Online-relapsien ehkäisyterapia potilaille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

Osallistujat Osallistujat (n = 60), joilla on diagnosoitu AUD, rekrytoidaan Kingston Health Sciences Centren, perhelääkäreiden ja muiden terveydenhuollon tarjoajien lähettämien lääkärien sekä Kingstonissa, Ontariossa toimitettavien lähetteiden kautta. Annettuaan suostumuksen osallistua tutkimukseen, Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (MINI) tehdään lievän tai kohtalaisen AUD-diagnoosin ja muiden kelpoisuusparametrien vahvistamiseksi (Sheehan et.al. 1981). MINI on diagnostinen haastattelu, jossa arvioidaan 17 yleistä mielenterveyshäiriötä noudattamalla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) diagnostisia kriteerejä (Sheehan et.al. 1981). MINI:n jälkeen Readiness To Change Questionnaire (RCQ) annetaan haastattelumuodossa, jotta ymmärretään yksilön halu muuttaa alkoholinkulutustaan ​​(Rollnick et.al. 1992). RCQ:n lisäksi osallistujilta kysytään seuraavat kysymykset saadakseen paremman käsityksen heidän AUD-historiastaan: Onko sinulla diagnosoitu AUD?; Jos sovellettavissa: Milloin sinulla diagnosoitiin AUD?; Oletko tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen uusiutumisen ehkäisyohjelmaan?; Kuinka monta kertaa olet kuluneen kuukauden aikana nauttinut alkoholijuoman?; Tarvittaessa: kuinka monta juomaa keskimäärin joit noina aikoina?; Tarvittaessa: kuinka monta juomaa olet keskimäärin kuluneen kuukauden aikana viikossa?. MINI ja kysymykset käydään läpi pääpsykiatrin kanssa varmistaakseen, että osallistuja täyttää kelpoisuusvaatimukset ja vahvistaakseen AUD-diagnoosin.

Osallistujakriteerit sisältävät 18–64-vuotiaan iän tutkimuksen alussa ja lievän tai kohtalaisen AUD-diagnoosin DSM-5:n mukaan (AUDIT-pistemäärä > tai = 8 miehillä ja 7 naisilla ja alle 19 molemmat) (Carroll et.al. 2017). Suostumus- ja osallistumispätevyys, kyky puhua ja lukea englantia sekä johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin. Lisäksi on harkittava alkoholin käytön lopettamista tai lopettamista viimeisen 30 päivän aikana. Tämän arvioi RCQ (osallistujien tulee olla kyselyn mukaan pohdiskelu- tai toimintavaiheessa) ja kysymällä heiltä, ​​milloin he lopettivat juomisen tai aloittivat harkitsemaan alkoholin lopettamista (Cougle et.al. 2017, Witkiewitz et.al. 2019). Poissulkemiskriteereitä ovat akuutit hypomaaniset/maaniset jaksot, akuutti psykoosi, keskivaikeaksi tai vakavaksi luokiteltu aktiivisen aineen käytön häiriö, aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset, hoitamattomat kliinisesti merkittävät somaattiset oireet tai mielenhäiriöt (PHQ ≥ 15, GAD-7 ≥ 15) ja/ tai nykyinen ilmoittautuminen toiseen uusiutumisen ehkäisyohjelmaan. Lisäksi suljetaan pois miehet, jotka juovat enemmän kuin neljä juomaa päivässä tai 14 annosta viikossa, ja naiset, jotka juovat kolme annosta päivässä tai seitsemän annosta viikossa viimeisen kuukauden aikana (Dawson et.al. 2005). Tämä poissulkemiskriteeri on tarkoitettu minimoimaan riski, että osallistuja kokee vieroitusoireita ohjelman aikana.

Interventioita

Kun kelpoisuusarvioinnit on suoritettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneistetun järjestelmän kautta toiseen kahdesta ryhmästä. e-RPT tai face-to-face RPT. Osallistujat jaetaan tasaisesti (e-RPT n = 30; kasvokkain RPT n = 30). Nämä hoidot toimitetaan täydennyshoitona normaaliin hoitoon (TAU) (esim. lääkkeet, säännölliset lääkärin tai kliinikon käynnit, lähetteet tai konsultaatiot, jotka suoritetaan nykyisen tutkimustutkimuksen ulkopuolella). e-RPT-ohjelma toimitetaan Online Psychotherapy Toolin (OPTT; OPTT Inc.) kautta. Tämä on turvallinen ja interaktiivinen alusta, jonka on kehittänyt Queen's Online Psychotherapy lab (QUOPL). Kasvokkain tapahtuva RPT-ohjelma toimitetaan videoneuvotteluistunnoissa Microsoft-tiimeillä. On kuitenkin tärkeää huomata, että kasvokkain ryhmän osallistujat pääsevät myös OPTT:hen. Molempien ryhmien osallistujat tarvitsevat pääsyn OPTT:hen suorittaakseen moduulin 0 ennen omien ohjelmiensa aloittamista ja pääsyn juomapäiväkirjaansa raportoidakseen päivittäisestä juomisestaan. Moduuli 0 palvelee vain osallistujien nopeaa esittelyä OPTT:stä, ohjelmista ja juomapäiväkirjaan pääsystä.

E-RPT e-RPT-ryhmän osallistujat saavat viikoittain 10 valmiiksi suunniteltua online-moduulia. Tämän ohjelman sisältö sisältää interaktiivisia terapiamoduuleja ja kotitehtäviä, joista osallistujat saavat asynkronista yksilöllistä palautetta terapeutilta viikoittain.

e-RPT-tilassa osallistujat saavat yhden moduulin viikossa ja pääsevät niihin jatkuvasti OPTT-alustalla. Jokainen moduuli koostuu keskimäärin 30 diasta, ja sen suorittamiseen kuluu noin 45 minuuttia. Jokaisen moduulin lopussa osallistujille annetaan kotitehtävät, jotka on suoritettava ja toimitettava terapeuteilleen enintään 48 tuntia ennen seuraavaa viikoittaista istuntoa. Terapeutit kehittävät henkilökohtaista palautetta käyttämällä istuntokohtaisia ​​terapiapalautepohjia. Nämä mallit varmistavat, että palaute on myös standardoitumpaa ja jäsenneltympää eri potilaiden ja terapeuttien välillä. Aiemmissa tutkimuksissa terapeutit ovat pystyneet käyttämään näitä malleja tehokkaasti palautteen laatimiseen noin 15-20 minuutissa. Siksi verkkoistunnot vaativat noin 15-20 minuuttia terapeutin aikaa verrattuna tunnin pitkiin kasvotusten terapiaistuntoihin, mikä voi parantaa online-intervention skaalautuvuutta ja kasvattaa terapeutille määrättyjen henkilöiden määrää.

CBT:n ja RPT:n periaatteita noudattaen tämä e-RPT-ohjelma keskittyy keskeisten kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien taitojen opettamiseen, kuten sopeutumattomien ajatteluprosessien tunnistamiseen, päivittäiseen toimintaan sitoutumisen lisäämiseen ja strategioiden kehittämiseen alkoholin kulutuksen vähentämiseksi. Istuntojen sisältö on kuvattu alla:

Istunto 1: Riippuvuuden ymmärtäminen - Esittelee uusiutumisen ehkäisyn ja mitä kurssilta voi odottaa. Istunnossa kerrotaan, mitä riippuvuus on, mukaan lukien oireet, merkit, seuraukset ja riippuvuuden eri tyypit. Osallistujat luovat SMART-tavoitteen, jonka he yrittävät saavuttaa viikkojen aikana. He jakavat myös henkilökohtaisen kokemuksensa riippuvuudesta

Istunto 2: Motivaatiosi tutkiminen ja vahvistaminen - Keskitytään motivaation viiteen vaiheeseen ja motivaation rooliin uusiutumisen ehkäisyssä. Hyödyllisiä tekniikoita keskustellaan pohtimaan ja lisäämään motivaatiota koko toipumismatkan ajan. Osallistujat laativat listan plussat ja miinukset alkoholin käytön lopettamisesta ja pohdiskelevat eri näkökohtia kyvystään lopettaa alkoholin käyttö.

Istunto 3: Liipaisimet – Kuvaa, mitä laukaisee ovat ja miten ne tunnistetaan, mukaan lukien sekä sisäiset että ulkoiset laukaisimet. Tämä istunto tarjoaa myös strategioita, kuinka käsitellä laukaisimia välttämällä ja huolellisella suunnittelulla. Osallistujia pyydetään tunnistamaan laukaisevansa ja kuinka niihin varaudutaan, jos niitä esiintyy.

Istunto 4: Himojen ja uusiutumisen merkkien käsitteleminen - Esittelee taitoja, joita voidaan käyttää himojen kohdatessa, ja kuinka tunnistaa ja ehkäistä mahdollinen uusiutuminen. Esimerkiksi soveltamalla häiriötekijöitä, kun he kokevat stressaavia tilanteita, vähentävät alkoholinkulutushaluaan. Lisäksi se pyytää osallistujia tunnistamaan varoitusmerkkinsä pohtimalla aiempia uusiutumiskokemuksia.

5. istunto: 5-osainen malli – tarjoaa lisäopastusta CBT:stä ja sen osista. Se selittää myös 5-osaisen mallin, joka korostaa ajatustemme, tunteidemme, fyysisten reaktiojemme ja käyttäytymisemme erottamisen tärkeyttä stressaavissa tilanteissa. Osallistujia pyydetään täydentämään 5-osainen malli esimerkillä elämästään.

Session 6: The Thought Record - Osa 1 - Esittelee ajatusmuistion ja sen suhteen CBT:hen auttaakseen ymmärtämään tunteiden, käytösten ja ajatusten välistä yhteyttä. Tämä istunto keskittyy Ajatusmuistion kolmeen ensimmäiseen sarakkeeseen (7 sarakkeesta). Kolme ensimmäistä saraketta sisältävät tilanteen, jota seuraa tilanteeseen liittyvät tunteet ja automaattiset ajatukset. Osallistujia pyydetään täyttämään kolme ensimmäistä saraketta ajatustietueesta viime viikon aikana kokemastaan ​​stressaavasta tilanteesta.

Istunto 7: Ajatusmuistio - Osa 2 - Tämä istunto jatkuu ajatusmuistion jäljellä olevilla neljällä sarakkeella, mukaan lukien todisteiden kerääminen tunnistettujen automaattisten ajatusten tueksi ja niitä vastaan ​​sekä vaihtoehtoisten ja tasapainoisten ajatusten löytäminen todisteiden tutkimisen jälkeen. Näin ollen tämä istunto korostaa, kuinka haastaa irrationaalisia ajatuksia kehittämällä tasapainoisempia ja hyödyllisempiä ajatuksia. Osallistujien on suoritettava täydellinen ajatustietue stressaavasta tilanteesta, joka liittyy heidän AUD-tilanteeseensa viimeisen viikon aikana.

Istunto 8: Ajatteluvirheet ja toimintatietue – tutkii irrationaalista ajattelua ja yleisiä ajatteluvirheitä. Tämä istunto esittelee ja korostaa myös Activity Recordin merkitystä; työkalu, joka on suunniteltu tallentamaan ja suunnittelemaan viikoittaisia ​​toimintoja. Osallistujia pyydetään täyttämään koko viikon aktiviteettitietue.

Istunto 9. Mindfulness- ja hengitystekniikat - Esittelee mindfulnessia, hengitystekniikoita ja muita hyödyllisiä taitoja vähentämään alkoholiin liittyviä haluja ja himoa ja lisäämään tietoisuutta. Osallistujia pyydetään sisällyttämään yksi tai useampi näistä käytännöistä viikon ajan päivittäisiin rutiineihinsa ja pohtimaan, miltä nämä käytännöt saivat heistä tuntemaan. Lisäksi pohditaan, mikä käytäntö, jos sellainen on, oli tehokkain.

Jakso 10. Review - Tämä istunto on ohjelman katsaus. Se tiivistää kaikki hyödylliset työkalut ja tekniikat uusiutumisen ehkäisyyn, jotka on opittu ohjelman aikana. Osallistujia pyydetään pohtimaan toimintoja, jotka he havaitsivat tehokkaimmiksi koko istuntojen ajan.

Face-to-Face RPT Osallistujat kasvokkain interventioon tapaavat terapeuttinsa viikoittain Microsoft Teamsin (videokonferenssi) kautta. Näiden 1 tunnin istuntojen aikana terapeutit noudattavat samaa 10 viikon rakennetta ja sisältöä kuin e-RPT. Vaikka e-RPT:hen verrattuna, kasvokkain suoritetuissa istunnoissa kotitehtävät käydään läpi osallistujan kanssa istunnon aikana ja annetaan asianmukaista palautetta. Sitten terapeutit laativat jokaisesta istunnosta viikoittaisen potilasraportin päätutkijalle. Jokaisen istunnon päätteeksi osallistujat saavat saman kotitehtävän kuin e-RPT-ehdon, joista he saavat palautetta seuraavan kasvokkain tapaamisen aikana. 10 viikon kasvokkain tapahtuvan intervention jälkeen osallistujilla on mahdollisuus liittyä e-RPT-ohjelmaan.

Koulutusterapeutit sekä e-RPT:ssä että face-to-face RPT:ssä koostuvat tutkimusavustajista, jotka on koulutettu RPT:hen ja palautteen kirjoittamiseen. Kaikki terapeutit koulutetaan päätutkijan toimesta, joka on psykoterapian sähköisen toimituksen asiantuntija (Alavi ja Hirji 2020, Alavi et.al. 2016, Alavi ja Omrani 2018). Koulutuksen aikana päätutkija ohjaa terapeutteja tarkasti heidän ensimmäisen potilaansa läpi (moduulien määrittäminen, kotitehtävien tarkistaminen, palautteen kirjoittaminen ja kasvokkain tapahtuvien istuntojen pitäminen). Sitten tutkimuksen aikana päätutkija valvoo terapeutteja hoito-ohjelmien laadun ja luotettavuuden varmistamiseksi. Palautteen laadun varmistamiseksi terapeutit harjoittelevat kirjoittamalla palautetta harjoitustyömalleihin. Päätutkija tutkii ja tarkistaa kaiken palautteen ennen sen lähettämistä osallistujille.

Tulostoimenpiteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko e-RPT:llä yhtä tehokasta kuin kasvokkain tapahtuvalla RPT:llä alkoholin kulutuksen vähentämisessä ja uusiutumisen ehkäisyssä. Nykyisessä tutkimuksessa relapsi määritellään joko vähintään 60 g:n puhtaan etanolin (noin neljä ja puoli standardijuomaa) kulutukseksi (Baltieri et.al. 2008)) tapauskohtaisesti tai sairaalahoitoa alkoholin käytön vuoksi (Baltieri et.al. 2008). Siksi tämän ohjelman tehokkuuden selvittämiseksi päivittäinen alkoholinkulutus kirjataan juomapäiväkirjaan, joka on saatavilla OPTT:n kautta. Tämä päiväkirja pyytää osallistujia kertomaan, kuinka monta juomaa he joivat viikon jokaisena päivänä, missä he joivat niitä ja kenen kanssa. Lisäksi tämä päiväkirja kysyy, joutuiko osallistuja sairaalaan alkoholin käytön seurauksena.

Toissijaisena tavoitteena tämä tutkimus selvittää, oliko e-RPT:llä ja face-to-face RPT:llä suotuisa vaikutus itsetehokkuuteen, elämänlaatuun, kestävyyteen, selviytymiskäyttäytymiseen ja masennuksen oireisiin. Näitä mittareita arvioidaan käyttämällä seuraavia asteikkoja SCQ (Miller et.al. 1989), Q-LES-Q-SF (Endicott et.al. 1993), RS-14 (Aiena et.al. 2015), CBI (Litman et.al. 1983) ja PHQ-9 (Löwe et.al. 2004) vastaavasti. Nämä arviointiasteikot täytetään tutkimukseen tullessa (perustaso), ohjelman puolivälissä (viikko 5) ja hoidon jälkeen (viikko 10). Muita käyttäytymistietoja, jotka koskevat potilaiden vuorovaikutusta ja sitoutumista terapiaan, kuten moduulien ja kotitehtävien suorittaminen e-RPT:ssä sekä istuntoihin osallistuminen kasvotusten RPT:ssä, kerätään laadullisen tiedon saamiseksi näistä ohjelmista. Lopuksi kolmannen asteen tavoitteena on määrittää, onko e-RPT:n käyttö aikatehokkaampaa kuin kasvokkain tapahtuva RPT. Siten tässä tutkimuksessa seurataan aikaa, jonka e-RPT-terapeutit käyttävät palautteen kirjoittamiseen verrattuna yhden tunnin kasvokkaiseen istuntoon terapeuttien ajan tehokkuuden mittana.

Etiikka ja yksityisyys:

Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (TRAQ: 6033212) hyväksyi kaikki tämän tutkimuksen osat. Osallistujat tunnistettiin vain ID-numeron perusteella, ja suostumuslomakkeiden paperikopiot säilytettiin turvallisesti paikan päällä, ja ne tuhotaan 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Osallistujien tiedot olivat vain hoidontarjoajien saatavilla, ja anonymisoidut tiedot toimitettiin analyysitiimille. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja pyytää tietojensa poistamista analyysistä. Tutkimusryhmä turvaa osallistujien yksityisyyden soveltuvien lakien ja ilmoitusvelvollisuuden sallimissa rajoissa.

OPTT on sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain, henkilötietojen suoja- ja sähköisistä asiakirjoista annetun lain sekä Palveluorganisaation valvonta - 2 -yhteensopiva. Kaikki palvelimet ja tietokannat isännöidään Amazon Web Service Canada -pilviinfrastruktuurissa sen varmistamiseksi, että maakuntien ja liittovaltion tietosuoja- ja turvallisuusmääräykset täyttyvät. OPTT ei kerää tunnistettavia henkilötietoja tai IP-osoitteita. OPTT kerää anonymisoitua metadataa parantaakseen palvelun laatua ja tarjotakseen kehittynyttä analytiikkaa kliinikon tiimille.

Tietojen analyysi Aluksi tiedoista arvioidaan poikkeavien, puuttuvien ja/tai järjettömien muuttujien varalta. Näitä muuttujia ei lasketa, koska ne käsitellään puuttuvina. Samanlaiset tutkimukset, joissa käytettiin CBT:tä ja e-CBT:tä, osoittivat jopa 40 prosentin keskeyttämisasteen molemmissa olosuhteissa tutkimuksen päätyttyä (Bados et.al. 2007). Siten tässä tutkimuksessa otetaan tarkoituksella yliotos koe- ja kontrolliryhmistä tämän keskeytysasteen huomioon ottamiseksi. Koska käytetään useita tuloksia, yhden otoskoon laskeminen tai tietyn teholaskelman suorittaminen on vaikeaa. Kuitenkin soveltamalla IMMPACT-suosituksia kipuun ja toimintaan liittyviin hoitotuloksiin, pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) mielialaan liittyvissä tuloksissa on suurempi kuin 2–12 pistettä mielialaan liittyvissä pisteissä lähtötasosta (Dworkin et.al. 2008, Gatchel et.al. 2013). Siten 60 osallistujan otoksella (30 per käsi) ja soveltamalla Rosnerin (2011) esittämää otoskokolaskelmaa p = 0,05 ja potenssilla 0,95 tutkimuksemme pystyisi havaitsemaan merkittävästi muutoksia mielialapisteissä 3–3 12 pistettä tai enemmän (asteikosta riippuen). Otoskoon laskentaan sovelletut AUD:hen liittyvät mielialan peruspisteet saatiin kirjallisuudesta (O'Reilly et.al. 2019, Jordans et.al. 2019).

Mann-Whitney-U-testien avulla verrataan ohjelman suorittaneiden ja keskeyttäneiden demografisia tietoja mahdollisten erojen tunnistamiseksi. Lisäksi tehdään aikomus-hoitoanalyysi arvioidakseen ohjelman kliinisiä vaikutuksia ennenaikaisesti keskeyttäneisiin osallistujiin. Lineaarista regressiota (jatkuvat tulokset) ja binomiaalista regressioanalyysiä (kategoriset tulokset) käytettiin tulosmittauksiin liittyvien muuttujien tunnistamiseen. Ryhmien välinen vertaileva analyysi analysoitiin ryhmä- ja pari-t-testeillä. OPTT:n keräämiä käyttötilastoja (eli kirjautumisten lukumäärää päivässä, sisäänkirjautumiseen käytettyä aikaa) verrataan kasvokkain suoritettuihin mittareihin, jotta voidaan määrittää kustannus- ja ajansäästö kahden ohjelman välillä.

Nykyinen edistyminen CBT:n tehokkuutta AUD:ssa käsittelevän kirjallisuuden mukaan oletamme, että sekä e-RPT että face-to-face RPT vähentävät alkoholin kulutusta, uusiutumisriskiä ja parantavat muita kiinnostavia tulosmittareita (masennusoireet, itsetunto). -tehokkuus, elämänlaatu ja sietokyky) (Connor et.al. 2016). Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hyväksyi Queen's University Health Science and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board huhtikuussa 2022, ja se aloitti rekrytoinnin lokakuussa 2022. Odotamme saavamme rekrytoinnin ja tiedonkeruun päätökseen lokakuussa 2023 ja analysoida havainnot joulukuuhun 2023 mennessä, jolloin aloitamme tiedon levittämisen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vertaisarvioidut julkaisut, tieteelliset esitykset, apurahaehdotukset ja raportit).