Онлайн-терапия для предотвращения рецидивов у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя

Участники Участники (n = 60), у которых диагностирован AUD, будут набраны по направлениям врачей из Кингстонского центра медицинских наук, семейных врачей и других поставщиков медицинских услуг, а также путем самонаправления в Кингстоне, Онтарио. После предоставления согласия на участие в исследовании проводится мини-международное нейропсихиатрическое интервью 7.0.2. (MINI) будет проводиться для подтверждения диагноза AUD легкой и средней степени тяжести и других критериев приемлемости (Sheehan et.al. 1981). MINI — это диагностическое интервью, в ходе которого оценивают 17 распространенных психических расстройств в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (Sheehan et.al. 1981). После MINI будет проведен опросник готовности к изменению (RCQ) в формате интервью, чтобы понять желание человека изменить свое потребление алкоголя (Rollnick et.al. 1992). В дополнение к RCQ участникам будут заданы следующие вопросы, чтобы лучше понять их историю AUD: Был ли у вас диагностирован AUD?; Если применимо: Когда у вас был диагностирован AUD?; Участвуете ли вы в настоящее время в другой программе профилактики рецидивов?; За последний месяц сколько раз Вы употребляли алкогольные напитки?; Если применимо: в то время сколько в среднем вы выпивали?; Если применимо: в среднем за последний месяц, сколько порций алкоголя вы выпивали в неделю? Вступительный MINI и вопросы будут рассмотрены главным психиатром, чтобы убедиться, что участник соответствует критериям приемлемости, и подтвердить диагноз AUD.

Критерии включения участников включают возраст от 18 до 64 лет на момент начала исследования и наличие диагноза AUD легкой и средней степени тяжести в соответствии с DSM-5 (оценка по шкале AUDIT > или = 8 для мужчин и 7 для женщин и менее 19 для оба) (Кэрролл и др. 2017). Компетенция давать согласие и участвовать, способность говорить и читать по-английски, а также постоянный и надежный доступ к Интернету. Кроме того, необходимо подумать о прекращении или прекращении употребления алкоголя за последние 30 дней. Это будет оцениваться с помощью RCQ (участники должны находиться на стадии обдумывания или действия в соответствии с анкетой) и путем опроса их о том, когда они перестали пить или начали задумываться о прекращении употребления алкоголя (Cougle et.al. 2017, Виткевитц и др. 2019). Критериями исключения являются острые гипоманиакальные/маниакальные эпизоды, острый психоз, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, классифицированное как умеренное или тяжелое, активные суицидальные или убийственные мысли, нелеченые клинически значимые соматические симптомы или психические расстройства (PHQ ≥ 15, GAD-7 ≥ 15) и/ или текущую регистрацию в другой программе предотвращения рецидивов. Кроме того, исключаются мужчины, выпивающие более четырех порций в день или 14 порций в неделю, и женщины, выпивающие три порции в день или семь порций в неделю в течение последнего месяца (Dawson et.al. 2005). Эти критерии исключения предназначены для минимизации риска того, что участник испытает симптомы отмены во время прохождения программы.

Вмешательства

По завершении оценки приемлемости участники будут случайным образом распределены через компьютеризированную систему в одну из двух групп; e-RPT или личный RPT. Участники будут разделены поровну (e-RPT n = 30; очное RPT n = 30). Эти виды лечения будут предоставляться в дополнение к обычному лечению (TAU) (например, лекарства, регулярные визиты к врачу или терапевту, направления или консультации, которые проводятся вне текущего исследования). Программа e-RPT будет предоставляться через онлайн-инструмент психотерапии (OPTT; OPTT Inc.), безопасную и интерактивную платформу, разработанную Королевской лабораторией онлайн-психотерапии (QUOPL). Очная программа RPT будет проводиться в виде сеансов видеоконференций с участием команд Microsoft. Однако важно отметить, что участники очной группы также будут иметь доступ к OPTT. Участникам обеих групп потребуется доступ к OPTT для завершения модуля 0 перед началом соответствующих программ, а также доступ к своему дневнику употребления алкоголя, чтобы сообщать о своем ежедневном употреблении алкоголя. Модуль 0 будет служить только для быстрого ознакомления участников с OPTT, программами и для доступа к их дневникам употребления алкоголя.

E-RPT Участники группы e-RPT будут еженедельно получать 10 готовых онлайн-модулей. Содержание этой программы будет включать интерактивные терапевтические модули и домашние задания, по которым участники будут еженедельно получать асинхронную индивидуальную обратную связь от терапевта.

Участники условия e-RPT будут получать по одному модулю в неделю и иметь постоянный доступ к ним на платформе OPTT. В среднем каждый модуль состоит из 30 слайдов и занимает примерно 45 минут. В конце каждого модуля участникам будет дано домашнее задание, которое необходимо выполнить и представить соответствующим терапевтам не позднее, чем за 48 часов до следующего еженедельного сеанса. Терапевты разработают персонализированную обратную связь, используя шаблоны обратной связи для конкретной сессии. Эти шаблоны обеспечивают более стандартизированную и структурированную обратную связь между разными пациентами и терапевтами. В предыдущих исследованиях терапевты могли эффективно использовать эти шаблоны для подготовки обратной связи примерно за 15-20 минут. Таким образом, по сравнению с одночасовыми сеансами терапии лицом к лицу, онлайн-сеансы требуют около 15-20 минут времени терапевта, что может повысить масштабируемость онлайн-вмешательства и увеличить количество людей, назначенных терапевту.

Следуя принципам CBT и RPT, эта программа e-RPT будет сосредоточена на обучении основным когнитивным и поведенческим навыкам, таким как выявление неадекватных мыслительных процессов, повышение вовлеченности в повседневную деятельность и разработка стратегий по снижению потребления алкоголя. Содержание сессий изложено ниже:

Сессия 1: Понимание зависимости - рассказывает о профилактике рецидивов и о том, чего ожидать от курса. Сеанс объясняет, что такое зависимость, включая симптомы, признаки, последствия и различные типы зависимости. Участники создадут SMART-цель, которую они будут пытаться достичь в течение нескольких недель. Они также поделятся своим личным опытом борьбы с зависимостью.

Сессия 2: Изучение и укрепление вашей мотивации. Основное внимание уделяется пяти этапам мотивации и роли мотивации в предотвращении рецидивов. Обсуждаются полезные методы для размышлений и повышения мотивации на протяжении всего пути к выздоровлению. Участники составят список «за» и «против» прекращения употребления алкоголя и поразмышляют о различных аспектах своей способности бросить употреблять алкоголь.

Занятие 3: Триггеры. Описывает, что такое триггеры и как их распознавать, включая как внутренние, так и внешние триггеры. На этом занятии также представлены стратегии того, как справляться с триггерами посредством избегания и тщательного планирования. Участникам будет предложено определить свои триггеры и как подготовиться к ним, если они возникнут.

Сессия 4: Как справляться с тягой и признаками срыва — рассказывает о навыках, которые можно использовать при противостоянии тяге, а также о том, как определить и предотвратить потенциальный срыв. Например, применяя методы отвлечения внимания, когда они попадают в стрессовые ситуации, чтобы уменьшить их желание употреблять алкоголь. Кроме того, участников просят определить свои предупреждающие знаки, размышляя о предыдущем опыте рецидива.

Сессия 5: Модель из 5 частей. Дальнейшее введение в когнитивно-поведенческую терапию и ее компоненты. Кроме того, в нем объясняется модель из 5 частей, в которой подчеркивается важность различения наших мыслей, чувств, физических реакций и поведения в стрессовых ситуациях. Участников просят заполнить 5-частную модель примером из своей жизни.

Сессия 6: Запись мыслей – Часть 1 – Знакомит с записью мыслей и ее связью с КПТ, чтобы помочь понять связь между чувствами, поведением и мыслями. Этот сеанс посвящен первым трем столбцам записи мыслей (из 7 столбцов). Первые три столбца включают ситуацию, за которой следуют чувства и автоматические мысли, связанные с ситуацией. Участников просят заполнить первые три столбца записи мыслей о стрессовой ситуации, с которой они столкнулись на прошлой неделе.

Сессия 7: Запись мыслей - Часть 2. Эта сессия продолжается с оставшимися 4 столбцами Записи мыслей, включая сбор доказательств в поддержку и против выявленных автоматических мыслей, а также поиск альтернативных и сбалансированных мыслей после изучения доказательств. Таким образом, на этом занятии рассказывается, как бороться с иррациональными мыслями, развивая более сбалансированные и полезные мысли. Участники должны заполнить полную запись мыслей о стрессовой ситуации, связанной с их AUD, за последнюю неделю.

Сессия 8: Ошибки мышления и отчеты о действиях. Исследуется иррациональное мышление и распространенные ошибки мышления. На этом занятии также представлена ​​и подчеркнута важность записи действий; инструмент, предназначенный для записи и планирования еженедельных мероприятий. Участников просят заполнить запись активности за всю неделю.

Сессия 9. Осознанность и дыхательные техники. Осознанность, дыхательные техники и другие полезные навыки для уменьшения побуждений и тяги, связанных с алкоголем, и для повышения осознанности. Участников просят включить одну или несколько из этих практик в свой распорядок дня в течение недели и подумать о том, как эти практики заставили их себя чувствовать. Кроме того, поразмышлять над тем, какая практика, если таковая имеется, оказалась наиболее эффективной.

Сессия 10. Обзор. Эта сессия представляет собой обзор программы. В нем обобщаются все полезные инструменты и методы предотвращения рецидивов, изученные на протяжении всей программы. Участников просят поразмышлять над действиями, которые они сочли наиболее эффективными на протяжении всех сессий.

RPT лицом к лицу Участники очного вмешательства будут еженедельно встречаться со своим терапевтом через Microsoft Teams (видеоконференция). Во время этих часовых сеансов терапевты будут следовать той же 10-недельной структуре и содержанию, что и e-RPT. Хотя по сравнению с e-RPT, на очных сессиях домашнее задание будет рассмотрено с участником во время сессии, предоставив соответствующую обратную связь. Затем терапевты будут готовить еженедельный отчет пациента о каждом сеансе для главного исследователя. В конце каждого занятия участники получат то же домашнее задание, что и условие e-RPT, по которому они получат обратную связь во время следующего очного занятия. После 10-недельного очного вмешательства участники получат возможность присоединиться к программе e-RPT.

Обучающие терапевты как для e-RPT, так и для очного RPT будут состоять из ассистентов-исследователей, обученных RPT и написанию отзывов. Все терапевты проходят обучение у главного исследователя, который является экспертом в области электронной доставки психотерапии (Алави и Хирджи, 2020, Алави и др. 2016 г., Алави и Омрани 2018 г.). Во время обучения главный исследователь будет внимательно направлять терапевтов через их первого пациента (распределение модулей, проверка домашних заданий, написание отзывов и проведение очных сессий). Затем в ходе исследования терапевты будут находиться под наблюдением главного исследователя, чтобы обеспечить качество и надежность лечебных программ. Чтобы обеспечить качество обратной связи, терапевты будут практиковаться, записывая отзывы на шаблоны домашних заданий. Все отзывы будут изучены и пересмотрены главным исследователем, прежде чем они будут отправлены участникам.

Критерии результатов Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, имеет ли электронная ЗПТ такую ​​же эффективность, как и очная ЗПТ, в снижении потребления алкоголя и предотвращении рецидивов. Текущее исследование определяет рецидив как потребление не менее 60 г чистого этанола (примерно четыре с половиной стандартных напитка (Baltieri et.al. 2008)) за один случай или госпитализацию из-за употребления алкоголя (Baltieri et.al. 2008). Таким образом, чтобы определить эффективность этой программы, ежедневное потребление алкоголя будет регистрироваться в дневнике употребления алкоголя, доступном через OPTT. В этом дневнике участникам будет предложено сообщить, сколько напитков они выпивали в каждый день недели, где они выпивали и с кем. Также в этом дневнике будет задан вопрос о том, был ли участник госпитализирован в результате употребления алкоголя.

В качестве вторичной цели это исследование определит, оказали ли e-RPT и RPT лицом к лицу благотворное влияние на самоэффективность, качество жизни, устойчивость, совладающее поведение и симптоматику депрессии. Эти показатели будут оцениваться с использованием следующих шкал SCQ (Miller et.al. 1989), Q-LES-Q-SF (Endicott et.al. 1993), RS-14 (Aiena et.al. 2015), CBI (Литман и др. 1983) и PHQ-9 (Löwe et.al. 2004) соответственно. Эти шкалы оценки будут заполнены в начале исследования (базовый уровень), в середине программы (5-я неделя) и после лечения (10-я неделя). Для предоставления качественной информации об этих программах будут собираться другие поведенческие данные, касающиеся взаимодействия пациентов с их терапией, такие как выполнение модулей и домашних заданий в e-RPT, а также посещаемость сеансов в RPT лицом к лицу. Наконец, третья цель включает в себя определение того, является ли использование e-RPT более эффективным по времени, чем личное RPT. Таким образом, это исследование будет отслеживать количество времени, которое терапевты e-RPT тратят на написание отзывов, по сравнению с одночасовым сеансом лицом к лицу, как меру эффективности времени терапевтов.

Этика и конфиденциальность:

Все компоненты этого исследования были одобрены Советом по этике научных исследований Королевского университета медицинских наук и дочерних учебных больниц (TRAQ: 6033212). Участников можно было идентифицировать только по идентификационному номеру, а печатные копии форм согласия надежно хранились на месте и будут уничтожены через 5 лет после завершения исследования. Данные участников были доступны только поставщикам медицинских услуг, а анонимные данные были предоставлены аналитической группе. Участники могли выйти из исследования в любой момент и запросить удаление их данных из анализа. Исследовательская группа будет защищать конфиденциальность участников в той мере, в какой это разрешено действующим законодательством и обязанностью сообщать.

OPTT соответствует Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования, Закону о защите личной информации и электронных документов, а также Закону о контроле обслуживающих организаций - 2. Все серверы и базы данных размещены в облачной инфраструктуре Amazon Web Service Canada, что обеспечивает соблюдение провинциальных и федеральных норм конфиденциальности и безопасности. OPTT не собирает идентифицируемую личную информацию или IP-адреса. OPTT собирает анонимные метаданные для повышения качества обслуживания и предоставления расширенной аналитики команде врачей.

Анализ данных Сначала данные будут оцениваться на наличие выбросов, отсутствующих и/или бессмысленных переменных. Эти переменные не будут вменены, так как они будут считаться отсутствующими. Аналогичные исследования, которые включали КПТ и электронную КПТ, продемонстрировали процент отсева до 40% для обоих состояний после завершения исследования (Bados et.al. 2007). Таким образом, в этом исследовании будет преднамеренно увеличена выборка экспериментальной и контрольной групп, чтобы учесть этот показатель отсева. Учитывая, что будет использоваться несколько исходов, трудно рассчитать размер одной выборки или обеспечить конкретный расчет мощности. Однако, применяя рекомендации IMMPACT для исходов лечения, связанных с болью и функцией, минимальное клинически значимое различие (MCID) для исходов, связанных с настроением, представляет собой изменение более чем на 2-12 баллов в баллах, связанных с настроением, по сравнению с исходным уровнем (Dworkin et.al. 2008, Гатчел и др. 2013). Таким образом, с выборкой из 60 участников (по 30 в каждой группе) и применением расчета размера выборки, представленного Рознером (2011) с p = 0,05 и мощностью 0,95, наше исследование сможет значительно обнаружить изменения в показателях настроения от 3 до 12 баллов и выше (в зависимости от шкалы). Базовые оценки настроения, связанные с AUD, примененные к расчету размера выборки, были получены из литературы (O'Reilly et.al. 2019, Джорданс и др. 2019).

Используя тесты Манна-Уитни-U, демографические данные лиц, завершивших программу, и тех, кто выбыл, будут сравниваться для выявления возможных различий. Кроме того, будет проведен анализ намерения лечиться для оценки клинического воздействия программы на участников, которые преждевременно выбыли из нее. Линейная регрессия (непрерывные результаты) и биномиальный регрессионный анализ (категориальные результаты) использовались для определения переменных, связанных с показателями результатов. Сравнительный анализ между группами был проанализирован с использованием группового и парного t-тестов. Собранная OPTT статистика использования (т. е. количество входов в систему в день, количество времени, проведенное в системе) будет сравниваться с личными показателями, чтобы определить экономию затрат и времени между двумя программами.

Текущий прогресс. Согласно литературным данным об эффективности когнитивно-поведенческой терапии при AUD, мы предполагаем, что как e-RPT, так и очная RPT снизят потребление алкоголя, риск рецидива(ов) и улучшат другие интересующие показатели исхода (симптом депрессии, самооценка). -эффективность, качество жизни и устойчивость) (Connor et.al. 2016). Это рандомизированное контролируемое исследование было одобрено Советом по этике научных исследований Королевского университета медицинских наук и дочерних учебных больниц в апреле 2022 года, и набор участников начался в октябре 2022 года. Мы ожидаем завершить набор и сбор данных в октябре 2023 года и проанализировать результаты к декабрю 2023 года, после чего мы начнем процесс распространения знаний (включая, помимо прочего, рецензируемые публикации, научные презентации, заявки на гранты и отчеты).