Online terapie prevence relapsu pro pacienty s poruchou užívání alkoholu

Účastníci Účastníci (n = 60), u kterých byla diagnostikována AUD, budou získáváni na základě doporučení lékařů z Kingston Health Sciences Centre, rodinných lékařů a dalších poskytovatelů zdravotní péče a prostřednictvím doporučení od sebe v Kingstonu v Ontariu. Po poskytnutí souhlasu s účastí ve studii, Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (MINI) bude provedeno k potvrzení diagnózy mírného až středně těžkého AUD a dalších parametrů způsobilosti (Sheehan et.al. 1981). MINI je diagnostický rozhovor, který hodnotí 17 běžných duševních poruch podle diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) (Sheehan et.al. 1981). Po MINI bude dotazník připravenosti na změnu (RCQ) zadán formou rozhovoru, aby bylo možné pochopit přání jednotlivce změnit svou spotřebu alkoholu (Rollnick et.al. 1992). Kromě RCQ budou účastníkům položeny následující otázky, aby lépe porozuměli jejich historii AUD: Byla vám diagnostikována AUD?; Pokud je to možné: Kdy vám byla diagnostikována AUD?; Jste v současné době zařazen do jiného programu prevence relapsu?; Kolikrát jste za poslední měsíc pil/a alkoholický nápoj?; Popřípadě: v té době, kolik jste průměrně vypili?; Případně: kolik jste v průměru za poslední měsíc vypil/a týdně? Vstupní MINI a otázky budou přezkoumány s hlavním psychiatrem, aby se zajistilo, že účastník splňuje kritéria způsobilosti a potvrdí diagnózu AUD.

Kritéria pro zařazení účastníků zahrnují, že jim na začátku studie bylo 18 až 64 let a měli diagnózu mírné až středně těžké AUD podle DSM-5 (skóre AUDIT > nebo = až 8 pro muže a 7 pro ženy a méně než 19 pro oba) (Carroll et.al. 2017). Schopnost vyjádřit souhlas a účastnit se, schopnost mluvit a číst anglicky a konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kromě toho je nutné uvažovat o tom, zda v posledních 30 dnech přestat nebo přestat konzumovat alkohol. To posoudí RCQ (účastníci by měli být ve fázi kontemplace nebo akce podle dotazníku) a tím, že se jich zeptá, kdy přestali pít nebo začali uvažovat o odvykání alkoholu (Cougle et.al. 2017, Witkiewitz a kol. 2019). Kritéria vyloučení jsou akutní hypomanické/manické epizody, akutní psychóza, porucha užívání léčivých látek klasifikovaná jako středně těžká nebo těžká, aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky, neléčené klinicky významné somatické symptomy nebo duševní poruchy (PHQ ≥ 15, GAD-7 ≥ 15) a/ nebo aktuální zařazení do jiného programu prevence relapsu. Kromě toho budou vyloučeni muži, kteří pijí více než čtyři nápoje denně nebo 14 nápojů za týden, a ženy, které v posledním měsíci pijí tři nápoje denně nebo sedm nápojů za týden (Dawson et.al. 2005). Účelem tohoto vylučovacího kritéria je minimalizovat riziko, že účastník pocítí během programu abstinenční příznaky.

Zásahy

Po dokončení hodnocení způsobilosti budou účastníci náhodně rozděleni prostřednictvím počítačového systému do jedné ze dvou skupin; e-RPT nebo osobní RPT. Účastníci budou rovnoměrně rozvrstveni (e-RPT n = 30; osobní RPT n = 30). Tyto léčby budou dodávány jako rozšíření léčby jako obvykle (TAU) (např. léky, pravidelné návštěvy lékaře nebo klinika, doporučení nebo konzultace, které jsou prováděny mimo aktuální výzkumnou studii). Program e-RPT bude poskytován prostřednictvím Online Psychotherapy Tool (OPTT; OPTT Inc.), bezpečné a interaktivní platformy vyvinuté Queen's Online Psychotherapy lab (QUOPL). Osobní program RPT bude poskytován prostřednictvím videokonferencí s využitím týmů společnosti Microsoft. Je však důležité poznamenat, že účastníci ve skupině tváří v tvář budou mít také přístup k OPTT. Účastníci v obou skupinách budou potřebovat přístup k OPTT, aby dokončili modul 0 před zahájením příslušných programů a aby měli přístup do svého pitného deníku, aby mohli hlásit své každodenní pití. Modul 0 bude sloužit pouze k rychlému seznámení účastníků s OPTT, programy a přístup k jejich pitnému deníku.

E-RPT Účastníci ve skupině e-RPT obdrží týdně 10 předem navržených online modulů. Obsah tohoto programu bude zahrnovat interaktivní terapeutické moduly a domácí úkoly, pro které účastníci obdrží každý týden asynchronní individualizovanou zpětnou vazbu od terapeuta.

Účastníci podmínky e-RPT obdrží jeden modul týdně a mají k nim nepřetržitý přístup na platformě OPTT. V průměru se každý modul skládá z 30 snímků a jeho dokončení by mělo trvat přibližně 45 minut. Na konci každého modulu budou účastníkům přiděleny domácí úkoly, které mají být dokončeny a předloženy svým příslušným terapeutům až 48 hodin před jejich příští týdenní relací. Terapeuti vyvinou personalizovanou zpětnou vazbu pomocí šablon pro zpětnou vazbu pro konkrétní sezení. Tyto šablony zajišťují, že zpětná vazba je také více standardizovaná a strukturovaná mezi různými pacienty a terapeuty. V předchozích studiích byli terapeuti schopni efektivně používat tyto šablony k přípravě zpětné vazby přibližně za 15-20 minut. Ve srovnání s jednohodinovou terapií tváří v tvář vyžadují online sezení přibližně 15–20 minut času terapeuta, což může zvýšit škálovatelnost online intervence a zvýšit počet jedinců přiřazených k terapeutovi.

Podle zásad CBT a RPT se tento program e-RPT zaměří na výuku základních kognitivních a behaviorálních dovedností, jako je identifikace maladaptivních myšlenkových procesů, zvýšení zapojení do každodenních činností a vývoj strategií ke snížení spotřeby alkoholu. Obsah sezení je uveden níže:

Lekce 1: Pochopení závislosti - Představuje prevenci relapsu a co od kurzu očekávat. Sezení vysvětluje, co je závislost, včetně příznaků, známek, důsledků a různých typů závislosti. Účastníci si vytvoří SMART cíl, kterého se budou snažit během týdnů dosáhnout. Podělí se také o své osobní zkušenosti se závislostí

Zasedání 2: Prozkoumávání a posilování vaší motivace - Zaměřuje se na pět fází motivace a roli motivace v prevenci relapsu. Diskutují se o užitečných technikách, které reflektují a zvyšují motivaci během jejich cesty k uzdravení. Účastníci vytvoří seznam kladů a záporů o ukončení užívání alkoholu a zamyslí se nad různými aspekty své schopnosti přestat s alkoholem.

Sezení 3: Spouštěče – popisuje, co jsou spouštěče a jak je rozpoznat, včetně vnitřních i vnějších spouštěčů. Toto sezení také poskytuje strategie, jak zvládnout spouštěcí mechanismy prostřednictvím vyhýbání se a pečlivého plánování. Účastníci budou požádáni, aby identifikovali své spouštěče a jak se na ně připravit, pokud na ně narazí.

Sezení 4: Zvládání bažení a známek recidivy – představuje dovednosti, které lze použít při konfrontaci s chutěmi, a jak identifikovat a předcházet potenciální recidivě. Například použitím metod rozptylování, když zažívají stresové situace, aby se snížilo jejich nutkání konzumovat alkohol. Také žádá účastníky, aby identifikovali své varovné příznaky tím, že uvažují o předchozích zkušenostech s relapsem.

Zasedání 5: Model 5 části - poskytuje další úvod o CBT a jeho komponentách. Vysvětluje také 5dílný model, který zdůrazňuje důležitost rozlišování mezi našimi myšlenkami, pocity, fyzickými reakcemi a chováním ve stresových situacích. Účastníci jsou požádáni, aby doplnili 5dílný model příkladem ze svého života.

Sezení 6: Záznam myšlenek – část 1 – Představuje záznam myšlenek a jeho vztah k CBT, aby pomohl porozumět spojení mezi pocity, chováním a myšlenkami. Tato relace se zaměřuje na první tři sloupce záznamu myšlenek (ze 7 sloupců). První tři sloupce zahrnují situaci, následují pocity a automatické myšlenky spojené se situací. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili první tři sloupce myšlenkového záznamu ve stresové situaci, kterou zažili během minulého týdne.

Sezení 7: Záznam myšlenek – část 2 – Toto sezení pokračuje zbývajícími 4 sloupci Záznamu myšlenek, včetně shromažďování důkazů na podporu a proti identifikovaným automatickým myšlenkám a hledání alternativních a vyvážených myšlenek po prozkoumání důkazů. Toto sezení tedy zdůrazňuje, jak zpochybnit iracionální myšlenky rozvíjením vyváženějších a užitečnějších myšlenek. Účastníci musí během minulého týdne dokončit úplný záznam myšlenek ze stresové situace související s jejich AUD.

Sezení 8: Chyby v myšlení a záznam činnosti - Prozkoumá iracionální myšlení a běžné chyby myšlení. Tato část také představuje a zdůrazňuje důležitost záznamu o činnosti; nástroj určený k zaznamenávání a plánování týdenních aktivit. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili záznam aktivity za celý týden.

Sezení 9. Všímavost a dechové techniky – představuje všímavost, dýchací techniky a další užitečné dovednosti ke snížení nutkání a touhy spojené s alkoholem a k podpoře zvýšeného povědomí. Účastníci jsou požádáni, aby začlenili jednu nebo více z těchto praktik do svých každodenních rutin na týden a aby se zamysleli nad tím, jak se v nich tyto praktiky cítí. Také aby se zamysleli nad tím, kterou praxi, pokud nějakou, shledali jako nejúčinnější.

Relace 10. Recenze – Tato lekce je recenzí programu. Shrnuje všechny užitečné nástroje a techniky pro prevenci relapsu, které jste se naučili v průběhu programu. Účastníci jsou požádáni, aby se zamysleli nad aktivitami, které během sezení považovali za nejúčinnější.

Face-to-Face RPT Účastníci osobní intervence se budou setkávat se svým terapeutem každý týden prostřednictvím Microsoft Teams (videokonference). Během těchto 1-hodinových sezení budou terapeuti dodržovat stejnou 10týdenní strukturu a obsah jako e-RPT. Ačkoli ve srovnání s e-RPT, při osobních setkáních bude domácí úkol zkontrolován s účastníkem během sezení a poskytne odpovídající zpětnou vazbu. Poté terapeuti připraví týdenní zprávu o každém sezení pro hlavního zkoušejícího. Na konci každého sezení dostanou účastníci stejný domácí úkol jako podmínka e-RPT, na který dostanou zpětnou vazbu během následujícího osobního sezení. Po 10týdenní osobní intervenci budou mít účastníci možnost zapojit se do programu e-RPT.

Školení terapeuti pro e-RPT i osobní RPT se budou skládat z výzkumných asistentů, kteří jsou vyškoleni v RPT a psaní zpětné vazby. Všichni terapeuti jsou školeni hlavním řešitelem, který je odborníkem na elektronické poskytování psychoterapie (Alavi a Hirji 2020, Alavi et.al. 2016, Alavi a Omrani 2018). Během školení hlavní zkoušející podrobně provede terapeuty jejich prvním pacientem (přidělování modulů, opakování domácích úkolů, psaní zpětné vazby a vedení osobních setkání). Poté budou během studie na terapeuty dohlížet hlavní zkoušející, aby byla zajištěna kvalita a spolehlivost léčebných programů. Aby byla zajištěna kvalita zpětné vazby, budou terapeuti procvičovat psaním zpětné vazby na šablony cvičných domácích úkolů. Veškerá zpětná vazba bude prozkoumána a revidována hlavním řešitelem, než bude zaslána účastníkům.

Měření výsledku Primárním cílem této studie bude zjistit, zda má e-RPT podobnou účinnost jako osobní RPT při snižování spotřeby alkoholu a prevenci relapsů. Současná studie definuje relaps jako konzumaci alespoň 60 g čistého etanolu (přibližně čtyři a půl standardního nápoje (Baltieri et.al. 2008)) při příležitosti nebo hospitalizaci kvůli pití alkoholu (Baltieri et.al. 2008). Pro zjištění účinnosti tohoto programu bude proto denní konzumace alkoholu zaznamenávána do pitného deníku přístupného přes OPTT. Tento deník požádá účastníky, aby nahlásili, kolik drinků každý den v týdnu vypili, kde je pili a s kým. Tento deník se také zeptá, zda byl účastník hospitalizován v důsledku požití alkoholu.

Sekundárním cílem této studie bude určit, zda e-RPT a prezenční RPT měly příznivý vliv na vlastní účinnost, kvalitu života, odolnost, zvládací chování a symptomatologii deprese. Tyto metriky budou hodnoceny pomocí následujících škál SCQ (Miller et.al. 1989), Q-LES-Q-SF (Endicott a kol. 1993), RS-14 (Aiena a kol. 2015), CBI (Litman a kol. 1983) a PHQ-9 (Löwe et.al. 2004), resp. Tyto hodnotící škály budou vyplněny při vstupu do studie (základní stav), v polovině programu (5. týden) a po léčbě (10. týden). Budou shromažďovány další údaje o chování týkající se interakce pacientů a jejich zapojení do jejich terapie, jako je dokončování modulu a domácích úkolů v e-RPT a účast na sezení v osobním RPT, aby byly poskytnuty kvalitativní informace o těchto programech. Konečně terciární cíl zahrnuje určení, zda je používání e-RPT časově efektivnější než osobní RPT. Tato studie tedy bude sledovat množství času, který terapeuti e-RPT stráví psaním zpětné vazby ve srovnání s jednohodinovým osobním sezením jako měřítko časové efektivity terapeutů.

