Återfallsförebyggande onlineterapi för patienter med alkoholmissbruk

Deltagare Deltagare (n = 60) som diagnostiserats med AUD kommer att rekryteras genom läkarremisser från Kingston Health Sciences Centre, familjeläkare och andra vårdgivare, och genom självremisser i Kingston, Ontario. Efter att ha gett samtycke till att delta i studien, en Mini International Neuropsychiatric Intervju 7.0.2 (MINI) kommer att utföras för att bekräfta diagnosen mild till måttlig AUD och andra valbarhetsparametrar (Sheehan et.al. 1981). MINI är en diagnostisk intervju som bedömer 17 vanliga psykiska störningar genom att följa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier (Sheehan et.al. 1981). Efter MINI kommer Readiness To Change Questionnaire (RCQ) att administreras i ett intervjuformat för att förstå individens önskan att ändra sin alkoholkonsumtion (Rollnick et.al. 1992). Förutom RCQ kommer deltagarna att ställas följande frågor för att få en bättre förståelse av deras historia av AUD: Har du fått diagnosen AUD?; Om tillämpligt: ​​När fick du diagnosen AUD?; Är du för närvarande inskriven i ett annat program för att förebygga återfall?; Hur många gånger har du druckit alkohol under den senaste månaden?; Om tillämpligt: ​​vid dessa tider, hur många drinkar hade du i genomsnitt?; Om tillämpligt: ​​under den senaste månaden i genomsnitt, hur många drinkar har du druckit per vecka? Intaget MINI och frågor kommer att granskas med chefspsykiatern, för att säkerställa att deltagaren uppfyller behörighetskriterierna och för att bekräfta diagnosen AUD.

Inklusionskriterier för deltagare inkluderar att vara 18 till 64 år i början av studien och ha diagnosen mild till måttlig AUD enligt DSM-5 (AUDIT-poäng > eller = till 8 för män och 7 för kvinnor och under 19 för båda) (Carroll et.al. 2017). Kompetens att samtycka och delta, förmåga att tala och läsa engelska och konsekvent och pålitlig tillgång till internet. Dessutom krävs övervägande om att sluta eller ha slutat konsumera alkohol under de senaste 30 dagarna. Detta kommer att bedömas av RCQ (deltagare bör vara i kontemplations- eller handlingsstadiet enligt frågeformuläret) och genom att fråga dem om när de slutade dricka eller började överväga att sluta med alkohol (Cougle et.al. 2017, Witkiewitz et.al. 2019). Uteslutningskriterier är akuta hypomana/maniska episoder, akut psykos, störning av aktiv substans som klassificeras som måttlig eller svår, aktiv självmordstankar eller mordtanke, obehandlade kliniskt signifikanta somatiska symtom eller psykiska störningar (PHQ ≥ 15, GAD-7 ≥ 15), och/ eller aktuell registrering i ett annat återfallsförebyggande program. Dessutom kommer män som dricker mer än fyra drinkar per dag eller 14 drinkar per vecka och kvinnor som dricker tre drinkar per dag eller sju drinkar per vecka under den senaste månaden att exkluderas (Dawson et.al. 2005). Dessa uteslutningskriterier är avsedda att minimera risken för att en deltagare kommer att uppleva abstinensbesvär när de går igenom programmet.

Interventioner

Efter slutförandet av behörighetsbedömningarna kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas genom ett datoriserat system till en av två grupper; e-RPT eller ansikte mot ansikte RPT. Deltagarna kommer att vara lika stratifierade (e-RPT n = 30; ansikte mot ansikte RPT n = 30). Dessa behandlingar kommer att levereras som en förstärkning av behandling som vanligt (t.ex. mediciner, regelbundna läkar- eller klinikbesök, remisser eller konsultationer som genomförs utanför den aktuella forskningsstudien). e-RPT-programmet kommer att levereras genom Online Psychotherapy Tool (OPTT; OPTT Inc.), en säker och interaktiv plattform utvecklad av Queen's Online Psychotherapy lab (QUOPL). RPT-programmet ansikte mot ansikte kommer att levereras genom videokonferenssessioner med hjälp av Microsoft-team. Det är dock viktigt att notera att deltagare i gruppen ansikte mot ansikte också kommer att ha tillgång till OPTT. Deltagare i båda grupperna kommer att behöva tillgång till OPTT för att slutföra modul 0 innan de börjar med sina respektive program, och för att få tillgång till sin dricksdagbok för att rapportera sitt dagliga drickande. Modul 0 kommer endast att tjäna till att snabbt introducera deltagarna till OPTT, programmen och för att få tillgång till deras dryckesdagbok.

E-RPT Deltagare i e-RPT-gruppen kommer att få 10 förutformade onlinemoduler varje vecka. Innehållet i detta program kommer att involvera interaktiva terapimoduler och läxor, för vilka deltagarna kommer att få asynkron individualiserad feedback från en terapeut varje vecka.

Deltagare i e-RPT-villkoret kommer att få en modul per vecka och har kontinuerlig tillgång till dem på OPTT-plattformen. I genomsnitt består varje modul av 30 bilder och bör ta cirka 45 minuter att slutföra. I slutet av varje modul kommer deltagarna att tilldelas hemuppgifter som ska slutföras och lämnas in till sina respektive terapeuter upp till 48 timmar före nästa veckovisa session. Terapeuterna kommer att utveckla personlig feedback genom att använda sessionsspecifika terapifeedbackmallar. Dessa mallar säkerställer att feedback också är mer standardiserad och strukturerad mellan olika patienter och terapeuter. I tidigare studier har terapeuter effektivt kunnat använda dessa mallar för att förbereda feedback på cirka 15-20 minuter. Jämfört med en timme långa terapisessioner ansikte mot ansikte kräver onlinesessioner därför cirka 15-20 minuters terapeuttid, vilket kan förbättra skalbarheten av onlineinterventionen och öka antalet individer som tilldelas en terapeut.

I enlighet med principerna för KBT och RPT kommer detta e-RPT-program att fokusera på att lära ut viktiga kognitiva och beteendemässiga färdigheter som att identifiera felaktiga tankeprocesser, öka engagemanget i dagliga aktiviteter och utveckla strategier för att minska alkoholkonsumtionen. Innehållet i sessionerna beskrivs nedan:

Lektion 1: Understanding Addiction - Introducerar återfallsprevention och vad du kan förvänta dig av kursen. Sessionen förklarar vad beroende är, inklusive symtom, tecken, konsekvenser och olika typer av beroende. Deltagarna kommer att skapa ett SMART mål som de ska försöka uppnå under veckorna. De kommer också att dela med sig av sina personliga erfarenheter av missbruk

Session 2: Utforska och stärka din motivation – Fokuserar på motivationens fem stadier och motivationens roll för att förebygga återfall. Användbara tekniker diskuteras för att reflektera över och öka motivationen under hela sin återhämtningsresa. Deltagarna kommer att skapa en lista över för- och nackdelar om att sluta använda alkohol och kommer att reflektera över olika aspekter av deras förmåga att sluta använda alkohol.

Session 3: Triggers - Beskriver vad triggers är och hur man känner igen dem, inklusive både interna och externa triggers. Denna session ger också strategier för hur man hanterar triggers genom undvikande och noggrann planering. Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera sina triggers och hur man förbereder sig för dem om de stöter på dem.

Session 4: Hantera begär och tecken på återfall - Presenterar färdigheter att använda när man konfronterar begär, och hur man identifierar och förhindrar ett potentiellt återfall. Till exempel genom att använda distraktionsmetoder när de upplever stressiga situationer för att minska deras lust att konsumera alkohol. Dessutom uppmanas deltagarna att identifiera sina varningstecken genom att reflektera över tidigare återfallsupplevelser.

Session 5: Den 5-delade modellen - Ger ytterligare introduktion om KBT och dess komponenter. Den förklarar också 5-delsmodellen, som belyser vikten av att skilja mellan våra tankar, känslor, fysiska reaktioner och beteenden i stressiga situationer. Deltagarna uppmanas att slutföra 5-delsmodellen med ett exempel från sitt liv.

Session 6: The Thought Record - Del 1 - Introducerar tankejournalen och dess relation till KBT för att hjälpa till att förstå sambandet mellan känslor, beteenden och tankar. Den här sessionen fokuserar på de tre första kolumnerna i Tankeposten (av 7 kolumner). De tre första kolumnerna inkluderar situationen, följt av de känslor och automatiska tankar som är förknippade med situationen. Deltagarna uppmanas att fylla i de tre första kolumnerna i en tankepost för en stressig situation de upplevt under den senaste veckan.

Session 7: The Thought Record - Del 2 - Denna session fortsätter med de återstående 4 kolumnerna i Thought Record, inklusive att samla bevis till stöd för och mot de identifierade automatiska tankarna, och hitta alternativa och balanserade tankar efter att ha granskat bevisen. Därför belyser denna session hur man utmanar irrationella tankar genom att utveckla mer balanserade och hjälpsamma tankar. Deltagarna måste fylla i en fullständig tankerapport från en stressig situation relaterad till deras AUD under den senaste veckan.

Session 8: Tankefel och aktivitetsprotokollet - Utforskar irrationellt tänkande och vanliga tankefel. Denna session presenterar och belyser också vikten av aktivitetsprotokollet; ett verktyg utformat för att registrera och planera veckoaktiviteter. Deltagarna uppmanas att fylla i ett aktivitetsregister för en hel vecka.

Lektion 9. Mindfulness och andningstekniker - Presenterar mindfulness, andningstekniker och andra användbara färdigheter för att minska drifter och sug i samband med alkohol och för att främja ökad medvetenhet. Deltagarna uppmanas att införliva en eller flera av dessa metoder i sina dagliga rutiner under en vecka och att reflektera över hur dessa metoder fick dem att kännas. Dessutom, för att reflektera över vilken praxis, om någon, de ansåg vara den mest effektiva.

Session 10. Recension - Denna session är en recension av programmet. Den sammanfattar alla användbara verktyg och tekniker för att förebygga återfall som lärts under programmet. Deltagarna uppmanas att reflektera över de aktiviteter som de tyckte var mest effektiva under sessionerna.

RPT ansikte mot ansikte Deltagare i ansikte mot ansikte-interventionen kommer att träffa sin terapeut varje vecka genom Microsoft Teams (videokonferens). Under dessa 1-timmars sessioner kommer terapeuter att följa samma 10-veckors struktur och innehåll som e-RPT. Även jämfört med e-RPT, i sessioner ansikte mot ansikte, kommer läxorna att granskas med deltagaren, under sessionen, som ger lämplig feedback. Därefter kommer terapeuterna att utarbeta en patientrapport varje vecka för huvudutredaren. I slutet av varje session kommer deltagarna att få samma läxor som e-RPT-tillståndet som de kommer att få feedback på under följande personliga session. Efter den 10 veckor långa interventionen ansikte mot ansikte kommer deltagarna att ha möjlighet att gå med i e-RPT-programmet.

Utbildningsterapeuter för både e-RPT och ansikte mot ansikte RPT kommer att bestå av forskarassistenter som är utbildade i RPT och att skriva feedback. Alla terapeuter utbildas av huvudutredaren, som är expert på elektronisk leverans av psykoterapi (Alavi och Hirji 2020, Alavi et.al. 2016, Alavi och Omrani 2018). Under utbildningen kommer huvudutredaren att noga vägleda terapeuterna genom sin första patient (tilldela moduler, granska läxor, skriva feedback och genomföra sessioner ansikte mot ansikte). Sedan genom studien kommer terapeuterna att övervakas av huvudutredaren för att säkerställa kvaliteten och tillförlitligheten hos behandlingsprogrammen. För att säkerställa kvaliteten på feedbacken kommer terapeuter att öva genom att skriva feedback på övningsläxmallar. All feedback kommer att granskas och revideras av huvudutredaren innan den skickas till deltagarna.

Resultatmått Det primära syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om e-RPT har liknande effektivitet som ansikte mot ansikte RPT för att minska alkoholkonsumtionen och förebygga återfall. Den aktuella studien definierar återfall som antingen konsumtion av minst 60 g ren etanol (ungefär fyra och en halv standarddrycker (Baltieri et.al. 2008)) per tillfälle eller sjukhusvistelse på grund av alkoholdrickande (Baltieri et.al. 2008). Därför, för att fastställa effektiviteten av detta program, kommer den dagliga alkoholkonsumtionen att registreras i en drinkdagbok som är tillgänglig via OPTT. Den här dagboken kommer att be deltagarna att rapportera hur många drinkar de drack varje dag i veckan, var de drack dessa drinkar och med vem. Den här dagboken kommer också att fråga om deltagaren var inlagd på sjukhus till följd av alkoholkonsumtion.

Som ett sekundärt mål kommer denna studie att avgöra om e-RPT och ansikte mot ansikte RPT hade en gynnsam effekt på själveffektivitet, livskvalitet, motståndskraft, hanteringsbeteenden och depressionssymptomatologi. Dessa mätvärden kommer att bedömas med hjälp av följande skalor SCQ (Miller et.al. 1989), Q-LES-Q-SF (Endicott et.al. 1993), RS-14 (Aiena et.al. 2015), CBI (Litman et.al. 1983) och PHQ-9 (Löwe et.al. 2004) respektive. Dessa bedömningsskalor kommer att slutföras vid studiestart (baslinje), mitt i programmet (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10). Andra beteendedata om patienters interaktion och engagemang i sin terapi, såsom slutförande av moduler och läxor i e-RPT, och sessionsnärvaro i ansikte mot ansikte RPT kommer att samlas in för att ge kvalitativ information om dessa program. Slutligen innebär det tertiära målet att avgöra om det är mer tidseffektivt att använda e-RPT än ansikte mot ansikte. Således kommer denna studie att spåra hur lång tid som e-RPT-terapeuter lägger ner på att skriva feedback jämfört med en timmes session ansikte mot ansikte som ett mått på terapeuters tidseffektivitet.

Etik och integritet:

Alla komponenter i denna studie godkändes av Queen's University Health Sciences och Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (TRAQ: 6033212). Deltagarna kunde endast identifieras med ett ID-nummer och papperskopior av samtyckesformulär lagrades säkert på plats och kommer att förstöras 5 år efter studiens slutförande. Deltagardata var endast tillgänglig för vårdgivarna och anonymiserad data lämnades till analysteamet. Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien och begära att deras data tas bort från analysen. Forskningsteamet kommer att skydda deltagarnas integritet i den utsträckning det är tillåtet enligt tillämpliga lagar och skyldighet att rapportera.

OPTT är Sjukförsäkrings Portability and Accountability Act, Personlig Information Protection and Electronic Documents Act, och Service Organization Control - 2 kompatibel. Alla servrar och databaser finns i Amazon Web Service Canadas molninfrastruktur för att säkerställa att provinsiella och federala integritets- och säkerhetsbestämmelser uppfylls. OPTT samlar inte in identifierbar personlig information eller IP-adresser. OPTT samlar in anonymiserad metadata för att förbättra servicekvaliteten och tillhandahålla avancerad analys till klinikteamet.

Dataanalys Till en början kommer data att bedömas för extremvärden, saknade och/eller meningslösa variabler. Dessa variabler kommer inte att tillräknas eftersom de kommer att hanteras som saknade. Liknande studier som involverade KBT och e-KBT visade en bortfallsfrekvens på upp till 40 % för båda tillstånden när studien väl avslutades (Bados et.al. 2007). Således kommer denna studie avsiktligt att översampla experiment- och kontrollgrupperna för att ta hänsyn till denna bortfallsfrekvens. Med tanke på att flera utfall kommer att användas är det svårt att beräkna en enstaka provstorlek eller ge en specifik effektberäkning. Men med tillämpning av IMMPACT-rekommendationerna för behandlingsresultat associerade med smärta och funktion, är den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för humörrelaterade resultat en förändring högre än 2 till 12 poäng i humörrelaterade poäng från baslinjen (Dworkin et.al. 2008, Gatchel et.al. 2013). Således, med ett urval på 60 deltagare (30 per arm) och tillämpar beräkningen av urvalsstorleken som presenterades av Rosner (2011) med p = 0,05 och en styrka på 0,95, skulle vår studie kunna detektera signifikant förändringar i humörpoäng på 3 till 12 poäng eller högre (beroende på skala). Baslinjehumörpoäng relaterade till AUD tillämpade på beräkningen av provstorleken erhölls från litteraturen (O'Reilly et.al. 2019, Jordans et.al. 2019).

Med hjälp av Mann-Whitney-U-tester kommer demografisk information från personer som slutfört programmet och de som hoppade av att jämföras för att identifiera möjliga skillnader. Dessutom kommer en intention-to-treat-analys att genomföras för att bedöma de kliniska effekterna av programmet på deltagare som hoppade av i förtid. Linjär regression (kontinuerliga utfall) och binomial regressionsanalys (kategoriska utfall) användes för att identifiera variabler associerade med utfallsmått. Jämförande analys mellan grupper analyserades med hjälp av grupp- och parade t-tester. OPTT insamlad användningsstatistik (dvs. antal inloggningar per dag, hur lång tid som spenderas inloggad) kommer att jämföras med mätvärden ansikte mot ansikte för att fastställa kostnads- och tidsbesparingar mellan de två programmen.

Aktuella framsteg Enligt litteraturen om effektiviteten av KBT i AUD antar vi att både e-RPT och ansikte mot ansikte RPT kommer att minska alkoholkonsumtionen, risken för återfall och förbättra andra resultatmått av intresse (depressiva symptom, själv -effektivitet, livskvalitet och motståndskraft) (Connor et.al. 2016). Denna randomiserade kontrollerade studie godkändes av Queen's University Health Science och Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board i april 2022 och började rekryteras i oktober 2022. Vi förväntar oss att slutföra rekrytering och datainsamling i oktober 2023 och analysera resultaten senast i december 2023, då vi kommer att påbörja vår process för kunskapsspridning (inklusive men inte begränsat till referentgranskade publikationer, vetenskapliga presentationer, bidragsförslag och rapporter).