Terapia zapobiegania nawrotom online dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Uczestnicy Uczestnicy (n = 60), u których zdiagnozowano AUD, będą rekrutowani na podstawie skierowań od lekarzy Kingston Health Sciences Centre, lekarzy rodzinnych i innych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, a także poprzez samodzielne skierowania w Kingston w Ontario. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny 7.0.2 (MINI) zostanie przeprowadzony w celu potwierdzenia diagnozy łagodnego do umiarkowanego AUD i innych parametrów kwalifikowalności (Sheehan i in. 1981). MINI to wywiad diagnostyczny, który ocenia 17 typowych zaburzeń psychicznych, stosując się do kryteriów diagnostycznych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) (Sheehan i in. 1981). Po MINI, kwestionariusz gotowości do zmiany (RCQ) zostanie podany w formie wywiadu, aby zrozumieć pragnienie danej osoby do zmiany spożycia alkoholu (Rollnick i in. 1992). Oprócz RCQ, uczestnikom zostaną zadane następujące pytania, aby lepiej zrozumieć ich historię AUD: Czy zdiagnozowano u Ciebie AUD?; Jeśli dotyczy: Kiedy zdiagnozowano u Ciebie AUD?; Czy jesteś obecnie zapisany do innego programu zapobiegania nawrotom?; Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca pił Pan napój alkoholowy?; Jeśli dotyczy: w tamtych czasach, ile średnio wypiłeś drinków?; Jeśli dotyczy: ile średnio w ciągu ostatniego miesiąca wypiłeś tygodniowo? Wstępne MINI i pytania zostaną zweryfikowane z głównym psychiatrą, aby upewnić się, że uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne i potwierdzić diagnozę AUD.

Kryteria włączenia uczestników obejmują wiek od 18 do 64 lat na początku badania oraz rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego AUD zgodnie z DSM-5 (wynik AUDIT > lub = do 8 dla mężczyzn i 7 dla kobiet i poniżej 19 dla oba) (Carroll i in. 2017). Kompetencja do wyrażenia zgody i uczestnictwa, umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz stały i niezawodny dostęp do Internetu. Dodatkowo wymagana jest refleksja nad zaprzestaniem lub zaprzestaniem spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Zostanie to ocenione przez RCQ (uczestnicy powinni być na etapie kontemplacji lub działania zgodnie z kwestionariuszem) i zapytani o to, kiedy przestali pić lub zaczęli rozważać zaprzestanie picia (Cougle i in. 2017, Witkiewicz i in. 2019). Kryteria wykluczenia to ostre epizody hipomaniakalne/maniakalne, ostra psychoza, zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych sklasyfikowane jako umiarkowane lub ciężkie, aktywne myśli samobójcze lub samobójcze, nieleczone klinicznie istotne objawy somatyczne lub zaburzenia psychiczne (PHQ ≥ 15, GAD-7 ≥ 15) i/ lub aktualna rejestracja w innym programie zapobiegania nawrotom. Ponadto mężczyźni, którzy wypijają więcej niż cztery drinki dziennie lub 14 drinków tygodniowo oraz kobiety, które wypijają trzy drinki dziennie lub siedem drinków tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca, zostaną wykluczeni (Dawson i in. 2005). To kryterium wykluczenia ma na celu zminimalizowanie ryzyka, że ​​uczestnik doświadczy objawów odstawienia podczas przechodzenia przez program.

Interwencje

Po zakończeniu oceny kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem systemu komputerowego do jednej z dwóch grup; e-RPT lub RPT twarzą w twarz. Uczestnicy będą podzieleni na równe warstwy (e-RPT n = 30; twarzą w twarz RPT n = 30). Terapie te będą dostarczane jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU) (np. leków, regularnych wizyt lekarskich lub klinicystów, skierowań lub konsultacji, które są prowadzone poza bieżącym badaniem). Program e-RPT będzie realizowany za pośrednictwem Online Psychotherapy Tool (OPTT; OPTT Inc.), bezpiecznej i interaktywnej platformy opracowanej przez Queen's Online Psychotherapy Lab (QUOPL). Bezpośredni program RPT będzie prowadzony w formie wideokonferencji z udziałem zespołów Microsoft. Należy jednak zauważyć, że uczestnicy grupy bezpośredniej również będą mieli dostęp do OPTT. Uczestnicy w obu grupach będą potrzebować dostępu do OPTT, aby ukończyć moduł 0 przed rozpoczęciem odpowiednich programów oraz uzyskać dostęp do swojego dziennika picia, aby zgłosić codzienne picie. Moduł 0 posłuży jedynie do szybkiego wprowadzenia uczestników w OPTT, programy i dostęp do ich dziennika picia.

E-RPT Uczestnicy grupy e-RPT otrzymają 10 cotygodniowych gotowych modułów online. Treść tego programu będzie obejmowała interaktywne moduły terapeutyczne i zadania domowe, za które uczestnicy co tydzień będą otrzymywać asynchroniczną, zindywidualizowaną informację zwrotną od terapeuty.

Uczestnicy w warunku e-RPT otrzymają jeden moduł tygodniowo i będą mieli do nich ciągły dostęp na platformie OPTT. Każdy moduł składa się średnio z 30 slajdów, a jego ukończenie powinno zająć około 45 minut. Na koniec każdego modułu uczestnikom zostanie przydzielona praca domowa do wykonania i przedłożenia odpowiednim terapeutom do 48 godzin przed kolejną cotygodniową sesją. Terapeuci opracują spersonalizowane informacje zwrotne, korzystając z szablonów informacji zwrotnych dotyczących terapii specyficznych dla danej sesji. Te szablony zapewniają, że informacje zwrotne są bardziej ustandaryzowane i uporządkowane między różnymi pacjentami i terapeutami. W poprzednich badaniach terapeuci byli w stanie skutecznie wykorzystać te szablony do przygotowania informacji zwrotnej w około 15-20 minut. Dlatego w porównaniu z godzinnymi sesjami terapii twarzą w twarz, sesje online wymagają około 15-20 minut czasu terapeuty, co może zwiększyć skalowalność interwencji online i zwiększyć liczbę osób przypisanych do terapeuty.

Zgodnie z zasadami CBT i RPT, ten program e-RPT skupi się na nauczaniu podstawowych umiejętności poznawczych i behawioralnych, takich jak identyfikowanie nieprzystosowanych procesów myślowych, zwiększanie zaangażowania w codzienne czynności i opracowywanie strategii ograniczania spożycia alkoholu. Treść sesji przedstawiamy poniżej:

Sesja 1: Zrozumienie uzależnienia – Wprowadzenie do zapobiegania nawrotom i tego, czego można się spodziewać po kursie. Sesja wyjaśnia, czym jest uzależnienie, w tym objawy, oznaki, konsekwencje i różne rodzaje uzależnień. Uczestnicy stworzą cel SMART, który będą starali się osiągnąć w ciągu tygodni. Podzielą się także swoimi osobistymi doświadczeniami z uzależnieniem

Sesja 2: Odkrywanie i wzmacnianie własnej motywacji — skupia się na pięciu etapach motywacji i roli motywacji w zapobieganiu nawrotom. Omówiono pomocne techniki, aby zastanowić się i zwiększyć motywację podczas ich podróży do zdrowia. Uczestnicy sporządzą listę zalet i wad zaprzestania spożywania alkoholu i zastanowią się nad różnymi aspektami swojej zdolności do zaprzestania spożywania alkoholu.

Sesja 3: Wyzwalacze — opisuje, czym są wyzwalacze i jak je rozpoznawać, w tym wyzwalacze wewnętrzne i zewnętrzne. Ta sesja zapewnia również strategie radzenia sobie z wyzwalaczami poprzez unikanie i staranne planowanie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie wyzwalaczy i sposobów przygotowania się na nie, jeśli zostaną napotkane.

Sesja 4: Radzenie sobie z głodem i oznakami nawrotu – Prezentuje umiejętności, które można wykorzystać podczas konfrontacji z głodem oraz jak rozpoznać i zapobiegać potencjalnemu nawrotowi. Na przykład, stosując metody odwracania uwagi, gdy doświadczają stresujących sytuacji, aby zmniejszyć chęć spożywania alkoholu. Prosi również uczestników o zidentyfikowanie swoich znaków ostrzegawczych poprzez refleksję nad wcześniejszymi doświadczeniami nawrotów.

Sesja 5: 5-częściowy model — zawiera dalsze wprowadzenie na temat CBT i jej składników. Wyjaśnia również 5-częściowy model, który podkreśla znaczenie rozróżniania naszych myśli, uczuć, reakcji fizycznych i zachowań w sytuacjach stresowych. Uczestnicy proszeni są o uzupełnienie 5-częściowego modelu o przykład ze swojego życia.

Sesja 6: Zapis myśli — Część 1 — Wprowadzenie zapisu myśli i jego związku z CBT, aby pomóc w zrozumieniu związku między uczuciami, zachowaniami i myślami. Ta sesja koncentruje się na pierwszych trzech kolumnach Zapisu myśli (spośród 7 kolumn). Pierwsze trzy kolumny obejmują sytuację, a następnie uczucia i automatyczne myśli związane z tą sytuacją. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie pierwszych trzech kolumn zapisu myśli dotyczących stresującej sytuacji, której doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia.

Sesja 7: Zapis myśli – Część 2 – Ta sesja jest kontynuowana z pozostałymi 4 kolumnami Zapisu myśli, w tym zbieraniem dowodów na poparcie i przeciwko zidentyfikowanym automatycznym myślom oraz znajdowaniem alternatywnych i zrównoważonych myśli po zbadaniu dowodów. Dlatego ta sesja pokazuje, jak rzucić wyzwanie irracjonalnym myślom poprzez rozwijanie bardziej zrównoważonych i pomocnych myśli. Uczestnicy muszą wypełnić pełny zapis myśli ze stresującej sytuacji związanej z ich AUD w ciągu ostatniego tygodnia.

Sesja 8: Błędy w myśleniu i zapis aktywności — badanie irracjonalnego myślenia i powszechnych błędów w myśleniu. Sesja ta przedstawia również i podkreśla znaczenie Rejestru Działań; narzędzie przeznaczone do rejestrowania i planowania tygodniowych działań. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie rejestru aktywności z całego tygodnia.

Sesja 9. Uważność i techniki oddychania — Prezentuje uważność, techniki oddychania i inne pomocne umiejętności w celu zmniejszenia popędu i pragnienia związanego z alkoholem oraz promowania zwiększonej świadomości. Uczestnicy są proszeni o włączenie jednej lub więcej z tych praktyk do swoich codziennych zajęć przez tydzień i zastanowienie się, jak się czuli dzięki tym praktykom. Ponadto, aby zastanowić się, która praktyka, jeśli w ogóle, okazała się najbardziej skuteczna.

Sesja 10. Przegląd — ta sesja jest przeglądem programu. Podsumowuje wszystkie przydatne narzędzia i techniki zapobiegania nawrotom, których nauczyłeś się w trakcie programu. Uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad działaniami, które uznali za najskuteczniejsze podczas sesji.

Twarzą w twarz RPT Uczestnicy interwencji twarzą w twarz będą co tydzień spotykać się ze swoim terapeutą za pośrednictwem Microsoft Teams (wideokonferencja). Podczas tych 1-godzinnych sesji terapeuci będą przestrzegać tej samej 10-tygodniowej struktury i treści, co e-RPT. Chociaż w porównaniu z e-RPT, w sesjach bezpośrednich praca domowa zostanie przejrzana z uczestnikiem podczas sesji, zapewniając odpowiednią informację zwrotną. Następnie terapeuci będą przygotowywać dla głównego badacza cotygodniowy raport pacjenta z każdej sesji. Na koniec każdej sesji uczestnicy otrzymają tę samą pracę domową, co warunek e-RPT, na temat którego otrzymają informację zwrotną podczas następnej sesji bezpośredniej. Po 10-tygodniowej bezpośredniej interwencji uczestnicy będą mieli możliwość przyłączenia się do programu e-RPT.

Terapeuci szkoleniowi zarówno dla e-RPT, jak i RPT twarzą w twarz będą składać się z asystentów badawczych przeszkolonych w zakresie RPT i pisania opinii. Wszyscy terapeuci są szkoleni przez głównego badacza, który jest ekspertem w zakresie elektronicznego dostarczania psychoterapii (Alavi i Hirji 2020, Alavi i in. 2016, Alavi i Omrani 2018). Podczas szkolenia główny badacz będzie ściśle prowadził terapeutów przez pierwszego pacjenta (przydzielanie modułów, przeglądanie prac domowych, pisanie opinii i prowadzenie sesji osobistych). Następnie w ramach badania terapeuci będą nadzorowani przez głównego badacza, aby zapewnić jakość i niezawodność programów terapeutycznych. Aby zapewnić jakość opinii, terapeuci będą ćwiczyć, pisząc opinie na temat szablonów prac domowych. Wszystkie opinie zostaną zbadane i zweryfikowane przez głównego badacza przed wysłaniem do uczestników.

Miary wyników Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy e-RPT ma podobną skuteczność jak RPT twarzą w twarz w zmniejszaniu spożycia alkoholu i zapobieganiu nawrotom. Obecne badanie definiuje nawrót jako spożycie co najmniej 60 g czystego etanolu (około cztery i pół standardowego drinka (Baltieri i in. 2008)) z okazji lub hospitalizacji z powodu picia alkoholu (Baltieri i in. 2008). Dlatego, aby określić skuteczność tego programu, dzienne spożycie alkoholu będzie rejestrowane w dzienniku picia dostępnym za pośrednictwem OPTT. Ten dziennik poprosi uczestników o podanie, ile drinków wypili każdego dnia tygodnia, gdzie je wypili iz kim. W tym dzienniku pojawi się również pytanie, czy uczestnik był hospitalizowany w wyniku spożycia alkoholu.

Celem drugorzędnym tego badania będzie ustalenie, czy e-RPT i RPT twarzą w twarz miały korzystny wpływ na poczucie własnej skuteczności, jakość życia, odporność, zachowania radzenia sobie i objawy depresji. Te wskaźniki zostaną ocenione przy użyciu następujących skal SCQ (Miller i in. 1989), Q-LES-Q-SF (Endicott i in. 1993), RS-14 (Aiena i in. 2015), CBI (Litman i in. 1983) i PHQ-9 (Löwe i in. 2004) odpowiednio. Te skale oceny zostaną uzupełnione na początku badania (linia wyjściowa), w połowie programu (tydzień 5) i po zakończeniu leczenia (tydzień 10). Inne dane behawioralne dotyczące interakcji pacjentów i ich zaangażowania w terapię, takie jak ukończenie modułu i zadania domowe w e-RPT oraz uczestnictwo w sesjach RPT twarzą w twarz, będą gromadzone w celu dostarczenia jakościowych informacji o tych programach. Wreszcie cel trzeciorzędny polega na określeniu, czy korzystanie z e-RPT jest bardziej efektywne czasowo niż RPT twarzą w twarz. W związku z tym badanie to będzie śledzić ilość czasu, jaki terapeuci e-RPT spędzają na pisaniu informacji zwrotnych w porównaniu z godzinną sesją twarzą w twarz jako miarę efektywności czasowej terapeutów.

Etyka i prywatność:

Wszystkie elementy tego badania zostały zatwierdzone przez Radę Etyki Badawczej Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals (TRAQ: 6033212). Uczestników można było zidentyfikować jedynie na podstawie numeru identyfikacyjnego, a wydrukowane kopie formularzy zgody były bezpiecznie przechowywane na miejscu i zostaną zniszczone 5 lat po zakończeniu badania. Dane uczestników były dostępne tylko dla świadczeniodawców, a anonimowe dane zostały przekazane zespołowi analitycznemu. Uczestnicy mogli w dowolnym momencie wycofać się z badania i zażądać usunięcia ich danych z analizy. Zespół badawczy będzie chronił prywatność uczestników w zakresie dozwolonym przez obowiązujące przepisy prawa i obowiązek zgłaszania.

OPTT jest zgodny z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych, ustawą o ochronie danych osobowych i dokumentami elektronicznymi oraz kontrolą organizacji usługowych - 2. Wszystkie serwery i bazy danych są hostowane w infrastrukturze chmurowej Amazon Web Service Canada, aby zapewnić zgodność z prowincjonalnymi i federalnymi przepisami dotyczącymi prywatności i bezpieczeństwa. OPTT nie gromadzi danych osobowych ani adresów IP umożliwiających identyfikację. OPTT gromadzi anonimowe metadane w celu poprawy jakości usług i zapewnienia zespołowi klinicystów zaawansowanych analiz.

Analiza danych Na początku dane zostaną ocenione pod kątem wartości odstających, brakujących i/lub bezsensownych zmiennych. Te zmienne nie zostaną przypisane, ponieważ będą traktowane jako brakujące. Podobne badania, które obejmowały CBT i e-CBT, wykazały odsetek osób przerywających naukę do 40% w przypadku obu schorzeń po zakończeniu badania (Bados i in. 2007). W związku z tym w tym badaniu celowo zostanie przebadana grupa eksperymentalna i kontrolna, aby uwzględnić ten wskaźnik rezygnacji. Biorąc pod uwagę, że wykorzystanych zostanie kilka wyników, trudno jest obliczyć pojedynczą wielkość próby lub podać konkretne obliczenie mocy. Jednak stosując zalecenia IMMPACT dotyczące wyników leczenia związanych z bólem i funkcjonowaniem, minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla wyników związanych z nastrojem to zmiana wyższa niż 2 do 12 punktów w wynikach związanych z nastrojem od wartości wyjściowych (Dworkin i in. 2008, Gatchel i in. 2013). Tak więc, przy próbie 60 uczestników (30 na ramię) i stosując obliczenie wielkości próby przedstawione przez Rosnera (2011) z p = 0,05 i mocą 0,95, nasze badanie byłoby w stanie znacząco wykryć zmiany w wynikach nastroju od 3 do 12 punktów lub więcej (w zależności od skali). Wyjściowe oceny nastroju związane z AUD zastosowane do obliczenia wielkości próby uzyskano z literatury (O'Reilly i in. 2019, Jordans i in. 2019).

Za pomocą testów Mann-Whitney-U porównane zostaną dane demograficzne osób, które ukończyły program i osoby, które zrezygnowały z niego, w celu zidentyfikowania możliwych różnic. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w celu oceny wpływu klinicznego programu na uczestników, którzy przedwcześnie zrezygnowali z udziału w programie. Regresja liniowa (wyniki ciągłe) i analiza regresji dwumianowej (wyniki kategoryczne) zostały wykorzystane do zidentyfikowania zmiennych związanych z miarami wyników. Analiza porównawcza między grupami została przeanalizowana przy użyciu grupowych i sparowanych testów t. Statystyki użytkowania zebrane przez OPTT (tj. liczba logowań dziennie, ilość czasu spędzonego na logowaniu) zostaną porównane z danymi bezpośrednimi w celu określenia oszczędności kosztów i czasu między tymi dwoma programami.

Obecny postęp Zgodnie z literaturą na temat skuteczności CBT w AUD wysuwamy hipotezę, że zarówno e-RPT, jak i RPT twarzą w twarz zmniejszą spożycie alkoholu, ryzyko nawrotu(-ów) i poprawią inne istotne wskaźniki wyniku (objawy depresyjne, samoocena). -skuteczność, jakość życia i odporność) (Connor i in. 2016). Ta randomizowana, kontrolowana próba została zatwierdzona przez Radę ds. Etyki Badawczej Queen's University Health Science and Affiliated Teaching Hospitals w kwietniu 2022 r., a rekrutacja rozpoczęła się w październiku 2022 r. Oczekujemy zakończenia rekrutacji i gromadzenia danych w październiku 2023 r. i przeanalizowania wyników do grudnia 2023 r., kiedy to rozpoczniemy proces rozpowszechniania wiedzy (w tym między innymi recenzowane publikacje, prezentacje naukowe, wnioski o granty i raporty).