Um estudo prospectivo, de centro único e observacional para avaliar a rápida recuperação após cirurgia cardíaca usando SternaLock XP (RACE XP)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo principal deste estudo é avaliar a rápida recuperação pós-operatória em pacientes tratados com SternaLock XP para fixação esternal rígida com precauções esternais menos restritivas do que o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário de avaliação de eficácia é definido pelo tempo pós-operatório de volta ao trabalho ou vida anterior por meio do diário do paciente.
O endpoint primário de avaliação de segurança é definido pela taxa de incidência de complicações esternais (DSWI e SSWI) em 30 dias de pós-operatório.
Os endpoints secundários de avaliação até 60 dias de pós-operatório são definidos por:
- Qualidade da recuperação após a cirurgia (QoR-15)
- Dias de vida fora do hospital e em casa (DAH)
- Sobrevida livre de incapacidade (WHODAS 2.0.)
- Pontuações de dor: escala de Likert 1-10
- Uso de analgésicos opioides
- Espirometria: capacidade vital inspiratória (IVC), como medida de recuperação da função pulmonar
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recebeu esternotomia mediana com fixação de placa rígida após um procedimento cardíaco (por exemplo, substituição ou reparo de válvula, enxerto de bypass)
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- ≥ 18 anos de idade, sem limite superior
- Submetido a uma esternotomia padrão completa da linha média como parte de um procedimento cirúrgico cardíaco eletivo ou urgente [ou seja, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e/ou substituição da válvula] e fechado com o Sistema de Fixação Rígida SternaLock XP
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do procedimento cirúrgico cardíaco
- Disposto e capaz de fornecer informações de acompanhamento até 60 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
Critério de inclusão
- Masculino e feminino
- ≥ 18 anos de idade, sem limite superior
- Submetido a uma esternotomia padrão completa da linha média como parte de um procedimento cirúrgico cardíaco eletivo ou urgente [ou seja, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e/ou substituição da válvula] e fechado com o Sistema de Fixação Rígida SternaLock XP
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do procedimento cirúrgico cardíaco
- Disposto e capaz de fornecer informações de acompanhamento até 60 dias de pós-operatório Critérios de exclusão
Pré-operatório
- Acuidade cardíaca emergente ou de resgate, ou seja, pacientes submetidos a ressuscitação cardiopulmonar a caminho da sala de cirurgia ou antes da indução da anestesia
- Infecção ativa ou latente (com cultura positiva)
- Sensibilidade documentada a corpos estranhos, alergia ou intolerância a metais.
- Condição de absorção óssea rápida, doença óssea metabólica, câncer, tumor ou condição semelhante a tumor do osso, doença maligna em estágio terminal ou outra doença inexplicável.
- Condições mentais/neurológicas que tornam os pacientes relutantes ou incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- Incapacidade funcional que afeta a marcha, o equilíbrio ou a mobilidade.
Operativo
- Fechamento tardio do esterno necessário por qualquer motivo (por exemplo, enviado para UTI com ferimento aberto no peito)
- Condições intraoperatórias que, na opinião do cirurgião, impediriam o uso de fixação com placa rígida.
- Quantidade insuficiente de osso esternal ou suprimento sanguíneo limitado, conforme avaliado pelo cirurgião operacional usando seu julgamento profissional no momento do fechamento.
- Morte intraoperatória antes da colocação do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SternaLock XP
Esternotomia mediana com fixação com placa rígida (SternaLock XP) como único método de fechamento
|
Sistema de placas com bandas de cerclagem de cabo que é usado na estabilização e fixação de fraturas da parede torácica anterior, incluindo fixação esternal após esternotomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção da ferida esternal
Prazo: 30 dias
|
Taxa de infecção profunda da ferida esternal e infecção superficial da ferida esternal
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da recuperação após a cirurgia
Prazo: 60 dias
|
Instrumento QoR-15
|
60 dias
|
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 60 dias
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Cálculo do tempo
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60 dias
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Sobrevivência livre de incapacidade
Prazo: 60 dias
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Instrumento WHODAS 2.0
|
60 dias
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Pontuação de dor
Prazo: 60 dias
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Classificação Numérica Pontuação de Dor
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60 dias
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Uso de medicamentos opioides
Prazo: 60 dias
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Miligramas de equivalência de morfina administrados
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60 dias
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Inspirometria capacidade vital
Prazo: 60 dias
|
Mililitros de capacidade de espirometria
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0821-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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