, Herzfrequenz, Komorbiditäten, Aktivitäts- und Schweregradscores, die für jede Krankheit spezifisch sind und für die routinemäßige Nachsorge, Behandlungen, Lebensstil, Familie und sozio- berufliche Situation, Bildungsstand)
- Komorbiditäten werden in der für die Studie verwendeten Liste vermerkt
- Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest und dem Handgriff ermittelt
- Fragebögen zu Schmerz (QCD), Müdigkeit (FACIT-F), Angst und Depression (HADs), Lebensqualität (WhoQol-BREF), Armut (EPICES), Fragebogen zur körperlichen Aktivität (RPAQ), Fragebogen zu Hindernissen und Förderern körperlicher Aktivität ( B&F-AP), Schlaf und Tagesschläfrigkeit (PSQI und Epworth), Behandlungscompliance (MARS) werden vervollständigt
- spezifische Daten für jede Pathologie in jeder Kohorte werden gesammelt
- Accelerometer-Daten werden dreimal im Jahr für 5 Tage (3 Wochentage und 2 Wochenendtage) gesammelt
- Ergebnisse des elektronischen Patientenberichts (e-PRO) alle 4 Monate über die sozio-berufliche Situation der Patienten, Alkohol- und Tabakkonsum, Auslassen von Mahlzeiten und Snacks zwischen den Mahlzeiten, gesundheitliche Probleme, die während der Studie auftreten können. Numerische Skalen zwischen 0 und 10 werden ausgefüllt, um Krankheitsstatus, Gesundheitszustand, Schmerzen, Schlaf, Müdigkeit, psychisches Wohlbefinden und Angst zu beurteilen.
Von den eingeschlossenen Patienten werden 10 Patienten pro Kohorte an der vorläufigen Machbarkeitsphase der Studie teilnehmen, bevor mit der Nachbeobachtung in der Studie begonnen wird. Es ist eine Validierung der Erfassungsmodalitäten der vorausgewählten Sensoren und eine Kalibrierung an repräsentativen Stichproben von Patienten mit den verschiedenen untersuchten chronischen Pathologien (Bewegungs-, Atmungs-, Stoffwechsel-, Psychiatrie-, Schmerz).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientennachsorge an der CHU Clermont-Ferrand wegen einer chronischen Erkrankung in einer der folgenden Beobachtungskohorten:
- Entzündlich-rheumatische Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis) in der RCVRIC-Kohorte (CPP Sud-Est VI Nr. ID-RCB-A01847-40)
- Präoperative Knie- und Hüftarthrose (Evalmob) (ID-RCB Nr. 2019- A01017-50)
- Major Depression in der FACE-DR-Kohorte (CNIL-Vereinbarung: DR-2015-673) und Bipolare Störung in der FACE-BD-Kohorte (CPP Ile de France IX; 18. Januar 2010) der Abteilung B für Erwachsenenpsychiatrie
- Typ-2-Diabetes in die Kohorte des sportmedizinischen Dienstes „Rehabilitation T2“ aufgenommen (CNIL-Vereinbarung 0164)
- Adipositas in der sportmedizinischen Leistungskohorte „Adipositas“ enthalten (CNIL-Vereinbarung 0164)
- COPD in die sportmedizinische Leistungskohorte „COPD Rehabilitation“ aufgenommen (CNIL-Vereinbarung 0164)
- Chronische Schmerzkohorte (eDOL) (CPP West II Nr. ID-RCB 2020-A02027-32)
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, körperliche Aktivität auszuüben
- Schwanger oder stillend
- Teilnahmeverweigerung
- Minderjährige oder Erwachsene unter dem Schutz des Gesetzes oder unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Chronische Krankheit
Kohortenstudie
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Die Patienten tragen 3 Mal im Jahr für 5 Tage (3 Wochentage und 2 Wochenendtage) einen Beschleunigungsmesser, die Daten werden gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer zusätzlichen Komorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Jahr 4
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Assoziation einer digitalen Signatur von PA und sitzender Lebensweise mit der Entwicklung von mindestens einer zusätzlichen Komorbidität über 4 Jahre Follow-up.
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Jahr 4
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Digitale Signatur von sitzender Lebensweise und PA bei Patienten mit chronischen Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 4
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Während der Studie wird von den Patienten alle 4 Monate ein Bewegungssensor für 5 Tage getragen, um die körperliche Aktivität und die Bewegungslosigkeit entsprechend ihrer Intensität zu erfassen und zu quantifizieren.
Dieser Sensor wird ein Beschleunigungsmesser sein, der die Erfassung von Bewegungen im Sekundentakt ermöglicht.
Die Analyse der Daten von den Sensoren, das Auftreten einer neuen Komorbidität, die klinischen Daten werden es ermöglichen, einen Algorithmus zu erstellen, um ein Profil (digitale Signatur) des Auftretens einer neuen chronischen Krankheit zu definieren.
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Jahr 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Multimorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Jahr 1
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Assoziation einer sitzenden und PA-Signatur mit der Entwicklung von einer, zwei, drei oder mehr Komorbiditäten über 4 Jahre (Multimorbidität).
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Jahr 1
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Auftreten von Multimorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Jahr 2
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Assoziation einer sitzenden und PA-Signatur mit der Entwicklung von einer, zwei, drei oder mehr Komorbiditäten über 4 Jahre (Multimorbidität).
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Jahr 2
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Auftreten von Multimorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Jahr 3
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Assoziation einer sitzenden und PA-Signatur mit der Entwicklung von einer, zwei, drei oder mehr Komorbiditäten über 4 Jahre (Multimorbidität).
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Jahr 3
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Auftreten von Multimorbidität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Ja 4
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Assoziation einer sitzenden und PA-Signatur mit der Entwicklung von einer, zwei, drei oder mehr Komorbiditäten über 4 Jahre (Multimorbidität).
|
Ja 4
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Korrelation von PA/sesshafter Signatur mit Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands.
Zeitfenster: Jahr 1
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Sammeln Sie während der Studie klinische Daten, Krankheitsaktivitätsparameter in jeder Kohorte, körperliche Leistungsfähigkeit und Selbstfragebögen, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf im Zusammenhang mit der Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands zu untersuchen.
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Jahr 1
|
Korrelation von PA/sesshafter Signatur mit Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands.
Zeitfenster: Jahr 2
|
Sammeln Sie während der Studie klinische Daten, Krankheitsaktivitätsparameter in jeder Kohorte, körperliche Leistungsfähigkeit und Selbstfragebögen, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf im Zusammenhang mit der Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands zu untersuchen.
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Jahr 2
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Korrelation von PA/sesshafter Signatur mit Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands.
Zeitfenster: Jahr 3
|
Sammeln Sie während der Studie klinische Daten, Krankheitsaktivitätsparameter in jeder Kohorte, körperliche Leistungsfähigkeit und Selbstfragebögen, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf im Zusammenhang mit der Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands zu untersuchen.
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Jahr 3
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Korrelation von PA/sesshafter Signatur mit Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands.
Zeitfenster: Jahr 4
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Sammeln Sie während der Studie klinische Daten, Krankheitsaktivitätsparameter in jeder Kohorte, körperliche Leistungsfähigkeit und Selbstfragebögen, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf im Zusammenhang mit der Destabilisierung oder Verbesserung/Stabilität des chronischen Zustands zu untersuchen.
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Jahr 4
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Korrelation von PA/sendetär und Behandlungen für chronische Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 1
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Sammeln Sie Behandlungen von Patienten in jeder Kohorte bei der Aufnahme und jedes Jahr während der Studie, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf zu untersuchen, der mit dem Erreichen eines Rückgangs der Hintergrundbehandlungen für chronische Krankheiten verbunden ist.
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Jahr 1
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Korrelation von PA/sendetär und Behandlungen für chronische Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 2
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Sammeln Sie Behandlungen von Patienten in jeder Kohorte bei der Aufnahme und jedes Jahr während der Studie, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf zu untersuchen, der mit dem Erreichen eines Rückgangs der Hintergrundbehandlungen für chronische Krankheiten verbunden ist.
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Jahr 2
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Korrelation von PA/sendetär und Behandlungen für chronische Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 3
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Sammeln Sie Behandlungen von Patienten in jeder Kohorte bei der Aufnahme und jedes Jahr während der Studie, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf zu untersuchen, der mit dem Erreichen eines Rückgangs der Hintergrundbehandlungen für chronische Krankheiten verbunden ist.
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Jahr 3
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Korrelation von PA/sendetär und Behandlungen für chronische Krankheiten.
Zeitfenster: Jahr 4
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Sammeln Sie Behandlungen von Patienten in jeder Kohorte bei der Aufnahme und jedes Jahr während der Studie, um die PA/sesshafte Signatur und ihren Verlauf zu untersuchen, der mit dem Erreichen eines Rückgangs der Hintergrundbehandlungen für chronische Krankheiten verbunden ist.
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Jahr 4
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Korrelation von PA und Bewegungsmangel und Lebensqualität (QOL) der Patienten
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) bewertet, der 26 Punkte umfasst und in 4 Bereiche unterteilt ist: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für jeden Bereich wird anhand einer vom WhoQol-BREF-Entwicklungsteam entworfenen Vorlage berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Der Zusammenhang zwischen der Punktzahl jeder Domäne von WhoQol-BREF und dem PA/sedentary-Profil wird untersucht. |
Jahr 1
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Korrelation von PA und Bewegungsmangel und Lebensqualität (QOL) der Patienten
Zeitfenster: Jahr 2
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) bewertet, der 26 Punkte umfasst und in 4 Bereiche unterteilt ist: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für jeden Bereich wird anhand einer vom WhoQol-BREF-Entwicklungsteam entworfenen Vorlage berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Der Zusammenhang zwischen der Punktzahl jeder Domäne von WhoQol-BREF und dem PA/sedentary-Profil wird untersucht. |
Jahr 2
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Korrelation von PA und Bewegungsmangel und Lebensqualität (QOL) der Patienten
Zeitfenster: Jahr 3
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) bewertet, der 26 Punkte umfasst und in 4 Bereiche unterteilt ist: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für jeden Bereich wird anhand einer vom WhoQol-BREF-Entwicklungsteam entworfenen Vorlage berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Der Zusammenhang zwischen der Punktzahl jeder Domäne von WhoQol-BREF und dem PA/sedentary-Profil wird untersucht. |
Jahr 3
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Korrelation von PA und Bewegungsmangel und Lebensqualität (QOL) der Patienten
Zeitfenster: Jahr 4
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) bewertet, der 26 Punkte umfasst und in 4 Bereiche unterteilt ist: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für jeden Bereich wird anhand einer vom WhoQol-BREF-Entwicklungsteam entworfenen Vorlage berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Der Zusammenhang zwischen der Punktzahl jeder Domäne von WhoQol-BREF und dem PA/sedentary-Profil wird untersucht. |
Jahr 4
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und/oder Operationen von Patienten in jeder Kohorte
Zeitfenster: Jahr 1
|
Krankenhausaufenthalts- und/oder Operationsdaten von Patienten werden während der Nachsorge erhoben (Krankenhausaufenthaltsdauer, Zustand des Krankenhausaufenthalts).
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Jahr 1
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und/oder Operationen von Patienten in jeder Kohorte
Zeitfenster: Jahr 2
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Krankenhausaufenthalts- und/oder Operationsdaten von Patienten werden während der Nachsorge erhoben (Krankenhausaufenthaltsdauer, Zustand des Krankenhausaufenthalts).
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Jahr 2
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und/oder Operationen von Patienten in jeder Kohorte
Zeitfenster: Jahr 3
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Krankenhausaufenthalts- und/oder Operationsdaten von Patienten werden während der Nachsorge erhoben (Krankenhausaufenthaltsdauer, Zustand des Krankenhausaufenthalts).
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Jahr 3
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und/oder Operationen von Patienten in jeder Kohorte
Zeitfenster: Jahr 4
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Krankenhausaufenthalts- und/oder Operationsdaten von Patienten werden während der Nachsorge erhoben (Krankenhausaufenthaltsdauer, Zustand des Krankenhausaufenthalts).
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Jahr 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne TOURNADRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Beschleunigungsmesserdaten
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Xim LimitedAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Intensivpflege | Grundversorgung | Atemwegserkrankung | Trauma- und NotfallversorgungVereinigtes Königreich
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAbgeschlossen
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University of WarwickUniversity of BirminghamAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineQuintiles IMSAbgeschlossen
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktiv, nicht rekrutierendWohlbefinden | Alkoholkonsum | Drogenkonsum | Essgewohnheiten | Rauchverhalten | Physische InaktivitätDänemark
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Leichte kognitive EinschränkungItalien
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Acorai ABRekrutierung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Office...AbgeschlossenFettleibigkeit | Übergewicht | Gewichtsverlust | Übergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
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University of ZurichAbgeschlossen