Tuleva, yhden keskuksen havaintotutkimus nopean toipumisen arvioimiseksi sydänleikkauksen jälkeen SternaLock XP:llä (RACE XP)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä nopeaa toipumista potilailla, joita on hoidettu SternaLock XP:llä jäykän rintalastan kiinnityksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioinnin ensisijainen tehokkuuden päätepiste määritellään potilaspäiväkirjan avulla leikkauksen jälkeen aikaisempaan työhön tai elämään palaamisena.
Arvioinnin ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään rintalastan komplikaatioiden (DSWI & SSWI) ilmaantuvuuden perusteella 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Arvioinnin toissijaiset päätepisteet 60 päivään leikkauksen jälkeen määritellään:
- Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen (QoR-15)
- Eläviä päiviä sairaalasta ja kotona (DAH)
- Vammaton selviytyminen (WHODAS 2.0.)
- Kipupisteet: Likert-asteikko 1-10
- Opioidikipulääkkeiden käyttö
- Spirometria: sisäänhengityksen vitaalikapasiteetti (IVC), keuhkojen toiminnan palautumisen mittana
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Saatu mediaani sternotomia jäykällä levykiinnityksellä sydäntoimenpiteen jälkeen (esim. venttiilin vaihto tai korjaus, ohitusleikkaus)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- ≥ 18 vuotta, ei ylärajaa
- Täysin standardi keskilinjan sternotomia osana elektiivistä tai kiireellistä sydänkirurgista toimenpidettä [eli sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai venttiilin vaihto] ja suljettu SternaLock XP Rigid Fixation System -järjestelmällä
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen sydänkirurgista toimenpidettä
- Halukas ja kykenevä antamaan seurantatietoja jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Mies ja nainen
- ≥ 18 vuotta, ei ylärajaa
- Täysin standardi keskilinjan sternotomia osana elektiivistä tai kiireellistä sydänkirurgista toimenpidettä [eli sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai venttiilin vaihto] ja suljettu SternaLock XP Rigid Fixation System -järjestelmällä
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen sydänkirurgista toimenpidettä
- Halukas ja kykenevä antamaan seurantatietoja jopa 60 päivän kuluessa leikkauksen jälkeisestä poissulkemiskriteeristä
Leikkausta edeltävä
- Potilaat, joille tehdään sydän- ja keuhkoelvytystä matkalla leikkaussaliin tai ennen anestesian induktiota.
- Aktiivinen tai piilevä infektio (positiivisella viljelmällä)
- Dokumentoitu vierasesineherkkyys, allergia tai metalli-intoleranssi.
- Nopea luun absorptiotila, metabolinen luusairaus, syöpä, kasvain tai kasvaimen kaltainen luun tila, loppuvaiheen pahanlaatuinen sairaus tai muu selittämätön sairaus.
- Psyykkiset/neurologiset tilat, jotka tekevät potilaista haluttomia tai kykenemättömiä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Toimintavamma, joka vaikuttaa kävelyyn, tasapainoon tai liikkuvuuteen.
Operatiivinen
- Viivästynyt rintalastan sulkeminen vaaditaan mistä tahansa syystä (esim. lähetetty teho-osastolle avoimen rintahaavan kanssa)
- Leikkauksen sisäiset tilat, jotka leikkauskirurgin mielestä estävät jäykän levykiinnityksen käytön.
- Riittämätön rintalastan luun määrä tai rajoitettu verenkierto, jonka leikkauskirurgi on arvioinut ammatillisen harkintansa perusteella sulkemishetkellä.
- Intraoperatiivinen kuolema ennen laitteen sijoittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SternaLock XP
Mediaani sternotomia jäykällä levykiinnityksellä (SternaLock XP) ainoana sulkemismenetelmänä
|
Pinnoitusjärjestelmä kaapelin kiinnitysnauhoilla, jota käytetään rintakehän etumaisen murtuman stabilointiin ja kiinnitykseen, mukaan lukien rintalastan kiinnitys sterotomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan haavainfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Syvän rintalastan haavainfektion ja pinnallisen rintalastan haavan infektion määrä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
QoR-15 instrumentti
|
60 päivää
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ajan laskeminen
|
60 päivää
|
|
Vammattomasti selviytymistä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
WHODAS 2.0 -väline
|
60 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Numeerinen arviointikipupisteet
|
60 päivää
|
|
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Annettu milligrammaa morfiiniekvivalenssia
|
60 päivää
|
|
Inspirometrian elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Millilitraa spirometriakapasiteettia
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0821-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .