Uno studio osservazionale prospettico, a centro singolo, per valutare il rapido recupero dopo la cardiochirurgia utilizzando SternaLock XP (RACE XP)
13 gennaio 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il rapido recupero post-operatorio nei pazienti trattati con SternaLock XP per fissazione sternale rigida con precauzioni sternali meno restrittive rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario di valutazione dell'efficacia è definito dal tempo post-operatorio di ritorno al lavoro o alla vita precedente attraverso il diario del paziente.
L'endpoint primario di sicurezza della valutazione è definito dal tasso di incidenza delle complicanze sternali (DSWI e SSWI) a 30 giorni dopo l'intervento.
Gli endpoint secondari della valutazione fino a 60 giorni dopo l'intervento sono definiti da:
- Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico (QoR-15)
- Giorni vivi fuori dall'ospedale ea casa (DAH)
- Sopravvivenza libera da disabilità (WHODAS 2.0.)
- Punteggi del dolore: scala Likert da 1 a 10
- Uso di antidolorifici oppioidi
- Spirometria: capacità vitale inspiratoria (IVC), come misura del recupero della funzione polmonare
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sternotomia mediana ricevuta con fissazione della placca rigida dopo una procedura cardiaca (ad esempio, sostituzione o riparazione della valvola, innesto di bypass)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- ≥ 18 anni di età, nessun limite massimo
- Sottoporsi a una sternotomia mediana standard completa come parte di una procedura di chirurgia cardiaca elettiva o urgente [ad es. innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e/o sostituzione della valvola] e chiusa con il sistema di fissazione rigida SternaLock XP
- Disponibilità a firmare il consenso informato prima della procedura cardiochirurgica
- Disponibile e in grado di fornire informazioni di follow-up fino a 60 giorni dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
Criterio di inclusione
- Maschio e femmina
- ≥ 18 anni di età, nessun limite massimo
- Sottoporsi a una sternotomia mediana standard completa come parte di una procedura di chirurgia cardiaca elettiva o urgente [ad es. innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e/o sostituzione della valvola] e chiusa con il sistema di fissazione rigida SternaLock XP
- Disponibilità a firmare il consenso informato prima della procedura cardiochirurgica
- Disponibilità e capacità di fornire informazioni di follow-up fino a 60 giorni dopo l'intervento Criteri di esclusione
Preoperatorio
- Acuità cardiaca emergente o di salvataggio, cioè pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare durante il tragitto verso la sala operatoria o prima dell'induzione dell'anestesia
- Infezione attiva o latente (con coltura positiva)
- Sensibilità documentata da corpo estraneo, allergia o intolleranza ai metalli.
- Condizione di rapido assorbimento osseo, malattia ossea metabolica, cancro, tumore o condizione simile a un tumore dell'osso, malattia maligna allo stadio terminale o altra malattia inspiegabile.
- Condizioni mentali/neurologiche che rendono i pazienti riluttanti o incapaci di seguire le istruzioni per la cura post-operatoria.
- Disabilità funzionale che colpisce l'andatura, l'equilibrio o la mobilità.
Operativo
- Chiusura sternale ritardata richiesta per qualsiasi motivo (ad esempio, inviato in terapia intensiva con ferita al torace aperta)
- Condizioni intraoperatorie che, a giudizio del chirurgo operante, precluderebbero l'uso della fissazione con placca rigida.
- Quantità insufficiente di osso sternale o afflusso di sangue limitato come valutato dal chirurgo operante utilizzando il proprio giudizio professionale al momento della chiusura.
- Morte intraoperatoria prima del posizionamento del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sterna Lock XP
Sternotomia mediana con fissazione a placca rigida (SternaLock XP) come unico metodo di chiusura
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Sistema di placcatura con bande di cerchiaggio del cavo che viene utilizzato nella stabilizzazione e fissazione delle fratture della parete toracica anteriore, inclusa la fissazione sternale dopo sternotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione della ferita sternale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di infezione profonda della ferita sternale e infezione superficiale della ferita sternale
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 giorni
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Strumento QoR-15
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60 giorni
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
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Calcolo del tempo
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60 giorni
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Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 60 giorni
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Strumento WHODAS 2.0
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60 giorni
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valutazione numerica Punteggio del dolore
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60 giorni
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Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Milligrammi di equivalenza di morfina somministrati
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60 giorni
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Inspirometria capacità vitale
Lasso di tempo: 60 giorni
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Millilitri di capacità spirometrica
|
60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0821-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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