Prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające szybki powrót do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej przy użyciu SternaLock XP (RACE XP)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Głównym celem tego badania jest ocena szybkiego powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów leczonych za pomocą SternaLock XP w celu sztywnego unieruchomienia mostka przy mniej restrykcyjnych środkach ostrożności niż standardowa opieka.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności jest określony przez czas pooperacyjny do wcześniejszej pracy lub życia w dzienniku pacjenta.
Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa jest określony przez częstość występowania powikłań mostkowych (DSWI i SSWI) 30 dni po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe oceny do 60 dni po operacji są określone przez:
- Jakość powrotu do zdrowia po operacji (QoR-15)
- Dni życia poza szpitalem iw domu (DAH)
- Przeżycie bez niepełnosprawności (WHODAS 2.0.)
- Ocena bólu: skala Likerta 1-10
- Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- Spirometria: wdechowa pojemność życiowa (IVC) jako miara powrotu funkcji płuc
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Otrzymana sternotomia pośrodkowa ze sztywną płytą mocującą po zabiegu kardiologicznym (np. wymiana lub naprawa zastawki, wszczepienie bajpasu)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- ≥ 18 lat, bez górnej granicy
- Poddawany pełnej standardowej sternotomii w linii środkowej w ramach planowego lub pilnego zabiegu kardiochirurgicznego [tj. pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub wymiany zastawki] i zamkniętego za pomocą sztywnego systemu mocowania SternaLock XP
- Gotowość do podpisania Świadomej Zgody przed zabiegiem kardiochirurgicznym
- Chęć i możliwość dostarczenia informacji kontrolnych do 60 dni po operacji
Kryteria wyłączenia:
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna i kobieta
- ≥ 18 lat, bez górnej granicy
- Poddawany pełnej standardowej sternotomii w linii środkowej w ramach planowego lub pilnego zabiegu kardiochirurgicznego [tj. pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub wymiany zastawki] i zamkniętego za pomocą sztywnego systemu mocowania SternaLock XP
- Gotowość do podpisania Świadomej Zgody przed zabiegiem kardiochirurgicznym
- Chęć i zdolność do dostarczania informacji uzupełniających do 60 dni po operacji Kryteria wykluczenia
Przedoperacyjne
- Ostrość serca w nagłym przypadku lub ratunkowa, tj. Pacjenci poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej w drodze na salę operacyjną lub przed wprowadzeniem do znieczulenia
- Aktywna lub utajona infekcja (z dodatnim posiewem)
- Udokumentowana nadwrażliwość na ciała obce, alergia lub nietolerancja metali.
- Stan szybkiego wchłaniania kości, metaboliczna choroba kości, rak, guz lub podobny do nowotworu stan kości, schyłkowa choroba nowotworowa lub inna niewyjaśniona choroba.
- Stany psychiczne/neurologiczne, które powodują, że pacjenci nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
- Niepełnosprawność funkcjonalna wpływająca na chód, równowagę lub mobilność.
Operacyjny
- Opóźnione zamknięcie mostka wymagane z jakiegokolwiek powodu (np. wysłane na OIOM z otwartą raną klatki piersiowej)
- Stany śródoperacyjne, które w opinii operującego chirurga wykluczają zastosowanie mocowania sztywną płytką.
- Niewystarczająca ilość kości mostka lub ograniczone ukrwienie, ocenione przez chirurga operującego na podstawie jego profesjonalnej oceny w momencie zamykania.
- Śródoperacyjny zgon przed założeniem urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SternaLock XP
Środkowa sternotomia ze sztywną płytką mocującą (SternaLock XP) jako jedyną metodą zamknięcia
|
System płytkowy z linkowymi opaskami okrężnymi stosowany w stabilizacji i zespoleniu złamań przedniej ściany klatki piersiowej, w tym zespoleniu mostka po sternotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażenia rany mostka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość infekcji głębokiej rany mostka i powierzchownej infekcji rany mostka
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: 60 dni
|
Instrument QoR-15
|
60 dni
|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 60 dni
|
Obliczanie czasu
|
60 dni
|
|
Przeżycie bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 60 dni
|
Instrument WHODAS 2.0
|
60 dni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Numeryczna ocena bólu
|
60 dni
|
|
Stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Podano miligramy ekwiwalentu morfiny
|
60 dni
|
|
Inspirometryczna pojemność życiowa
Ramy czasowe: 60 dni
|
Mililitry pojemności spirometrycznej
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0821-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .