Online-Rückfallpräventionstherapie für Patienten mit Alkoholkonsumstörung

Teilnehmer Teilnehmer (n = 60), bei denen AUD diagnostiziert wurde, werden durch Überweisungen von Ärzten des Kingston Health Sciences Centre, Hausärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern sowie durch Selbstüberweisungen in Kingston, Ontario, rekrutiert. Nach Erteilung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird ein Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (MINI) wird durchgeführt, um die Diagnose einer leichten bis mittelschweren AUD und anderer Eignungsparameter zu bestätigen (Sheehan et.al. 1981). Das MINI ist ein diagnostisches Interview, das 17 häufige psychische Störungen anhand der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) (Sheehan et.al. 1981). Nach dem MINI wird der Readiness To Change Questionnaire (RCQ) in einem Interviewformat durchgeführt, um den Wunsch der Person zu verstehen, ihren Alkoholkonsum zu ändern (Rollnick et.al. 1992). Zusätzlich zum RCQ werden den Teilnehmern die folgenden Fragen gestellt, um ihre AUD-Vorgeschichte besser zu verstehen: Wurde bei Ihnen AUD diagnostiziert?; Falls zutreffend: Wann wurde bei Ihnen AUD diagnostiziert?; Nehmen Sie derzeit an einem anderen Programm zur Rückfallprävention teil?; Wie oft haben Sie im letzten Monat ein alkoholisches Getränk getrunken?; Falls zutreffend: Wie viele Getränke haben Sie damals durchschnittlich getrunken?; Falls zutreffend: Wie viele Getränke haben Sie im letzten Monat durchschnittlich pro Woche getrunken? Der Aufnahme-MINI und die Fragen werden mit dem leitenden Psychiater überprüft, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllt, und um die Diagnose von AUD zu bestätigen.

Zu den Einschlusskriterien der Teilnehmer gehören ein Alter von 18 bis 64 Jahren zu Beginn der Studie und eine Diagnose von leichter bis mittelschwerer AUD gemäß DSM-5 (AUDIT-Score > oder = bis 8 für Männer und 7 für Frauen und unter 19 für beide) (Carroll et.al. 2017). Kompetenz zur Zustimmung und Teilnahme, Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, und konsistenter und zuverlässiger Zugang zum Internet. Darüber hinaus ist es erforderlich, darüber nachzudenken, in den letzten 30 Tagen mit dem Alkoholkonsum aufzuhören oder aufgehört zu haben. Dies wird durch den RCQ (Teilnehmer sollten sich laut Fragebogen in der Kontemplations- oder Aktionsphase befinden) und durch die Frage, wann sie mit dem Trinken aufgehört oder begonnen haben, einen Alkoholstopp in Betracht zu ziehen, bewertet (Cougle et.al. 2017, Witkiewitz et al. 2019). Ausschlusskriterien sind akute hypomanische/manische Episoden, akute Psychosen, als mittelschwer oder schwer eingestufte Wirkstoffgebrauchsstörung, aktive Suizid- oder Mordgedanken, unbehandelte klinisch signifikante somatische Symptome oder psychische Störungen (PHQ ≥ 15, GAD-7 ≥ 15) und/ oder aktuelle Teilnahme an einem anderen Rückfallpräventionsprogramm. Außerdem werden Männer, die mehr als vier Drinks pro Tag oder 14 Drinks pro Woche trinken, und Frauen, die drei Drinks pro Tag oder sieben Drinks pro Woche im vergangenen Monat trinken, ausgeschlossen (Dawson et.al. 2005). Dieses Ausschlusskriterium soll das Risiko minimieren, dass bei einem Teilnehmer während des Programms Entzugserscheinungen auftreten.

