Terapia di prevenzione delle ricadute online per pazienti con disturbo da uso di alcol

Partecipanti I partecipanti (n = 60) con diagnosi di AUD saranno reclutati tramite referral medico dal Kingston Health Sciences Center, medici di famiglia e altri operatori sanitari e tramite auto-referral a Kingston, Ontario. Dopo aver fornito il consenso a partecipare allo studio, una Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (MINI) saranno condotti per confermare la diagnosi di AUD da lieve a moderata e altri parametri di ammissibilità (Sheehan et.al. 1981). Il MINI è un colloquio diagnostico che valuta 17 disturbi mentali comuni seguendo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (Sheehan et.al. 1981). Dopo il MINI, verrà somministrato il Readiness To Change Questionnaire (RCQ) sotto forma di intervista per comprendere il desiderio dell'individuo di modificare il proprio consumo di alcol (Rollnick et.al. 1992). Oltre all'RCQ, ai partecipanti verranno poste le seguenti domande per comprendere meglio la loro storia di AUD: Ti è stato diagnosticato l'AUD?; Se applicabile: Quando ti è stato diagnosticato l'AUD?; Sei attualmente iscritto a un altro programma di prevenzione delle ricadute?; Nell'ultimo mese quante volte hai bevuto una bevanda alcolica?; Se applicabile: a quei tempi, in media quanti drink bevevi?; Se applicabile: nell'ultimo mese, in media, quanti drink hai bevuto a settimana?. La MINI di assunzione e le domande saranno riviste con il capo psichiatra, per garantire che il partecipante soddisfi i criteri di ammissibilità e per confermare la diagnosi di AUD.

I criteri di inclusione dei partecipanti includono l'età compresa tra 18 e 64 anni all'inizio dello studio e una diagnosi di AUD da lieve a moderata secondo il DSM-5 (punteggio AUDIT > o = a 8 per i maschi e 7 per le femmine e inferiore a 19 per entrambi) (Carroll et.al. 2017). Capacità di acconsentire e partecipare, capacità di parlare e leggere l'inglese e accesso coerente e affidabile a Internet. Inoltre, è necessaria la contemplazione di interrompere o aver smesso di consumare alcolici negli ultimi 30 giorni. Questo sarà valutato dal RCQ (i partecipanti dovrebbero essere nella fase di contemplazione o di azione secondo il questionario) e chiedendo loro quando hanno smesso di bere o hanno iniziato a considerare la cessazione dell'alcol (Cougle et.al. 2017, Witkiewitz et.al. 2019). I criteri di esclusione sono episodi ipomaniacali/maniacali acuti, psicosi acuta, disturbo da uso di sostanze attive classificato come moderato o grave, ideazione suicidaria o omicida attiva, sintomi somatici clinicamente significativi o disturbi mentali non trattati (PHQ ≥ 15, GAD-7 ≥ 15) e/ o iscrizione in corso a un altro programma di prevenzione delle ricadute. Inoltre, saranno esclusi gli uomini che bevono più di quattro drink al giorno o 14 drink a settimana e le donne che bevono tre drink al giorno o sette drink a settimana nell'ultimo mese (Dawson et.al. 2005). Questo criterio di esclusione ha lo scopo di ridurre al minimo il rischio che un partecipante sperimenti sintomi di astinenza durante il programma.

Interventi

Al termine delle valutazioni di idoneità, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale attraverso un sistema informatizzato a uno dei due gruppi; e-RPT o RPT faccia a faccia. I partecipanti saranno ugualmente stratificati (e-RPT n = 30; face-to-face RPT n = 30). Questi trattamenti verranno erogati in aggiunta al trattamento come al solito (TAU) (ad esempio, farmaci, visite mediche regolari o cliniche, rinvii o consultazioni condotte al di fuori dell'attuale studio di ricerca). Il programma e-RPT verrà erogato attraverso lo strumento di psicoterapia online (OPTT; OPTT Inc.), una piattaforma sicura e interattiva sviluppata dal Queen's Online Psychotherapy lab (QUOPL). Il programma RPT faccia a faccia verrà erogato tramite sessioni di videoconferenza utilizzando i team Microsoft. Tuttavia, è importante notare che anche i partecipanti al gruppo faccia a faccia avranno accesso a OPTT. I partecipanti di entrambi i gruppi dovranno accedere a OPTT per completare il modulo 0 prima di iniziare con i rispettivi programmi e per accedere al proprio diario del consumo per segnalare il proprio consumo giornaliero. Il modulo 0 servirà solo per introdurre rapidamente i partecipanti all'OPTT, ai programmi e per accedere al loro diario delle bevute.

E-RPT I partecipanti al gruppo e-RPT riceveranno 10 moduli online predefiniti settimanali. Il contenuto di questo programma coinvolgerà moduli di terapia interattiva e compiti a casa, per i quali i partecipanti riceveranno un feedback individualizzato asincrono da un terapista ogni settimana.

I partecipanti alla condizione e-RPT riceveranno un modulo a settimana e avranno accesso continuo ad essi sulla piattaforma OPTT. In media ogni modulo è composto da 30 diapositive e dovrebbe richiedere circa 45 minuti per essere completato. Alla fine di ogni modulo, ai partecipanti verranno assegnati dei compiti da completare e sottoporre ai rispettivi terapisti fino a 48 ore prima della successiva sessione settimanale. I terapisti svilupperanno feedback personalizzati utilizzando modelli di feedback terapeutici specifici per sessione. Questi modelli assicurano che il feedback sia anche più standardizzato e strutturato tra diversi pazienti e terapisti. In studi precedenti, i terapeuti sono stati in grado di utilizzare efficacemente questi modelli per preparare il feedback in circa 15-20 minuti. Pertanto, rispetto alle sessioni di terapia faccia a faccia della durata di un'ora, le sessioni online richiedono circa 15-20 minuti di tempo del terapista, il che può migliorare la scalabilità dell'intervento online e aumentare il numero di individui assegnati a un terapista.

Seguendo i principi di CBT e RPT, questo programma e-RPT si concentrerà sull'insegnamento delle abilità cognitive e comportamentali essenziali come l'identificazione di processi di pensiero disadattivi, l'aumento del coinvolgimento nelle attività quotidiane e lo sviluppo di strategie per ridurre il consumo di alcol. Di seguito il contenuto delle sessioni:

Sessione 1: Comprensione della dipendenza - Introduce la prevenzione delle ricadute e cosa aspettarsi dal corso. La sessione spiega cos'è la dipendenza, inclusi sintomi, segni, conseguenze e i diversi tipi di dipendenza. I partecipanti creeranno un obiettivo SMART che cercheranno di raggiungere nel corso delle settimane. Condivideranno anche la loro esperienza personale con la dipendenza

Sessione 2: Esplorare e rafforzare la propria motivazione - Si concentra sui cinque stadi della motivazione e sul ruolo della motivazione nella prevenzione delle ricadute. Vengono discusse tecniche utili per riflettere e aumentare la motivazione durante il loro percorso di recupero. I partecipanti creeranno un elenco di pro e contro sull'interruzione dell'uso di alcol e rifletteranno su diversi aspetti della loro capacità di smettere di usare alcol.

Sessione 3: Trigger - Descrive cosa sono i trigger e come riconoscerli, inclusi i trigger interni ed esterni. Questa sessione fornisce anche strategie su come gestire i fattori scatenanti attraverso l'evitamento e un'attenta pianificazione. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare i loro trigger e come prepararsi per loro se incontrati.

Sessione 4: Gestione delle voglie e dei segni di ricaduta - Presenta le abilità da utilizzare quando si affrontano le voglie e come identificare e prevenire una potenziale ricaduta. Ad esempio, applicando metodi di distrazione quando sperimentano situazioni stressanti per diminuire la loro voglia di consumare alcol. Inoltre, chiede ai partecipanti di identificare i propri segnali di pericolo riflettendo sulle precedenti esperienze di ricaduta.

Sessione 5: Il modello in 5 parti - Fornisce un'ulteriore introduzione sulla CBT e sui suoi componenti. Inoltre, spiega il modello in 5 parti, che sottolinea l'importanza di differenziare i nostri pensieri, sentimenti, reazioni fisiche e comportamenti in situazioni stressanti. Ai partecipanti viene chiesto di completare il modello in 5 parti con un esempio tratto dalla loro vita.

Sessione 6: Il registro dei pensieri - Parte 1 - Introduce il registro dei pensieri e la sua relazione con la CBT per aiutare nella comprensione della connessione tra sentimenti, comportamenti e pensieri. Questa sessione si concentra sulle prime tre colonne del Registro dei pensieri (su 7 colonne). Le prime tre colonne includono la situazione, seguita dai sentimenti e dai pensieri automatici associati alla situazione. Ai partecipanti viene chiesto di completare le prime tre colonne di un registro dei pensieri per una situazione stressante vissuta nell'ultima settimana.

Sessione 7: Il registro dei pensieri - Parte 2 - Questa sessione continua con le restanti 4 colonne del registro dei pensieri, tra cui la raccolta di prove a sostegno e contro i pensieri automatici identificati e la ricerca di pensieri alternativi ed equilibrati dopo aver esaminato le prove. Pertanto, questa sessione evidenzia come sfidare i pensieri irrazionali sviluppando pensieri più equilibrati e utili. I partecipanti devono completare un registro completo dei pensieri relativi a una situazione stressante relativa al loro AUD nell'ultima settimana.

Sessione 8: Errori di pensiero e registrazione delle attività - Esplora il pensiero irrazionale e gli errori di pensiero comuni. Questa sessione presenta e sottolinea anche l'importanza del Registro delle attività; uno strumento progettato per registrare e pianificare le attività settimanali. Ai partecipanti viene chiesto di completare un registro delle attività per un'intera settimana.

Sessione 9. Consapevolezza e tecniche di respirazione - Presenta la consapevolezza, le tecniche di respirazione e altre abilità utili per ridurre gli impulsi e il desiderio associati all'alcol e per promuovere una maggiore consapevolezza. Ai partecipanti viene chiesto di incorporare una o più di queste pratiche nella loro routine quotidiana per una settimana e di riflettere su come queste pratiche li hanno fatti sentire. Inoltre, per riflettere su quale pratica, se del caso, hanno trovato essere la più efficace.

Sessione 10. Revisione - Questa sessione è una revisione del programma. Riassume tutti gli strumenti e le tecniche utili per la prevenzione delle ricadute apprese durante il programma. Ai partecipanti viene chiesto di riflettere sulle attività che hanno trovato più efficaci durante le sessioni.

RPT faccia a faccia I partecipanti all'intervento faccia a faccia incontreranno settimanalmente il proprio terapista tramite Microsoft Teams (videoconferenza). Durante queste sessioni di 1 ora, i terapisti seguiranno la stessa struttura e contenuto di 10 settimane dell'e-RPT. Sebbene rispetto all'e-RPT, nelle sessioni faccia a faccia, i compiti saranno rivisti con il partecipante, durante la sessione, fornendo il feedback appropriato. Quindi i terapisti prepareranno un rapporto settimanale del paziente di ogni sessione per il ricercatore principale. Alla fine di ogni sessione, i partecipanti riceveranno gli stessi compiti a casa della condizione e-RPT su cui riceveranno feedback durante la successiva sessione faccia a faccia. Dopo l'intervento faccia a faccia di 10 settimane, i partecipanti avranno l'opportunità di aderire al programma e-RPT.

I terapisti della formazione sia per l'e-RPT che per l'RPT faccia a faccia saranno composti da assistenti di ricerca formati nell'RPT e nella scrittura di feedback. Tutti i terapeuti sono formati dal ricercatore principale, che è un esperto nell'erogazione elettronica della psicoterapia (Alavi e Hirji 2020, Alavi et.al. 2016, Alavi e Omrani 2018). Durante la formazione, il ricercatore principale guiderà da vicino i terapisti attraverso il loro primo paziente (assegnazione di moduli, revisione dei compiti, scrittura di feedback e conduzione di sessioni faccia a faccia). Quindi, attraverso lo studio, i terapisti saranno supervisionati dal ricercatore principale per garantire la qualità e l'affidabilità dei programmi di trattamento. Per garantire la qualità del feedback, i terapisti si eserciteranno scrivendo feedback sui modelli di compiti a casa. Tutti i feedback saranno esaminati e rivisti dal ricercatore principale prima di essere inviati ai partecipanti.

Misure di esito L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se l'e-RPT ha un'efficacia simile all'RPT faccia a faccia nel ridurre il consumo di alcol e prevenire le ricadute. L'attuale studio definisce la ricaduta come il consumo di almeno 60 g di etanolo puro (circa quattro bevande standard e mezzo (Baltieri et.al. 2008)) per occasione o ricovero a causa del consumo di alcol (Baltieri et.al. 2008). Pertanto, per determinare l'efficacia di questo programma, il consumo giornaliero di alcol verrà registrato in un diario del consumo accessibile tramite OPTT. Questo diario chiederà ai partecipanti di riferire quanti drink hanno bevuto in ogni giorno della settimana, dove hanno bevuto quei drink e con chi. Inoltre, questo diario chiederà se il partecipante è stato ricoverato in ospedale a causa del consumo di alcol.

Come obiettivo secondario, questo studio determinerà se l'e-RPT e l'RPT faccia a faccia hanno avuto un effetto benefico sull'autoefficacia, sulla qualità della vita, sulla resilienza, sui comportamenti di coping e sulla sintomatologia della depressione. Queste metriche saranno valutate utilizzando le seguenti scale SCQ (Miller et.al. 1989), Q-LES-Q-SF (Endicott et.al. 1993), RS-14 (Aiena et al. 2015), CBI (Litman et.al. 1983) e PHQ-9 (Löwe et.al. 2004) rispettivamente. Queste scale di valutazione saranno completate all'inizio dello studio (basale), a metà programma (settimana 5) e dopo il trattamento (settimana 10). Saranno raccolti altri dati comportamentali riguardanti l'interazione e l'impegno dei pazienti con la loro terapia, come il completamento del modulo e dei compiti in e-RPT e la partecipazione alla sessione in RPT faccia a faccia per fornire informazioni qualitative su questi programmi. Infine, l'obiettivo terziario consiste nel determinare se l'uso dell'e-RPT è più efficiente in termini di tempo rispetto all'RPT faccia a faccia. Pertanto, questo studio terrà traccia della quantità di tempo che i terapisti e-RPT trascorrono scrivendo feedback rispetto alla sessione faccia a faccia di un'ora come misura dell'efficienza del tempo dei terapeuti.

Etica e privacy:

Tutti i componenti di questo studio sono stati approvati dalla Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (TRAQ: 6033212). I partecipanti erano identificabili solo da un numero ID e le copie cartacee dei moduli di consenso sono state conservate in modo sicuro in loco e saranno distrutte 5 anni dopo il completamento dello studio. I dati dei partecipanti erano accessibili solo agli operatori sanitari e i dati resi anonimi sono stati forniti al team di analisi. I partecipanti potevano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e richiedere che i loro dati fossero rimossi dall'analisi. Il team di ricerca tutelerà la privacy dei partecipanti nella misura consentita dalle leggi applicabili e dall'obbligo di segnalazione.

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Analisi dei dati Inizialmente, i dati saranno valutati per valori anomali, variabili mancanti e/o prive di senso. Queste variabili non verranno imputate poiché verranno gestite come mancanti. Studi simili che hanno coinvolto CBT ed e-CBT hanno dimostrato un tasso di abbandono fino al 40% per entrambe le condizioni una volta concluso lo studio (Bados et.al. 2007). Pertanto, questo studio campiona intenzionalmente i gruppi sperimentali e di controllo per tenere conto di questo tasso di abbandono. Dato che verranno utilizzati diversi risultati, è difficile calcolare una singola dimensione del campione o fornire un calcolo di potenza specifico. Tuttavia, applicando le raccomandazioni IMMPACT per gli esiti del trattamento associati al dolore e alla funzione, la minima differenza clinicamente importante (MCID) per gli esiti correlati all'umore è una variazione superiore da 2 a 12 punti nei punteggi relativi all'umore rispetto al basale (Dworkin et.al. 2008, Gatchel et.al. 2013). Pertanto, con un campione di 60 partecipanti (30 per braccio) e applicando il calcolo della dimensione del campione presentato da Rosner (2011) con p = 0,05 e una potenza di 0,95, il nostro studio sarebbe in grado di rilevare in modo significativo i cambiamenti nei punteggi dell'umore da 3 a 12 punti o superiore (a seconda della scala). I punteggi dell'umore di base relativi all'AUD applicati al calcolo della dimensione del campione sono stati ottenuti dalla letteratura (O'Reilly et.al. 2019, Jordans et.al. 2019).

Utilizzando i test Mann-Whitney-U, verranno confrontate le informazioni demografiche delle persone che hanno completato il programma e di quelle che hanno abbandonato per identificare possibili differenze. Inoltre, verrà condotta un'analisi dell'intenzione di trattare per valutare gli effetti clinici del programma sui partecipanti che hanno abbandonato prematuramente. La regressione lineare (risultati continui) e l'analisi di regressione binomiale (risultati categorici) sono state utilizzate per identificare le variabili associate alle misure di esito. L'analisi comparativa tra i gruppi è stata analizzata utilizzando test t di gruppo e accoppiati. Le statistiche sull'utilizzo raccolte da OPTT (ovvero il numero di accessi al giorno, la quantità di tempo trascorso connesso) verranno confrontate con le metriche faccia a faccia per determinare il risparmio di tempo e di costi tra i due programmi.

Progressi attuali Secondo la letteratura sull'efficacia della CBT nell'AUD, ipotizziamo che sia l'e-RPT che l'RPT faccia a faccia ridurranno il consumo di alcol, il rischio di ricadute e miglioreranno altre misure di esito di interesse (sintomi depressivi, -efficacia, qualità della vita e resilienza) (Connor et.al. 2016). Questo studio controllato randomizzato è stato approvato dalla Queen's University Health Science and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board nell'aprile 2022 e ha iniziato il reclutamento nell'ottobre 2022. Prevediamo di finalizzare il reclutamento e la raccolta dei dati nell'ottobre 2023 e di analizzare i risultati entro dicembre 2023, a quel punto inizieremo il nostro processo di diffusione delle conoscenze (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, presentazioni scientifiche, proposte di sovvenzione e rapporti).