SternaLock XP を使用した心臓手術後の迅速な回復を評価するための前向き単一施設観察研究 (RACE XP)
2025年1月13日 更新者：Zimmer Biomet
この研究の主な目的は、標準治療よりも制限の少ない胸骨予防策を用いて、胸骨固定のために SternaLock XP で治療された患者の術後の急速な回復を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
評価の主要な有効性エンドポイントは、患者の日記を通して以前の仕事または生活に戻った術後の時間によって定義されます。
評価の主要な安全性エンドポイントは、術後 30 日での胸骨合併症 (DSWI & SSWI) の発生率によって定義されます。
術後 60 日までの評価の副次評価項目は、以下によって定義されます。
- 手術後の回復の質 (QoR-15)
- 退院と自宅での生存日数 (DAH)
- 無障害生存 (WHODAS 2.0.)
- 痛みのスコア: リッカート スケール 1-10
- オピオイド鎮痛薬の使用
- スパイロメトリー: 肺機能回復の尺度としての吸気肺活量 (IVC)
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心臓手術（例：弁の交換または修復、バイパス移植）後に剛性プレート固定による胸骨正中切開を受けた
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18歳以上、上限なし
- 選択的または緊急の心臓外科手術 [すなわち、冠動脈バイパス移植 (CABG) および/または弁置換術] の一環として標準正中胸骨切開術を受け、SternaLock XP Rigid Fixation System で閉鎖
- -心臓外科手術の前にインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -術後60日までのフォローアップ情報を喜んで提供できる
除外基準:
包含基準
- 男性と女性
- 18歳以上、上限なし
- 選択的または緊急の心臓外科手術 [すなわち、冠動脈バイパス移植 (CABG) および/または弁置換術] の一環として標準正中胸骨切開術を受け、SternaLock XP Rigid Fixation System で閉鎖
- -心臓外科手術の前にインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -術後60日までのフォローアップ情報を喜んで提供できる 除外基準
術前
- 緊急またはサルベージ心視力、すなわち、手術室への途中または麻酔導入前に心肺蘇生を受けている患者
- 活動性または潜伏性感染症（培養陽性）
- 文書化された異物過敏症、アレルギー、または金属不耐症。
- 急速な骨吸収状態、代謝性骨疾患、癌、腫瘍、または骨の腫瘍様状態、末期悪性疾患、またはその他の原因不明の疾患。
- 精神的/神経学的状態により、患者は術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができなくなります。
- 歩行、バランス、または可動性に影響を与える機能障害。
工作員
- 何らかの理由で必要な胸骨閉鎖の遅延 (例: 開いた胸部の傷で ICU に送られた)
- 執刀医の意見では、剛性プレート固定の使用を妨げる術中条件。
- 手術外科医が閉鎖時に専門的な判断を用いて評価した胸骨の量の不足または血液供給の制限。
- デバイス留置前の術中死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スターナロック XP
唯一の閉鎖方法として剛性プレート固定 (SternaLock XP) を使用した胸骨正中切開
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胸骨切開後の胸骨固定を含む、前胸壁の骨折の安定化と固定に使用されるケーブル締結バンドを備えためっきシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸骨創傷感染の発生率
時間枠：30日
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胸骨深部創傷感染率および胸骨表在性創傷感染率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の回復の質
時間枠：60日
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QoR-15 インストゥルメント
|
60日
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生きて退院した日々
時間枠：60日
|
時間の計算
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60日
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障害のない生存
時間枠：60日
|
WHODAS 2.0 装置
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60日
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痛みのスコア
時間枠：60日
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数値評価ペインスコア
|
60日
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オピオイド薬の使用
時間枠：60日
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投与されたモルヒネ当量のミリグラム
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60日
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肺活量
時間枠：60日
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肺活量測定容量のミリリットル
|
60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0821-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。