En prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse for at vurdere den hurtige bedring efter hjertekirurgi ved hjælp af SternaLock XP (RACE XP)
13. januar 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative hurtige bedring hos patienter behandlet med SternaLock XP til stiv sternal fiksering med sternale forholdsregler, der er mindre restriktive end standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære effektmål for evaluering er defineret af den postoperative tid tilbage til tidligere arbejde eller liv gennem patientens dagbog.
Det primære sikkerhedsendepunkt for evaluering er defineret ved forekomsten af sternale komplikationer (DSWI & SSWI) 30 dage efter operationen.
De sekundære endepunkter for evaluering op til 60 dage efter operationen er defineret ved:
- Kvaliteten af bedring efter operationen (QoR-15)
- Dage i live ude af hospitalet og hjemme (DAH)
- Handicapfri overlevelse (WHODAS 2.0.)
- Smertescore: Likert skala 1-10
- Brug af opioid smertestillende medicin
- Spirometri: inspiratorisk vitalkapacitet (IVC), som et mål for genopretning af lungefunktion
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Modtaget median sternotomi med stiv pladefiksering efter en hjerteprocedure (f.eks. ventiludskiftning eller reparation, bypass-transplantation)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- ≥ 18 år, ingen øvre grænse
- Gennemgå en fuld standard midtlinjesternotomi som en del af en elektiv eller akut hjertekirurgisk procedure [dvs. koronararterie-bypassgraft (CABG) og/eller ventiludskiftning] og lukket med SternaLock XP Rigid Fixation System
- Er villig til at underskrive informeret samtykke før det hjertekirurgiske indgreb
- Villig og i stand til at give opfølgningsinformation op til 60 dage efter operationen
Ekskluderingskriterier:
Inklusionskriterier
- Hankøn og hunkøn
- ≥ 18 år, ingen øvre grænse
- Gennemgå en fuld standard midtlinjesternotomi som en del af en elektiv eller akut hjertekirurgisk procedure [dvs. koronararterie-bypassgraft (CABG) og/eller ventiludskiftning] og lukket med SternaLock XP Rigid Fixation System
- Er villig til at underskrive informeret samtykke før det hjertekirurgiske indgreb
- Villig og i stand til at give opfølgningsinformation op til 60 dage postoperativ eksklusionskriterier
Præoperativ
- Emergent eller redde hjerteskarphed, dvs. patienter, der gennemgår hjerte-lunge-redning på vej til operationsstuen eller før induktion af anæstesi
- Aktiv eller latent infektion (med positiv dyrkning)
- Dokumenteret fremmedlegemefølsomhed, allergi eller intolerance over for metaller.
- Hurtig knogleabsorptionstilstand, metabolisk knoglesygdom, cancer, tumor eller tumorlignende knogletilstand, malign sygdom i slutstadiet eller anden uforklarlig sygdom.
- Psykiske/neurologiske tilstande, der gør patienter uvillige eller ude af stand til at følge postoperative behandlingsinstruktioner.
- Funktionsnedsættelse, der påvirker gang, balance eller mobilitet.
Operativ
- Forsinket sternal lukning påkrævet uanset årsag (f.eks. sendt til intensivafdeling med åbent brystsår)
- Intraoperative forhold, der efter operationskirurgens mening ville udelukke brugen af stiv pladefiksering.
- Utilstrækkelig mængde brystben eller begrænset blodforsyning som vurderet af den operationelle kirurg ved hjælp af hans eller hendes professionelle skøn på tidspunktet for lukningen.
- Intraoperativ død før anbringelse af enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SternaLock XP
Median sternotomi med stiv pladefiksering (SternaLock XP) som eneste lukkemetode
|
Pletteringssystem med kabel-cerclage-bånd, der bruges til stabilisering og fiksering af frakturer af den forreste brystvæg, herunder sternal fiksering efter sternotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sternale sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af dyb sternale sårinfektion og overfladisk sternale sårinfektion
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af bedring efter operationen
Tidsramme: 60 dage
|
QoR-15 instrument
|
60 dage
|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 60 dage
|
Beregning af tid
|
60 dage
|
|
Handicapfri overlevelse
Tidsramme: 60 dage
|
WHODAS 2.0 instrument
|
60 dage
|
|
Smerte score
Tidsramme: 60 dage
|
Numerisk vurdering smertescore
|
60 dage
|
|
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: 60 dage
|
Milligram morfinækvivalens administreret
|
60 dage
|
|
Inspirometri vital kapacitet
Tidsramme: 60 dage
|
Milliliter spirometrikapacitet
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0821-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .