Prospektivní observační studie s jediným centrem k posouzení rychlého zotavení po kardiochirurgické operaci pomocí SternaLock XP (RACE XP)
13. ledna 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Primárním cílem této studie je zhodnotit pooperační rychlou rekonvalescenci u pacientů léčených SternaLock XP pro rigidní sternální fixaci s méně omezujícími opatřeními než standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cílový bod hodnocení účinnosti je definován pooperačním časem zpět do předchozí práce nebo života prostřednictvím deníku pacienta.
Primární cíl hodnocení bezpečnosti je definován četností výskytu sternálních komplikací (DSWI & SSWI) 30 dní po operaci.
Sekundární koncové body hodnocení až 60 dnů po operaci jsou definovány:
- Kvalita zotavení po operaci (QoR-15)
- Dny života mimo nemocnici a doma (DAH)
- Přežití bez postižení (WHODAS 2.0.)
- Skóre bolesti: Likertova stupnice 1-10
- Užívání opioidních léků proti bolesti
- Spirometrie: inspirační vitální kapacita (IVC) jako míra obnovy plicních funkcí
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijatá střední sternotomie s pevnou fixací dlahy po kardiologickém výkonu (např. náhrada nebo oprava chlopně, bypass)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- ≥ 18 let, bez horní hranice
- Absolvování úplné standardní sternotomie ve střední čáře jako součást elektivního nebo urgentního kardiochirurgického výkonu [tj. bypassu koronární artérie (CABG) a/nebo náhrady chlopně] a uzavřené pomocí systému pevné fixace SternaLock XP
- Ochoten podepsat informovaný souhlas před kardiochirurgickým výkonem
- Ochota a schopnost poskytnout následné informace až 60 dní po operaci
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy
- ≥ 18 let, bez horní hranice
- Absolvování úplné standardní sternotomie ve střední čáře jako součást elektivního nebo urgentního kardiochirurgického výkonu [tj. bypassu koronární artérie (CABG) a/nebo náhrady chlopně] a uzavřené pomocí systému pevné fixace SternaLock XP
- Ochoten podepsat informovaný souhlas před kardiochirurgickým výkonem
- Ochota a schopnost poskytnout následné informace až 60 dní po operaci Kritéria vyloučení
Předoperačně
- Emergentní nebo záchranná srdeční ostrost, tj. pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci na cestě na operační sál nebo před uvedením do anestezie
- Aktivní nebo latentní infekce (s pozitivní kulturou)
- Zdokumentovaná citlivost na cizí tělesa, alergie nebo intolerance na kovy.
- Stav rychlé absorpce kostí, metabolické onemocnění kostí, rakovina, nádor nebo nádor podobný stav kosti, konečné stádium maligního onemocnění nebo jiné nevysvětlitelné onemocnění.
- Duševní/neurologické stavy, kdy pacienti nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče.
- Funkční postižení ovlivňující chůzi, rovnováhu nebo pohyblivost.
Operativní
- Opožděné uzavření hrudní kosti požadované z jakéhokoli důvodu (např. odeslání na JIP s otevřenou ranou na hrudi)
- Intraoperační stavy, které by podle názoru operujícího chirurga vylučovaly použití fixace rigidní dlahou.
- Nedostatečné množství sternální kosti nebo omezené prokrvení podle posouzení operujícího chirurga na základě jeho odborného úsudku v době uzavření.
- Intraoperační smrt před umístěním zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SternaLock XP
Střední sternotomie s pevnou fixací dlahy (SternaLock XP) jako jediný způsob uzavření
|
Dlahovací systém s kabelovými cerklážními pásy, který se používá při stabilizaci a fixaci zlomenin přední hrudní stěny, včetně fixace sterna po sternotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce rány hrudní kosti
Časové okno: 30 dní
|
Míra infekce hluboké hrudní rány a povrchové infekce hrudní rány
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení po operaci
Časové okno: 60 dní
|
Nástroj QoR-15
|
60 dní
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
Výpočet času
|
60 dní
|
|
Přežití bez postižení
Časové okno: 60 dní
|
Nástroj WHODAS 2.0
|
60 dní
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 60 dní
|
Číselné hodnocení skóre bolesti
|
60 dní
|
|
Užívání opioidních léků
Časové okno: 60 dní
|
Podané miligramy ekvivalentu morfinu
|
60 dní
|
|
Inspirometrická vitální kapacita
Časové okno: 60 dní
|
Mililitry kapacity spirometrie
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0821-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .