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Une étude prospective, monocentrique et observationnelle pour évaluer la récupération rapide après une chirurgie cardiaque à l'aide de SternaLock XP (RACE XP)

12 septembre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la récupération rapide post-opératoire chez les patients traités avec SternaLock XP pour une fixation sternale rigide avec des précautions sternales moins restrictives que les soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère principal d'efficacité de l'évaluation est défini par le temps postopératoire de retour au travail ou à la vie antérieurs à travers le journal du patient.

Le critère principal de tolérance de l'évaluation est défini par le taux d'incidence des complications sternales (DSWI & SSWI) à 30 jours post-opératoires.

Les critères secondaires d'évaluation jusqu'à 60 jours post-opératoires sont définis par :

  • Qualité de récupération après chirurgie (QoR-15)
  • Jours vivants hors hôpital et à domicile (DAH)
  • Survie sans incapacité (WHODAS 2.0.)
  • Scores de douleur : échelle de Likert 1-10
  • Utilisation d'analgésiques opioïdes
  • Spirométrie : capacité vitale inspiratoire (VCI), comme mesure de la récupération de la fonction pulmonaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Caparrelli, MD
        • Contact:
          • David Caparrelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sternotomie médiane reçue avec fixation par plaque rigide après une intervention cardiaque (par exemple, remplacement ou réparation valvulaire, pontage par greffe)

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • ≥ 18 ans, pas de limite supérieure
  • Subissant une sternotomie médiane standard complète dans le cadre d'une intervention chirurgicale cardiaque élective ou urgente [c.
  • Disposé à signer un consentement éclairé avant l'intervention chirurgicale cardiaque
  • Volonté et capable de fournir des informations de suivi jusqu'à 60 jours après l'opération

Critère d'exclusion:

Critère d'intégration

  • Mâle et femelle
  • ≥ 18 ans, pas de limite supérieure
  • Subissant une sternotomie médiane standard complète dans le cadre d'une intervention chirurgicale cardiaque élective ou urgente [c.
  • Disposé à signer un consentement éclairé avant l'intervention chirurgicale cardiaque
  • Volonté et capable de fournir des informations de suivi jusqu'à 60 jours après l'opération Critères d'exclusion

Pré-opératoire

  • Acuité cardiaque émergente ou de sauvetage, c'est-à-dire patients subissant une réanimation cardiopulmonaire en route vers la salle d'opération ou avant l'induction de l'anesthésie
  • Infection active ou latente (avec culture positive)
  • Sensibilité aux corps étrangers documentée, allergie ou intolérance aux métaux.
  • État d'absorption osseuse rapide, maladie osseuse métabolique, cancer, tumeur ou état semblable à une tumeur de l'os, maladie maligne en phase terminale ou autre maladie inexpliquée.
  • Conditions mentales / neurologiques rendant les patients réticents ou incapables de suivre les instructions de soins postopératoires.
  • Handicap fonctionnel affectant la marche, l'équilibre ou la mobilité.

Opératoire

  • Fermeture sternale retardée requise pour quelque raison que ce soit (par exemple, envoyé aux soins intensifs avec une plaie thoracique ouverte)
  • Conditions peropératoires qui, de l'avis du chirurgien opérateur, empêcheraient l'utilisation d'une fixation par plaque rigide.
  • Quantité insuffisante d'os sternal ou apport sanguin limité tel qu'évalué par le chirurgien opérant en utilisant son jugement professionnel au moment de la fermeture.
  • Décès peropératoire avant la mise en place du dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SternaLock XP
Sternotomie médiane avec fixation par plaque rigide (SternaLock XP) comme seule méthode de fermeture
Dispositif: SternaLock XP
Système de placage avec bandes de cerclage de câble qui est utilisé dans la stabilisation et la fixation des fractures de la paroi thoracique antérieure, y compris la fixation sternale après sternotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection de la plaie sternale
Délai: 30 jours
Taux d'infection profonde de la plaie sternale et d'infection superficielle de la plaie sternale
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la récupération après la chirurgie
Délai: 60 jours
Instrument QoR-15
60 jours
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 60 jours
Calcul du temps
60 jours
Survie sans incapacité
Délai: 60 jours
Instrument WHODAS 2.0
60 jours
Score de douleur
Délai: 60 jours
Évaluation numérique Score de douleur
60 jours
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 60 jours
Milligrammes d'équivalent morphine administrés
60 jours
Inspirométrie capacité vitale
Délai: 60 jours
Millilitres de capacité de spirométrie
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0821-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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