Eingriffe

Nach Abschluss der Eignungsprüfungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip über ein computergestütztes System einer von zwei Gruppen zugeteilt; e-RPT oder Face-to-Face-RPT. Die Teilnehmer werden gleich stratifiziert (e-RPT n = 30; face-to-face RPT n = 30). Diese Behandlungen werden als Ergänzung zur üblichen Behandlung (TAU) durchgeführt (z. B. Medikamente, regelmäßige Arzt- oder Klinikbesuche, Überweisungen oder Konsultationen, die außerhalb der aktuellen Forschungsstudie durchgeführt werden). Das e-RPT-Programm wird über das Online Psychotherapy Tool (OPTT; OPTT Inc.) bereitgestellt, eine sichere und interaktive Plattform, die vom Queen's Online Psychotherapy Lab (QUOPL) entwickelt wurde. Das persönliche RPT-Programm wird über Videokonferenzsitzungen mit Microsoft-Teams durchgeführt. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Teilnehmer der Face-to-Face-Gruppe auch Zugang zu OPTT haben. Die Teilnehmer beider Gruppen benötigen Zugriff auf OPTT, um Modul 0 abzuschließen, bevor sie mit ihren jeweiligen Programmen beginnen, und um auf ihr Trinktagebuch zuzugreifen, um ihren täglichen Alkoholkonsum zu melden. Modul 0 dient nur dazu, die Teilnehmer schnell mit OPTT, den Programmen vertraut zu machen und auf ihr Trinktagebuch zuzugreifen.

E-RPT Teilnehmer der e-RPT-Gruppe erhalten wöchentlich 10 vorgefertigte Online-Module. Der Inhalt dieses Programms umfasst interaktive Therapiemodule und Hausaufgaben, für die die Teilnehmer jede Woche ein asynchrones individuelles Feedback von einem Therapeuten erhalten.

Teilnehmer der e-RPT-Bedingung erhalten ein Modul pro Woche und haben auf der OPTT-Plattform fortlaufenden Zugriff darauf. Im Durchschnitt besteht jedes Modul aus 30 Folien und sollte etwa 45 Minuten in Anspruch nehmen. Am Ende jedes Moduls erhalten die Teilnehmer Hausaufgaben, die sie erledigen und ihren jeweiligen Therapeuten bis zu 48 Stunden vor ihrer nächsten wöchentlichen Sitzung vorlegen müssen. Die Therapeuten werden personalisiertes Feedback entwickeln, indem sie sitzungsspezifische Therapie-Feedback-Vorlagen verwenden. Diese Vorlagen stellen sicher, dass das Feedback auch zwischen verschiedenen Patienten und Therapeuten standardisierter und strukturierter ist. In früheren Studien konnten Therapeuten diese Vorlagen effektiv nutzen, um Feedback in etwa 15-20 Minuten vorzubereiten. Daher erfordern Online-Sitzungen im Vergleich zu einstündigen Face-to-Face-Therapiesitzungen etwa 15-20 Minuten Therapeutenzeit, was die Skalierbarkeit der Online-Intervention verbessern und die Anzahl der einem Therapeuten zugewiesenen Personen erhöhen kann.

Gemäß den Prinzipien von CBT und RPT konzentriert sich dieses e-RPT-Programm auf die Vermittlung grundlegender kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten, wie z. Die Inhalte der Sitzungen sind im Folgenden aufgeführt:

Sitzung 1: Sucht verstehen - Stellt die Rückfallprävention vor und was Sie von dem Kurs erwarten können. Die Sitzung erklärt, was Sucht ist, einschließlich Symptome, Anzeichen, Folgen und die verschiedenen Arten von Sucht. Die Teilnehmer werden ein SMARTes Ziel erstellen, das sie im Laufe der Wochen zu erreichen versuchen. Sie werden auch ihre persönlichen Erfahrungen mit Sucht teilen

Sitzung 2: Erforschen und Stärken Ihrer Motivation – konzentriert sich auf die fünf Stufen der Motivation und die Rolle der Motivation bei der Rückfallprävention. Hilfreiche Techniken werden besprochen, um die Motivation während ihrer Genesungsreise zu reflektieren und zu steigern. Die Teilnehmer erstellen eine Pro- und Contra-Liste zum Aufhören des Alkoholkonsums und reflektieren verschiedene Aspekte ihrer Fähigkeit, den Alkoholkonsum aufzugeben.

Sitzung 3: Auslöser – Beschreibt, was Auslöser sind und wie man sie erkennt, einschließlich interner und externer Auslöser. Diese Sitzung bietet auch Strategien für den Umgang mit Auslösern durch Vermeidung und sorgfältige Planung. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Auslöser zu identifizieren und sich darauf vorzubereiten, falls sie auftreten.

Sitzung 4: Umgang mit Heißhunger und Anzeichen eines Rückfalls – Präsentiert Fähigkeiten, die bei der Konfrontation mit Heißhunger anzuwenden sind, und wie man einen möglichen Rückfall erkennt und verhindert. Zum Beispiel, indem sie in Stresssituationen Ablenkungsmethoden anwenden, um ihren Drang zum Alkoholkonsum zu verringern. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, ihre Warnzeichen zu identifizieren, indem sie über frühere Rückfallerfahrungen nachdenken.

Sitzung 5: Das 5-teilige Modell – Bietet eine weitere Einführung in CBT und seine Komponenten. Außerdem erklärt es das 5-teilige Modell, das die Bedeutung der Unterscheidung zwischen unseren Gedanken, Gefühlen, körperlichen Reaktionen und Verhaltensweisen in Stresssituationen hervorhebt. Die Teilnehmer werden gebeten, das 5-teilige Modell mit einem Beispiel aus ihrem Leben zu vervollständigen.

Sitzung 6: Die Gedankenaufzeichnung – Teil 1 – Stellt die Gedankenaufzeichnung und ihre Beziehung zu CBT vor, um beim Verständnis der Verbindung zwischen Gefühlen, Verhaltensweisen und Gedanken zu helfen. Diese Sitzung konzentriert sich auf die ersten drei Spalten des Gedankenprotokolls (von 7 Spalten). Die ersten drei Spalten beinhalten die Situation, gefolgt von den Gefühlen und automatischen Gedanken, die mit der Situation verbunden sind. Die Teilnehmer werden gebeten, die ersten drei Spalten eines Gedankenprotokolls für eine Stresssituation auszufüllen, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben.

Sitzung 7: Das Gedankenprotokoll – Teil 2 – Diese Sitzung wird mit den verbleibenden 4 Spalten des Gedankenprotokolls fortgesetzt, darunter das Sammeln von Beweisen zur Unterstützung und gegen die identifizierten automatischen Gedanken und das Finden alternativer und ausgewogener Gedanken nach Prüfung der Beweise. Daher zeigt diese Sitzung, wie man irrationale Gedanken herausfordert, indem man ausgeglichenere und hilfreichere Gedanken entwickelt. Die Teilnehmer müssen innerhalb der letzten Woche ein vollständiges Gedankenprotokoll aus einer Stresssituation im Zusammenhang mit ihrem AUD vervollständigen.

Sitzung 8: Denkfehler und das Aktivitätsprotokoll – Untersucht irrationales Denken und häufige Denkfehler. In dieser Sitzung wird auch die Bedeutung des Tätigkeitsnachweises vorgestellt und hervorgehoben; ein Tool zum Aufzeichnen und Planen wöchentlicher Aktivitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Aktivitätsaufzeichnung für eine ganze Woche auszufüllen.

Sitzung 9. Achtsamkeit und Atemtechniken - Präsentiert Achtsamkeit, Atemtechniken und andere hilfreiche Fähigkeiten, um mit Alkohol verbundene Triebe und Verlangen zu reduzieren und ein erhöhtes Bewusstsein zu fördern. Die Teilnehmer werden gebeten, eine oder mehrere dieser Praktiken eine Woche lang in ihren Alltag zu integrieren und darüber nachzudenken, wie sich diese Praktiken bei ihnen angefühlt haben. Auch um darüber nachzudenken, welche Praxis sie als die effektivste empfanden.

Sitzung 10. Überprüfung - Diese Sitzung ist eine Überprüfung des Programms. Es fasst alle nützlichen Werkzeuge und Techniken zur Rückfallprävention zusammen, die während des Programms erlernt wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, über die Aktivitäten nachzudenken, die sie während der Sitzungen als die effektivsten empfanden.

Face-to-Face-RPT Teilnehmer an der Face-to-Face-Intervention treffen sich wöchentlich mit ihrem Therapeuten über Microsoft Teams (Videokonferenz). Während dieser 1-stündigen Sitzungen folgen die Therapeuten der gleichen 10-wöchigen Struktur und dem gleichen Inhalt wie e-RPT. Im Vergleich zu e-RPT werden die Hausaufgaben in Präsenzsitzungen jedoch mit dem Teilnehmer während der Sitzung besprochen und entsprechendes Feedback gegeben. Dann erstellen die Therapeuten einen wöchentlichen Patientenbericht jeder Sitzung für den leitenden Prüfarzt. Am Ende jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer die gleiche Hausaufgabe wie die e-RPT-Bedingung, zu der sie während der folgenden persönlichen Sitzung Feedback erhalten. Nach der 10-wöchigen persönlichen Intervention haben die Teilnehmer die Möglichkeit, am e-RPT-Programm teilzunehmen.

Schulungstherapeuten sowohl für e-RPT als auch für RPT von Angesicht zu Angesicht bestehen aus Forschungsassistenten, die in RPT und dem Schreiben von Feedback geschult sind. Alle Therapeuten werden vom Hauptforscher geschult, der ein Experte für die elektronische Bereitstellung von Psychotherapie ist (Alavi und Hirji 2020, Alavi et.al. 2016, Alavi und Omrani 2018). Während des Trainings wird der Hauptforscher die Therapeuten eng durch ihren ersten Patienten führen (Module zuweisen, Hausaufgaben überprüfen, Feedback schreiben und persönliche Sitzungen durchführen). Anschließend werden die Therapeuten während der Studie vom Hauptforscher überwacht, um die Qualität und Zuverlässigkeit der Behandlungsprogramme sicherzustellen. Um die Qualität des Feedbacks sicherzustellen, werden die Therapeuten üben, indem sie Feedback auf Vorlagen für Übungshausaufgaben schreiben. Alle Rückmeldungen werden vom Hauptforscher geprüft und überarbeitet, bevor sie an die Teilnehmer gesendet werden.

Ergebnismessungen Das Hauptziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob e-RPT eine ähnliche Wirksamkeit wie Face-to-Face-RPT bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verhinderung von Rückfällen hat. Die aktuelle Studie definiert einen Rückfall entweder als den Konsum von mindestens 60 g reinem Ethanol (ungefähr viereinhalb Standardgetränke (Baltieri et.al. 2008)) pro Anlass oder Krankenhausaufenthalt wegen Alkoholkonsums (Baltieri et.al. 2008). Um die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen, wird daher der tägliche Alkoholkonsum in einem über OPTT zugänglichen Trinktagebuch aufgezeichnet. In diesem Tagebuch werden die Teilnehmer gebeten, zu berichten, wie viele Getränke sie an jedem Tag der Woche getrunken haben, wo sie diese Getränke getrunken haben und mit wem. In diesem Tagebuch wird auch gefragt, ob der Teilnehmer aufgrund von Alkoholkonsum ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Als sekundäres Ziel wird diese Studie bestimmen, ob e-RPT und Face-to-Face-RPT eine positive Wirkung auf Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Belastbarkeit, Bewältigungsverhalten und Depressionssymptomatik hatten. Diese Metriken werden anhand der folgenden Skalen SCQ (Miller et.al. 1989), Q-LES-Q-SF (Endicott et.al. 1993), RS-14 (Aiena et.al. 2015), CBI (Litman et.al. 1983) und PHQ-9 (Löwe et.al. 2004) bzw. Diese Bewertungsskalen werden zu Beginn der Studie (Baseline), in der Mitte des Programms (Woche 5) und nach der Behandlung (Woche 10) ausgefüllt. Andere Verhaltensdaten in Bezug auf die Interaktion und das Engagement der Patienten mit ihrer Therapie, wie Modul- und Hausaufgabenerledigung im e-RPT und Sitzungsteilnahme im persönlichen RPT, werden gesammelt, um qualitative Informationen über diese Programme bereitzustellen. Schließlich umfasst das tertiäre Ziel die Feststellung, ob die Verwendung von e-RPT zeiteffizienter ist als die persönliche RPT. Daher wird diese Studie die Zeit, die e-RPT-Therapeuten damit verbringen, Feedback zu schreiben, im Vergleich zu der einstündigen persönlichen Sitzung als Maß für die Zeiteffizienz der Therapeuten verfolgen.

Ethik und Datenschutz:

Alle Komponenten dieser Studie wurden von der Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (TRAQ: 6033212) genehmigt. Die Teilnehmer waren nur durch eine ID-Nummer identifizierbar und Papierkopien der Einverständniserklärungen wurden vor Ort sicher aufbewahrt und werden 5 Jahre nach Abschluss der Studie vernichtet. Die Teilnehmerdaten waren nur für die Leistungserbringer zugänglich und anonymisierte Daten wurden dem Analyseteam zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer konnten sich jederzeit aus der Studie zurückziehen und verlangen, dass ihre Daten aus der Analyse entfernt werden. Das Forschungsteam schützt die Privatsphäre der Teilnehmer im Rahmen der geltenden Gesetze und Meldepflichten.

OPTT ist konform mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act, dem Personal Information Protection and Electronic Documents Act und der Service Organization Control - 2. Alle Server und Datenbanken werden in der Cloud-Infrastruktur von Amazon Web Service Canada gehostet, um sicherzustellen, dass die Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen der Provinzen und Bundesstaaten eingehalten werden. OPTT sammelt keine identifizierbaren personenbezogenen Daten oder IP-Adressen. OPTT sammelt anonymisierte Metadaten, um die Servicequalität zu verbessern und dem Klinikteam erweiterte Analysen bereitzustellen.

Datenanalyse Zunächst werden die Daten auf Ausreißer, fehlende und/oder unsinnige Variablen untersucht. Diese Variablen werden nicht imputiert, da sie als fehlend behandelt werden. Ähnliche Studien, die CBT und e-CBT beinhalteten, zeigten eine Drop-out-Rate von bis zu 40 % für beide Erkrankungen nach Abschluss der Studie (Bados et.al. 2007). Daher wird diese Studie die Versuchs- und Kontrollgruppen absichtlich überbewerten, um diese Drop-out-Rate zu berücksichtigen. Da mehrere Ergebnisse verwendet werden, ist es schwierig, eine einzelne Stichprobengröße zu berechnen oder eine spezifische Power-Berechnung bereitzustellen. Bei Anwendung der IMMPACT-Empfehlungen für Behandlungsergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzen und Funktion ist der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für stimmungsbezogene Ergebnisse jedoch eine Änderung von mehr als 2 bis 12 Punkten in den stimmungsbezogenen Scores gegenüber dem Ausgangswert (Dworkin et.al. 2008, Gatchel et al. 2013). Bei einer Stichprobe von 60 Teilnehmern (30 pro Arm) und unter Anwendung der Stichprobengrößenberechnung von Rosner (2011) mit p = 0,05 und einer Power von 0,95 wäre unsere Studie also in der Lage, signifikante Veränderungen der Stimmungswerte von 3 bis zu erkennen 12 Punkte oder höher (je nach Skala). Grundstimmungswerte in Bezug auf AUD, die auf die Berechnung der Stichprobengröße angewendet wurden, wurden der Literatur entnommen (O'Reilly et.al. 2019, Jordans et al. 2019).

Mithilfe von Mann-Whitney-U-Tests werden demografische Informationen von Personen, die das Programm abgeschlossen haben, und denen, die das Programm abgebrochen haben, verglichen, um mögliche Unterschiede zu identifizieren. Zusätzlich wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, um die klinischen Auswirkungen des Programms auf vorzeitig abgebrochene Teilnehmer zu beurteilen. Lineare Regression (kontinuierliche Ergebnisse) und binomiale Regressionsanalyse (kategorische Ergebnisse) wurden verwendet, um Variablen zu identifizieren, die mit Ergebnismessungen verbunden sind. Die vergleichende Analyse zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung von Gruppen- und gepaarten t-Tests analysiert. Die von OPTT gesammelten Nutzungsstatistiken (d. h. Anzahl der Anmeldungen pro Tag, eingeloggte Zeit) werden mit persönlichen Kennzahlen verglichen, um die Kosten- und Zeiteinsparungen zwischen den beiden Programmen zu ermitteln.

Aktueller Fortschritt Gemäß der Literatur zur Wirksamkeit von CBT bei AUD gehen wir davon aus, dass sowohl e-RPT als auch Face-to-Face-RPT den Alkoholkonsum und das Risiko von Rückfällen reduzieren und andere interessierende Ergebnismaße (depressives Symptom, Selbstwertgefühl) verbessern werden -Wirksamkeit, Lebensqualität und Belastbarkeit) (Connor et.al. 2016). Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde im April 2022 von der Queen's University Health Science and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board genehmigt und begann im Oktober 2022 mit der Rekrutierung. Wir erwarten, die Rekrutierung und Datenerfassung im Oktober 2023 abzuschließen und die Ergebnisse bis Dezember 2023 zu analysieren. Zu diesem Zeitpunkt werden wir mit unserem Prozess der Wissensverbreitung beginnen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf von Experten begutachtete Veröffentlichungen, wissenschaftliche Präsentationen, Förderanträge und Berichte).