Etika a soukromí:

Všechny součásti této studie byly schváleny Etickou radou pro výzkum zdravotních věd a přidružených fakultních nemocnic Queen's University (TRAQ: 6033212). Účastníci byli identifikovatelní pouze podle ID čísla a tištěné kopie formulářů souhlasu byly bezpečně uloženy na místě a budou zničeny 5 let po dokončení studie. Data účastníků byla přístupná pouze poskytovatelům péče a analytickému týmu byla poskytnuta anonymizovaná data. Účastníci mohli kdykoli odstoupit ze studie a požádat o odstranění svých dat z analýzy. Výzkumný tým bude chránit soukromí účastníků v rozsahu povoleném platnými zákony a oznamovací povinností.

OPTT je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění, zákonem o ochraně osobních údajů a elektronických dokumentů a o kontrole organizace služeb - 2. Všechny servery a databáze jsou hostovány v cloudové infrastruktuře Amazon Web Service Canada, aby bylo zajištěno dodržování provinčních a federálních předpisů na ochranu soukromí a zabezpečení. OPTT neshromažďuje identifikovatelné osobní údaje ani IP adresy. OPTT shromažďuje anonymizovaná metadata za účelem zlepšení kvality služeb a poskytování pokročilé analýzy týmu klinického lékaře.

Analýza dat Nejprve budou data vyhodnocena na odlehlé hodnoty, chybějící a/nebo nesmyslné proměnné. Tyto proměnné nebudou imputovány, protože s nimi bude zacházeno jako s chybějícími. Podobné studie, které zahrnovaly CBT a e-CBT, prokázaly po ukončení studie míru předčasného ukončení až 40 % u obou stavů (Bados et.al. 2007). Tato studie tedy záměrně nadměrně odebere vzorky z experimentálních a kontrolních skupin, aby se zohlednila tato míra odpadávání. Vzhledem k tomu, že bude použito několik výsledků, je obtížné vypočítat velikost jednoho vzorku nebo poskytnout konkrétní výpočet výkonu. Při použití doporučení IMMPACT pro výsledky léčby spojené s bolestí a funkcí je však minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) pro výsledky související s náladou změna vyšší než 2 až 12 bodů ve skóre souvisejících s náladou od výchozí hodnoty (Dworkin et.al. 2008, Gatchel a kol. 2013). Se vzorkem 60 účastníků (30 na paži) a použitím výpočtu velikosti vzorku prezentovaného Rosnerem (2011) s p = 0,05 a mocninou 0,95 by naše studie byla schopna významně detekovat změny ve skóre nálady od 3 do 12 bodů nebo více (v závislosti na stupnici). Výchozí skóre nálady vztahující se k AUD aplikované na výpočet velikosti vzorku bylo získáno z literatury (O'Reilly et.al. 2019, Jordans a kol. 2019).

Pomocí Mann-Whitney-U testů budou porovnány demografické informace od jednotlivců, kteří program dokončili, a od těch, kteří jej opustili, aby se identifikovaly možné rozdíly. Kromě toho bude provedena analýza záměru léčby s cílem posoudit klinické účinky programu na účastníky, kteří předčasně ukončili studium. Lineární regrese (průběžné výsledky) a binomická regresní analýza (kategorické výsledky) byly použity k identifikaci proměnných souvisejících s měřením výsledků. Srovnávací analýza mezi skupinami byla analyzována pomocí skupinových a párových t-testů. Statistiky používání shromážděné OPTT (tj. počet přihlášení za den, množství času stráveného přihlášením) budou porovnány s osobními metrikami, aby bylo možné určit úspory nákladů a času mezi těmito dvěma programy.

Současný pokrok Podle literatury o účinnosti KBT u AUD předpokládáme, že jak e-RPT, tak osobní RPT sníží spotřebu alkoholu, riziko recidivy (recidiv) a zlepší další sledovaná výsledná měřítka (depresivní symptom, self - účinnost, kvalita života a odolnost) (Connor et.al. 2016). Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla schválena Etickou radou pro výzkum Královské univerzity pro zdravotnictví a přidružené fakultní nemocnice v dubnu 2022 a nábor byl zahájen v říjnu 2022. Očekáváme, že dokončíme nábor a shromažďování dat v říjnu 2023 a analyzujeme zjištění do prosince 2023, kdy zahájíme proces šíření znalostí (mimo jiné včetně recenzovaných publikací, vědeckých prezentací, návrhů grantů a zpráv).