SternaLock XP를 사용하여 심장 수술 후 빠른 회복을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 관찰 연구 (RACE XP)
2025년 1월 13일 업데이트: Zimmer Biomet
이 연구의 1차 목적은 SternaLock XP로 치료한 환자의 수술 후 빠른 회복을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가의 1차 유효성 종점은 수술 후 환자 일기를 통해 이전 작업 또는 삶으로 돌아가는 시간으로 정의됩니다.
평가의 1차 안전성 종점은 수술 후 30일째의 흉골 합병증(DSWI 및 SSWI) 발생률로 정의됩니다.
수술 후 최대 60일까지 평가의 이차 종료점은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수술 후 회복의 질(QoR-15)
- 병원 밖과 집에서 살아있는 날들(DAH)
- 무장애 생존(WHODAS 2.0.)
- 통증 점수: 리커트 척도 1-10
- 오피오이드 진통제 사용
- 폐활량계: 폐 기능 회복의 척도인 흡기 폐활량(IVC)
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 시술(예: 판막 교체 또는 수리, 바이패스 이식) 후 강성 판 고정으로 정중 흉골 절개술을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- ≥ 18세, 상한 없음
- 선택적 또는 긴급 심장 수술[즉, 관상동맥 우회로 이식(CABG) 및/또는 판막 교체]의 일부로 전체 표준 정중선 흉골 절개술을 받고 SternaLock XP 경직 고정 시스템으로 폐쇄
- 심장 수술 절차 전에 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 수술 후 최대 60일까지 후속 정보를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
포함 기준
- 남성과 여성
- ≥ 18세, 상한 없음
- 선택적 또는 긴급 심장 수술[즉, 관상동맥 우회로 이식(CABG) 및/또는 판막 교체]의 일부로 전체 표준 정중선 흉골 절개술을 받고 SternaLock XP 경직 고정 시스템으로 폐쇄
- 심장 수술 절차 전에 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 제외 기준 수술 후 최대 60일까지 후속 정보를 제공할 의지와 능력
수술 전
- 응급 또는 구제 심정지 환자, 즉 수술실로 가는 도중 또는 마취 유도 전에 심폐소생술을 받는 환자
- 활성 또는 잠복 감염(배양 양성)
- 문서화된 이물질 민감성, 알레르기 또는 금속 과민증.
- 골 흡수가 빠른 상태, 대사성 골 질환, 암, 종양 또는 뼈의 종양 유사 상태, 말기 악성 질환 또는 기타 원인 불명의 질환.
- 환자가 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없게 만드는 정신/신경학적 상태.
- 보행, 균형 또는 이동성에 영향을 미치는 기능 장애.
공원
- 어떠한 이유로든 지연된 흉골 폐쇄가 필요함(예: 흉부 개방 상처로 ICU로 보내짐)
- 수술 의사의 의견에 따라 강성 판 고정의 사용을 배제하는 수술 중 조건.
- 봉합 당시 수술의가 자신의 전문적 판단을 사용하여 평가한 흉골의 양이 불충분하거나 혈액 공급이 제한됨.
- 장치 배치 전 수술 중 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스테나락 XP
유일한 봉합 방법으로 단단한 판 고정(SternaLock XP)을 사용한 정중 흉골 절개술
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흉골 절개 후 흉골 고정을 포함하여 전방 흉벽 골절의 안정화 및 고정에 사용되는 케이블 결속 밴드가 있는 도금 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉골 상처 감염의 발생률
기간: 30 일
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심부 흉골 창상 감염률 및 표재성 흉골 창상 감염률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복의 질
기간: 60일
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QoR-15 기기
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60일
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살아서 병원에서 나온 날들
기간: 60일
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시간 계산
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60일
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무장애 생존
기간: 60일
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WHODAS 2.0 계측기
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60일
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통증 점수
기간: 60일
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숫자 등급 통증 점수
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60일
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오피오이드 약물 사용
기간: 60일
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투여된 모르핀 등가 밀리그램
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60일
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Inspirometry 생명 용량
기간: 60일
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폐활량계 용량 밀리리터
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0821-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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