Asociace digitálního podpisu fyzické aktivity a sedavého životního stylu s rozvojem multimorbidit u chronických nemocí (eMOB) (eMOB)
Asociace digitálního podpisu fyzické aktivity a sedavého životního stylu s rozvojem multimorbidit během 4 let sledování chronických nemocí (eMOB): prospektivní kohorta
Fyzická aktivita (PA) a sedavý způsob života jsou determinanty rozvoje chronických onemocnění a souvisejících změn kvality života. Hladiny PA korelují s kvalitou života a morbiditou u chronického plicního onemocnění (CHOPN), kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, rakoviny, chronického zánětlivého revmatismu, fibromyalgie a úzkostných poruch. U těchto onemocnění je PA nízké intenzity často hlavní PA a množství PA koreluje se zdravotními parametry.
Tato studie si klade za cíl identifikovat typický profil (podpis) ve vztahu k výskytu jiných chronických onemocnění, komplikací vašeho onemocnění, ze zaznamenávání vaší fyzické aktivity a sedavého způsobu života pomocí senzorů, které velmi přesně vyhodnocují pohyby a berou v úvahu charakteristiky a postižení související. ke své nemoci. Výsledky této studie by tedy umožnily identifikovat tento podpis ještě dříve, než se objeví komplikace nebo jiná onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design :
Studie eMOB je monocentrická prospektivní kohortová studie. Naším cílem je v longitudinální studii prozkoumat souvislost digitálního podpisu PA a sedavého životního stylu s rozvojem alespoň jedné další komorbidity během 4 let sledování u chronických onemocnění.
Populace :
Pacienti se zánětlivým revmatickým onemocněním (revmatoidní artritida a spondylartritida), předoperační osteoartrózou kolena a kyčle, velkou depresivní poruchou a bipolární poruchou, diabetem 2. typu, obezitou, CHOPN a chronickou bolestí sledováni v observačních kohortách specifických pro každou patologii na CHJ z Clermont Ferrand, budou navrženi k účasti ve studii během jejich následné návštěvy.
metoda:
Výskyt komorbidity je každoročně sledován při kontrolních návštěvách pacientů. Fyzická aktivita a sedavý způsob života se hodnotí pomocí akcelerometru a nositelných senzorů. Kombinace kvantitativní analýzy pohybu s podrobnější analýzou pohybu a sekvencí pohybů a personalizace algoritmu podle onemocnění a kontextu by mohla umožnit stanovení prediktivních signatur buď samotné nemoci nebo přidružených komplikací. .
Do studie bude zahrnuto 700 pacientů. Budou sledováni po dobu 4 let s:
Každoroční návštěva, během níž:
- budou shromažďována klinická data v rámci rutinního sledování (BMI, obvod pasu, krevní tlak, srdeční frekvence, komorbidity, skóre aktivity a závažnosti specifické pro každé onemocnění a použité pro rutinní sledování, léčbu, životní styl, rodinu a socio- profesní situace, úroveň vzdělání)
- komorbidity budou zaznamenány v seznamu použitém pro studii
- fyzická zdatnost bude hodnocena 6minutovým testem chůze a úchopu ruky
- dotazníky o bolesti (QCD), únavě (FACIT-F), úzkosti a depresi (HAD), kvalitě života (WhoQol-BREF), chudobě (EPICES), dotazníku o fyzické aktivitě (RPAQ), dotazníku o bariérách a facilitátorech fyzické aktivity ( B&F-AP), spánek a denní ospalost (PSQI a Epworth), dodržování léčby (MARS) bude dokončeno
- budou shromažďovány specifické údaje pro každou patologii v každé kohortě
- Data akcelerometru budou shromažďována 3x ročně po dobu 5 dnů (3 všední dny a 2 víkendové dny)
- Výsledky elektronické pacientské zprávy (e-PRO) každé 4 měsíce týkající se socioprofesní situace pacientů, konzumace alkoholu a tabáku, vynechávání jídel a svačinek mezi jídly, zdravotní problémy, se kterými se mohou během studie setkat. Číselné škály mezi 0 a 10 budou doplněny pro posouzení stavu onemocnění, zdravotního stavu, bolesti, spánku, únavy, psychické pohody a úzkosti.
Mezi zahrnutými pacienty se 10 pacientů na kohortu zúčastní předběžné fáze proveditelnosti studie před zahájením sledování ve studii. Jedná se o validaci akvizičních modalit předem vybraných senzorů a kalibraci na reprezentativních vzorcích pacientů s různými studovanými chronickými patologickými stavy (lokomotorické, respirační, metabolické, psychiatrické, bolesti).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Tournadre
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sledování pacientů na CHU Clermont-Ferrand pro chronické onemocnění v jedné z následujících observačních kohort:
- Zánětlivé revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, spondylartritida) zahrnuté do kohorty RCVRIC (CPP Sud-Est VI N° ID-RCB-A01847-40)
- Předoperační osteoartróza kolena a kyčle (Evalmob) (ID-RCB č. 2019- A01017-50)
- Velká depresivní porucha zařazená do kohorty FACE-DR (shoda CNIL: DR- 2015-673) a bipolární porucha zařazená do kohorty FACE-BD (CPP Ile de France IX; 18. ledna 2010) oddělení psychiatrie dospělých B
- Diabetes 2. typu zařazený do kohorty sportovní medicíny "Rehabilitace T2" (smlouva CNIL 0164)
- Obezita zahrnutá do skupiny služeb sportovního lékařství „Obezita“ (dohoda CNIL 0164)
- COPD zahrnutá do kohorty služeb sportovního lékařství „CHOPN Rehabilitace“ (smlouva CNIL 0164)
- Kohorta chronické bolesti (eDOL) (CPP West II č. ID-RCB 2020-A02027-32)
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost cvičit fyzickou aktivitu
- Těhotné nebo kojící
- Odmítnutí účasti
- Nezletilí nebo dospělí pod ochranou zákona nebo pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chronická onemocnění
Kohorta studie
|
Pacienti budou nosit akcelerometr 3x ročně po dobu 5 dnů (3 všední dny a 2 víkendové dny), data budou sbírána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jedné další komorbidity u pacientů s chronickým onemocněním.
Časové okno: ročník 4
|
Asociace digitálního podpisu PA a sedavého způsobu života s rozvojem alespoň jedné další komorbidity během 4 let sledování.
|
ročník 4
|
|
Digitální podpis sedavého životního stylu a PA u pacientů s chronickými onemocněními.
Časové okno: Ročník 4
|
Během studie budou pacienti nosit po dobu 5 dnů každé 4 měsíce pohybový senzor, aby detekoval a kvantifikoval fyzickou aktivitu a sedavost podle jejich intenzity.
Tímto senzorem bude akcelerometr, který umožní zaznamenávat pohyby sekundu po sekundě.
Analýza dat ze senzorů, výskyt nové komorbidity, klinická data umožní sestavit algoritmus pro definování profilu (digitálního podpisu) výskytu nového chronického onemocnění.
|
Ročník 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt multimorbidity u pacientů s chronickými onemocněními.
Časové okno: Rok 1
|
Asociace sedavého a PA podpisu s vývojem jedné, dvou, tří nebo více komorbidit v průběhu 4 let (multimorbidita).
|
Rok 1
|
|
Výskyt multimorbidity u pacientů s chronickými onemocněními.
Časové okno: rok 2
|
Asociace sedavého a PA podpisu s vývojem jedné, dvou, tří nebo více komorbidit v průběhu 4 let (multimorbidita).
|
rok 2
|
|
Výskyt multimorbidity u pacientů s chronickými onemocněními.
Časové okno: Ročník 3
|
Asociace sedavého a PA podpisu s vývojem jedné, dvou, tří nebo více komorbidit v průběhu 4 let (multimorbidita).
|
Ročník 3
|
|
Výskyt multimorbidity u pacientů s chronickými onemocněními.
Časové okno: Yaer 4
|
Asociace sedavého a PA podpisu s vývojem jedné, dvou, tří nebo více komorbidit v průběhu 4 let (multimorbidita).
|
Yaer 4
|
|
Korelace PA/sedavého projevu s destabilizací nebo zlepšením/stabilitou chronického stavu.
Časové okno: Rok 1
|
Během studie shromážděte klinická data, parametry aktivity onemocnění v každé kohortě, fyzickou kapacitu a vlastní dotazníky, abyste prozkoumali PA/sedavý podpis a jeho trajektorii spojenou s destabilizací nebo zlepšením/stabilitou chronického stavu.
|
Rok 1
|
|
Korelace PA/sedavého projevu s destabilizací nebo zlepšením/stabilitou chronického stavu.
Časové okno: Ročník 2
|
Během studie shromážděte klinická data, parametry aktivity onemocnění v každé kohortě, fyzickou kapacitu a vlastní dotazníky, abyste prozkoumali PA/sedavý podpis a jeho trajektorii spojenou s destabilizací nebo zlepšením/stabilitou chronického stavu.
|
Ročník 2
|
|
Korelace PA/sedavého projevu s destabilizací nebo zlepšením/stabilitou chronického stavu.
Časové okno: Ročník 3
|
Během studie shromážděte klinická data, parametry aktivity onemocnění v každé kohortě, fyzickou kapacitu a vlastní dotazníky, abyste prozkoumali PA/sedavý podpis a jeho trajektorii spojenou s destabilizací nebo zlepšením/stabilitou chronického stavu.
|
Ročník 3
|
|
Korelace PA/sedavého projevu s destabilizací nebo zlepšením/stabilitou chronického stavu.
Časové okno: Ročník 4
|
Během studie shromážděte klinická data, parametry aktivity onemocnění v každé kohortě, fyzickou kapacitu a vlastní dotazníky, abyste prozkoumali PA/sedavý podpis a jeho trajektorii spojenou s destabilizací nebo zlepšením/stabilitou chronického stavu.
|
Ročník 4
|
|
Korelace PA/sendetární a léčby chronických onemocnění.
Časové okno: Rok 1
|
Shromážděte léčbu pacientů v každé kohortě při zařazení a každý rok v průběhu studie, abyste prozkoumali PA/sedavý podpis a jeho trajektorii spojenou s dosažením poklesu základní léčby chronického onemocnění.
|
Rok 1
|
|
Korelace PA/sendetární a léčby chronických onemocnění.
Časové okno: rok 2
|
Shromážděte léčbu pacientů v každé kohortě při zařazení a každý rok v průběhu studie, abyste prozkoumali PA/sedavý podpis a jeho trajektorii spojenou s dosažením poklesu základní léčby chronického onemocnění.
|
rok 2
|
|
Korelace PA/sendetární a léčby chronických onemocnění.
Časové okno: Ročník 3
|
Shromážděte léčbu pacientů v každé kohortě při zařazení a každý rok v průběhu studie, abyste prozkoumali PA/sedavý podpis a jeho trajektorii spojenou s dosažením poklesu základní léčby chronického onemocnění.
|
Ročník 3
|
|
Korelace PA/sendetární a léčby chronických onemocnění.
Časové okno: Ročník 4
|
Shromážděte léčbu pacientů v každé kohortě při zařazení a každý rok v průběhu studie, abyste prozkoumali PA/sedavý podpis a jeho trajektorii spojenou s dosažením poklesu základní léčby chronického onemocnění.
|
Ročník 4
|
|
Korelace PA a sedativních opatření a kvality života (QOL) pacientů
Časové okno: Rok 1
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), který má 26 položek rozdělených do 4 domén: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5. Skóre pro každou doménu se vypočítává pomocí šablony navržené vývojovým týmem WhoQol-BREF. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. Bude prozkoumána souvislost mezi skóre každé domény WhoQol-BREF a profilem PA/sedavý. |
Rok 1
|
|
Korelace PA a sedativních opatření a kvality života (QOL) pacientů
Časové okno: Ročník 2
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), který má 26 položek rozdělených do 4 domén: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5. Skóre pro každou doménu se vypočítává pomocí šablony navržené vývojovým týmem WhoQol-BREF. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. Bude prozkoumána souvislost mezi skóre každé domény WhoQol-BREF a profilem PA/sedavý. |
Ročník 2
|
|
Korelace PA a sedativních opatření a kvality života (QOL) pacientů
Časové okno: rok 3
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), který má 26 položek rozdělených do 4 domén: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5. Skóre pro každou doménu se vypočítává pomocí šablony navržené vývojovým týmem WhoQol-BREF. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. Bude prozkoumána souvislost mezi skóre každé domény WhoQol-BREF a profilem PA/sedavý. |
rok 3
|
|
Korelace PA a sedativních opatření a kvality života (QOL) pacientů
Časové okno: Ročník 4
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), který má 26 položek rozdělených do 4 domén: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5. Skóre pro každou doménu se vypočítává pomocí šablony navržené vývojovým týmem WhoQol-BREF. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. Bude prozkoumána souvislost mezi skóre každé domény WhoQol-BREF a profilem PA/sedavý. |
Ročník 4
|
|
Výskyt hospitalizace a/nebo operace pacientů v každé kohortě
Časové okno: Rok 1
|
Údaje o hospitalizaci pacienta a/nebo operaci jsou shromažďovány během sledování (doba hospitalizace, stav hospitalizace).
|
Rok 1
|
|
Výskyt hospitalizace a/nebo operace pacientů v každé kohortě
Časové okno: Ročník 2
|
Údaje o hospitalizaci pacienta a/nebo operaci jsou shromažďovány během sledování (doba hospitalizace, stav hospitalizace).
|
Ročník 2
|
|
Výskyt hospitalizace a/nebo operace pacientů v každé kohortě
Časové okno: Ročník 3
|
Údaje o hospitalizaci pacienta a/nebo operaci jsou shromažďovány během sledování (doba hospitalizace, stav hospitalizace).
|
Ročník 3
|
|
Výskyt hospitalizace a/nebo operace pacientů v každé kohortě
Časové okno: Ročník 4
|
Údaje o hospitalizaci pacienta a/nebo operaci jsou shromažďovány během sledování (doba hospitalizace, stav hospitalizace).
|
Ročník 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .