Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie for å vurdere den raske restitusjonen etter hjertekirurgi ved bruk av SternaLock XP (RACE XP)

12. september 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den postoperative raske utvinningen hos pasienter behandlet med SternaLock XP for stiv sternal fiksering med sternale forholdsregler som er mindre restriktive enn standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære effektendepunktet for evaluering er definert av tiden etter operasjonen tilbake til tidligere arbeid eller liv gjennom pasientens dagbok.

Det primære sikkerhetsendepunktet for evaluering er definert av forekomsten av sternale komplikasjoner (DSWI og SSWI) 30 dager etter operasjon.

De sekundære endepunktene for evaluering opp til 60 dager etter operasjonen er definert av:

  • Kvaliteten på utvinning etter operasjon (QoR-15)
  • Dager i live utenfor sykehuset og hjemme (DAH)
  • Handikapfri overlevelse (WHODAS 2.0.)
  • Smerteskår: Likert skala 1-10
  • Bruk av smertestillende opioider
  • Spirometri: inspiratorisk vitalkapasitet (IVC), som et mål på lungefunksjonsgjenoppretting

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Caparrelli, MD
        • Ta kontakt med:
          • David Caparrelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottatt median sternotomi med stiv platefiksering etter en hjerteprosedyre (f.eks. ventilutskifting eller reparasjon, bypass-transplantasjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • ≥ 18 år, ingen øvre grense
  • Gjennomgå en full standard midtlinjesternotomi som en del av en elektiv eller akutt hjertekirurgisk prosedyre [dvs. koronararterie-bypassgraft (CABG) og/eller ventilerstatning] og lukket med SternaLock XP Rigid Fixation System
  • Villig til å signere informert samtykke før det hjertekirurgiske inngrepet
  • Villig og i stand til å gi oppfølgingsinformasjon inntil 60 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier

  • Mann og kvinne
  • ≥ 18 år, ingen øvre grense
  • Gjennomgå en full standard midtlinjesternotomi som en del av en elektiv eller akutt hjertekirurgisk prosedyre [dvs. koronararterie-bypassgraft (CABG) og/eller ventilerstatning] og lukket med SternaLock XP Rigid Fixation System
  • Villig til å signere informert samtykke før det hjertekirurgiske inngrepet
  • Villig og i stand til å gi oppfølgingsinformasjon opp til 60 dager postoperativ eksklusjonskriterier

Preoperativt

  • Emergent eller redde hjerteskarphet, dvs. pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning på vei til operasjonssalen eller før induksjon av anestesi
  • Aktiv eller latent infeksjon (med positiv kultur)
  • Dokumentert fremmedlegemefølsomhet, allergi eller intoleranse overfor metaller.
  • Rask benabsorpsjonstilstand, metabolsk bensykdom, kreft, svulst eller svulstlignende tilstand i beinet, ondartet sykdom i sluttstadiet eller annen uforklarlig sykdom.
  • Psykiske/nevrologiske tilstander som gjør pasienter uvillige eller ute av stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner.
  • Funksjonshemming som påvirker gang, balanse eller bevegelighet.

Operativ

  • Forsinket sternal lukking kreves uansett årsak (f.eks. sendt til intensivavdelingen med åpent brystsår)
  • Intraoperative forhold som, etter operasjonskirurgens oppfatning, vil utelukke bruk av stiv platefiksering.
  • Utilstrekkelig mengde brystben eller begrenset blodtilførsel vurdert av operasjonskirurgen ved bruk av hans eller hennes faglige skjønn på tidspunktet for stenging.
  • Intraoperativ død før apparatplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SternaLock XP
Median sternotomi med stiv platefiksering (SternaLock XP) som eneste lukkemetode
Enhet: SternaLock XP
Platesystem med kabel-cerclage-bånd som brukes til stabilisering og fiksering av frakturer i fremre brystvegg, inkludert sternal fiksering etter sternotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brystsårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av dyp brystsårinfeksjon og overfladisk brystsårinfeksjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på utvinning etter operasjonen
Tidsramme: 60 dager
QoR-15 instrument
60 dager
Dager i live og ute av sykehuset
Tidsramme: 60 dager
Beregning av tid
60 dager
Handikapfri overlevelse
Tidsramme: 60 dager
WHODAS 2.0-instrument
60 dager
Smertescore
Tidsramme: 60 dager
Numerisk vurdering smertescore
60 dager
Bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: 60 dager
Milligram morfinekvivalens administrert
60 dager
Inspirometri vital kapasitet
Tidsramme: 60 dager
Milliliter spirometrikapasitet
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0821-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Median sternotomi

Kliniske studier på SternaLock XP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere