アルコール使用障害患者のためのオンライン再発防止療法

参加者 AUD と診断された参加者 (n = 60) は、Kingston Health Sciences Centre、家庭医、およびその他の医療提供者からの医師の紹介、およびオンタリオ州キングストンの自己紹介を通じて募集されます。 研究への参加に同意した後、Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (MINI) は、軽度から中等度の AUD およびその他の適格性パラメーターの診断を確認するために実施されます (Sheehan et.al. 1981）。 MINI は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の診断基準 (Sheehan et.al. 1981）。 MINI の後、アルコール消費量を変更したいという個人の欲求を理解するために、面接形式で変更準備アンケート (RCQ) が実施されます (Rollnick et.al. 1992）。 RCQ に加えて、参加者は AUD の歴史をよりよく理解するために次の質問をされます。AUD と診断されましたか?;該当する場合: AUD と診断されたのはいつですか?;現在、別の再発防止プログラムに登録していますか?; この 1 か月で、アルコール飲料を何回飲みましたか?; 該当する場合: そのとき、平均何杯の飲み物を飲みましたか?; 該当する場合: 過去 1 か月間、平均で 1 週間に何杯の飲み物を飲みましたか? 摂取MINIと質問は、参加者が適格基準を満たしていることを確認し、AUDの診断を確認するために、主任精神科医によってレビューされます。

参加者の選択基準には、研究開始時の年齢が 18 ～ 64 歳であり、DSM-5 (AUDIT スコア > または = = 男性で 8、女性で 7、女性で 19 未満) に従って軽度から中等度の AUD と診断されていることが含まれます。両方) (Carroll et.al. 2017)。 同意して参加する能力、英語を話し、読む能力、およびインターネットへの一貫した信頼できるアクセス。 さらに、過去 30 日間に飲酒をやめた、またはやめたことについて熟考する必要があります。 これは、RCQ (参加者は、アンケートによると、熟考または行動段階にある必要があります) によって評価され、いつ飲酒をやめたか、またはアルコールの中止を検討し始めたかを尋ねることによって評価されます (Cougle et.al. 2017 年、Witkiewitz ら。 2019）。 除外基準は、急性軽躁/躁病エピソード、急性精神病、中等度または重度に分類される活性物質使用障害、活動的な自殺念慮または殺人念慮、未治療の臨床的に重要な身体症状または精神障害 (PHQ ≥ 15、GAD-7 ≥ 15)、および/または別の再発防止プログラムへの現在の登録。 さらに、過去 1 か月間に 1 日 4 杯または 1 週間に 14 杯以上飲む男性と 1 日 3 杯または 1 週間に 7 杯以上飲む女性は除外されます (Dawson et.al. 2005)。 この除外基準は、参加者がプログラム中に離脱症状を経験するリスクを最小限に抑えることを目的としています。

介入

適格性評価が完了すると、参加者はコンピューター化されたシステムを通じてランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 e-RPTまたは対面RPT。 参加者は均等に階層化されます (e-RPT n = 30;対面 RPT n = 30)。 これらの治療は、通常の治療 (TAU) (例えば、投薬、定期的な医師または臨床医の診察、現在の調査研究以外で行われる紹介または相談) の増強として提供されます。 e-RPT プログラムは、Queen's Online Psychotherapy lab (QUOPL) が開発した安全でインタラクティブなプラットフォームである Online Psychotherapy Tool (OPTT; OPTT Inc.) を通じて配信されます。 対面式の RPT プログラムは、マイクロソフト チームを使用したビデオ会議セッションを通じて提供されます。 ただし、対面グループの参加者も OPTT にアクセスできることに注意することが重要です。 両方のグループの参加者は、それぞれのプログラムを開始する前にモジュール 0 を完了するために OPTT にアクセスし、毎日の飲酒を報告するために飲酒日記にアクセスする必要があります。 モジュール 0 は、参加者に OPTT やプログラムを簡単に紹介し、飲酒日記にアクセスすることのみを目的としています。

E-RPT e-RPT グループの参加者は、事前に設計された 10 週間のオンライン モジュールを受け取ります。 このプログラムの内容には、インタラクティブなセラピー モジュールと宿題が含まれ、参加者は毎週、セラピストから非同期の個別のフィードバックを受け取ります。

e-RPT 条件の参加者は、週に 1 つのモジュールを受け取り、OPTT プラットフォームで継続的にアクセスできます。 平均して、各モジュールは 30 枚のスライドで構成され、完了するまでに約 45 分かかります。 各モジュールの最後に、参加者には宿題が割り当てられ、次の週次セッションの最大 48 時間前までに完了し、それぞれのセラピストに提出されます。 セラピストは、セッション固有のセラピー フィードバック テンプレートを使用して、パーソナライズされたフィードバックを作成します。 これらのテンプレートにより、さまざまな患者とセラピストの間でフィードバックがより標準化され、構造化されます。 以前の研究では、セラピストはこれらのテンプレートを効果的に使用して、約 15 ～ 20 分でフィードバックを準備できました。 したがって、1時間の対面療法セッションと比較して、オンラインセッションではセラピストの時間が約15〜20分必要であり、オンライン介入のスケーラビリティを高め、セラピストに割り当てられる個人の数を増やすことができます.

CBT と RPT の原則に従い、この e-RPT プログラムは、不適応な思考プロセスの特定、日常活動への関与の増加、アルコール消費量を減らすための戦略の開発など、不可欠な認知および行動スキルの教育に焦点を当てます。 セッションの内容は以下のとおりです。

セッション 1: 依存症を理解する - 再発防止とコースから期待できることを紹介します。 このセッションでは、症状、兆候、結果、さまざまな種類の依存症など、依存症とは何かを説明します。 参加者は、数週間を通して達成しようとする SMART 目標を作成します。 彼らはまた、中毒に関する個人的な経験を共有します

セッション 2: モチベーションの探求と強化 - モチベーションの 5 つの段階と、再発防止におけるモチベーションの役割に焦点を当てます。 回復の旅全体を通して、モチベーションを振り返り、高めるために役立つテクニックについて説明します。 参加者は、アルコールの使用を止めることについて賛否両論のリストを作成し、アルコールの使用を止める能力のさまざまな側面について考えます。

セッション 3: トリガー - 内部トリガーと外部トリガーの両方を含め、トリガーとは何か、トリガーを認識する方法について説明します。 このセッションでは、回避と慎重な計画を通じてトリガーを処理する方法についても説明します。 参加者は、引き金と遭遇した場合の準備方法を特定するよう求められます。

セッション 4: 渇望と再発の兆候への対処 - 渇望に立ち向かうときに使用するスキルと、再発の可能性を特定して防止する方法を紹介します。 たとえば、ストレスの多い状況を経験したときに気を散らす方法を適用して、アルコールを消費する衝動を減らします. また、参加者には、以前の再発の経験を振り返ることで、警告サインを特定するよう求めています。

セッション 5: The 5 Part Model - CBT とそのコンポーネントについてさらに紹介します。 また、ストレスの多い状況での思考、感情、身体的反応、行動を区別することの重要性を強調する 5 部構成モデルについても説明します。 参加者は、自分の人生の例を使って 5 つのパーツ モデルを完成させるよう求められます。

セッション 6: 思考記録 - パート 1 - 思考記録と CBT との関係を紹介し、感情、行動、思考の間のつながりを理解するのに役立ちます。 このセッションでは、思考記録の最初の 3 列 (7 列のうち) に焦点を当てます。 最初の 3 つの列には状況が含まれ、その後に状況に関連する感情と自動思考が続きます。 参加者は、過去 1 週間以内に経験したストレスの多い状況について、思考記録の最初の 3 列を完了するように求められます。

セッション 7: 思考記録 - パート 2 - このセッションでは、思考記録の残りの 4 つの列に進みます。これには、特定された自動思考を支持する証拠と反対する証拠を収集すること、および証拠を調べた後に別のバランスのとれた思考を見つけることが含まれます。 したがって、このセッションでは、よりバランスのとれた有用な思考を開発することによって、不合理な思考に挑戦する方法を強調します。 参加者は、過去 1 週間以内に AUD に関連するストレスの多い状況からの完全な思考記録を完成させる必要があります。

セッション 8: 思考エラーと活動記録 - 不合理な思考と一般的な思考エラーを探ります。 このセッションでは、活動記録の重要性についても紹介し、強調しています。毎週の活動を記録して計画するために設計されたツール。 参加者は、1 週間の活動記録を完成させるよう求められます。

セッション 9. マインドフルネスと呼吸法 - マインドフルネス、呼吸法、およびアルコールに関連する衝動や渇望を軽減し、意識の向上を促進するその他の役立つスキルを紹介します。 参加者は、これらの実践の 1 つまたは複数を 1 週間の日常生活に取り入れ、これらの実践がどのように感じたかについて考えるよう求められます。 また、もしあるとすれば、どの実践が最も効果的であったかを考えるために。

セッション10。 復習 - このセッションは、プログラムの復習です。 プログラムを通じて学んだ再発防止のためのすべての有用なツールとテクニックをまとめたものです。 参加者は、セッション全体で最も効果的であるとわかった活動について考えるよう求められます。

対面 RPT 対面介入の参加者は、Microsoft Teams (ビデオ会議) を通じて毎週セラピストと面会します。 これらの 1 時間のセッションの間、セラピストは e-RPT と同じ 10 週間の構造と内容に従います。 e-RPT とは異なり、対面セッションでは、宿題はセッション中に参加者と一緒に確認され、適切なフィードバックが提供されます。 その後、セラピストは主治医のために各セッションの毎週の患者レポートを作成します。 各セッションの最後に、参加者は e-RPT 条件と同じ宿題を受け取り、次の対面セッションでフィードバックを受け取ります。 10 週間の対面介入の後、参加者は e-RPT プログラムに参加する機会が与えられます。

e-RPT と対面 RPT の両方のトレーニング セラピストは、RPT のトレーニングを受け、フィードバックを書くリサーチ アシスタントで構成されます。 すべてのセラピストは、心理療法の電子的提供の専門家である主任研究者によって訓練されています (Alavi and Hirji 2020, Alavi et.al. 2016 年、Alavi と Omrani 2018 年）。 トレーニング中、主治医はセラピストを最初の患者に綿密に指導します (モジュールの割り当て、宿題の確認、フィードバックの作成、対面セッションの実施)。 その後、治験を通じて、治療プログラムの質と信頼性を確保するために、主治医がセラピストを監督します。 フィードバックの質を確保するために、セラピストは宿題のテンプレートにフィードバックを書き込んで練習します。 すべてのフィードバックは、参加者に送信される前に主任研究者によって検討および修正されます。

結果の測定 この研究の主な目的は、e-RPT が対面式 RPT と同様に、アルコール消費を減らし、再発を防ぐ効果があるかどうかを判断することです。 現在の研究では、再発を少なくとも 60g の純粋なエタノール (約 4.5 杯の標準的な飲み物) の消費と定義しています (Baltieri et.al. 2008)) 飲酒のための機会または入院ごと (Baltieri et.al. 2008)。 したがって、このプログラムの有効性を判断するために、OPTT からアクセスできる飲酒日記に毎日のアルコール消費量が記録されます。 この日記では、参加者に、曜日ごとに何杯飲んだか、どこで誰と飲んだかを報告してもらいます。 また、この日記では、参加者がアルコール摂取の結果として入院したかどうかを尋ねます。

二次的な目的として、この研究では、e-RPT と対面 RPT が自己効力感、生活の質、回復力、対処行動、およびうつ病の症状に有益な効果があるかどうかを判断します。 これらの指標は、次の尺度 SCQ (Miller et.al. 1989)、Q-LES-Q-SF (Endicott et.al. 1993)、RS-14 (Aiena et.al. 2015)、CBI (Litman et.al. 1983)、および PHQ-9 (Löwe et.al. 2004）それぞれ。 これらの評価尺度は、試験開始時 (ベースライン)、プログラムの途中 (5 週目)、および治療後 (10 週目) に完成されます。 e-RPT でのモジュールや宿題の完了、対面式 RPT でのセッションへの参加など、患者の相互作用や治療への関与に関するその他の行動データが収集され、これらのプログラムに関する定性的な情報が提供されます。 最後に、第 3 の目的は、e-RPT の使用が対面式の RPT よりも時間効率が高いかどうかを判断することです。 したがって、この研究では、セラピストの時間効率の尺度として、e-RPT セラピストが 1 時間の対面セッションと比較してフィードバックを書くのに費やす時間を追跡します。

倫理とプライバシー:

この研究のすべてのコンポーネントは、クイーンズ大学健康科学および関連教育病院研究倫理委員会 (TRAQ: 6033212) によって承認されました。 参加者はID番号によってのみ識別可能であり、同意書のハードコピーは現場で安全に保管され、研究完了から5年後に破棄されます. 参加者のデータは医療提供者のみがアクセスでき、匿名化されたデータが分析チームに提供されました。 参加者は、いつでも研究から撤退し、分析からデータを削除するよう要求することができます。 調査チームは、適用法および報告義務によって許可される範囲で、参加者のプライバシーを保護します。

OPTT は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律、個人情報保護および電子文書に関する法律、サービス機関管理 - 2 に準拠しています。 すべてのサーバーとデータベースは、アマゾン ウェブ サービス カナダのクラウド インフラストラクチャでホストされており、州および連邦政府のプライバシーおよびセキュリティ規制が確実に満たされています。 OPTT は、個人を特定できる情報や IP アドレスを収集しません。 OPTT は匿名化されたメタデータを収集して、サービス品質を向上させ、高度な分析を臨床医チームに提供します。

データ分析 最初に、外れ値、欠落、および/または無意味な変数についてデータを評価します。 これらの変数は欠損として扱われるため、代入されません。 CBT と e-CBT を含む同様の研究では、研究が終了すると、両方の条件で最大 40% のドロップアウト率が示されました (Bados et.al. 2007)。 したがって、この研究では、このドロップアウト率を説明するために、実験グループと対照グループを意図的にオーバーサンプリングします。 複数の結果が使用されることを考えると、単一のサンプルサイズを計算したり、特定の検出力を計算したりすることは困難です。 しかし、疼痛と機能に関連する治療結果に IMMPACT の推奨事項を適用すると、気分に関連する結果の臨床的に重要な最小差 (MCID) は、ベースラインからの気分関連スコアの 2 ～ 12 ポイントを超える変化です (Dworkin et.al. 2008年、ガッチェルら。 2013)。 したがって、参加者 60 人のサンプル (腕あたり 30 人) を使用して、Rosner (2011) によって提示された p = 0.05 および検出力 0.95 のサンプル サイズの計算を適用すると、私たちの研究では気分スコア 3 ～ 3 の変化を有意に検出できます。 12点以上（スケールによる）。 サンプルサイズの計算に適用される AUD に関連するベースライン気分ス​​コアは、文献から取得されました (O'Reilly et.al. 2019年、ジョーダン他。 2019）。

Mann-Whitney-U 検定を使用して、プログラムを修了した個人と中退した個人の人口統計情報を比較して、考えられる違いを特定します。 さらに、途中で脱落した参加者に対するプログラムの臨床効果を評価するために、治療意図分析が実施されます。 線形回帰 (連続アウトカム) と二項回帰分析 (カテゴリーアウトカム) を使用して、アウトカム測定に関連する変数を特定しました。 グループ間の比較分析は、グループおよび対応のある t 検定を使用して分析されました。 OPTT が収集した使用統計 (つまり、1 日あたりのログイン数、ログインに費やされた時間) は、2 つのプログラム間のコストと時間の節約を決定するために対面式の指標と比較されます。

現在の進捗状況 AUD における CBT の有効性に関する文献によると、e-RPT と対面式 RPT の両方がアルコール消費、再発リスクを減らし、関心のある他のアウトカム指標 (抑うつ症状、自己) を改善すると仮定しています。 -有効性、生活の質、回復力) (Connor et.al. 2016)。 このランダム化比較試験は、2022 年 4 月にクイーンズ大学健康科学および関連教育病院の研究倫理委員会によって承認され、2022 年 10 月に募集を開始しました。 2023 年 10 月に募集とデータ収集を完了し、2023 年 12 月までに調査結果を分析し、その時点で知識普及のプロセスを開始する予定です (査読済みの出版物、科学的プレゼンテーション、助成金の提案、レポートを含むがこれらに限定されません)。