2 つの多焦点 1 日使い捨てコンタクト レンズの評価
2024年1月25日 更新者：CooperVision, Inc.
すでに Clariti 1Day Multifocal 2-Add Design に適応している MyDay Multifocal でのレンズ装用者の再フィッティングの成功の評価
この研究の目的は、既存の多焦点ソフトレンズ装用者を CONTROL レンズに少なくとも 2 週間順応させ、その後 TEST レンズへの切り替えの成功を評価し、2 週間後にレビューすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、毎日使い捨ての多焦点レンズを使用した、前向き、両側眼、非盲検、毎日の装用切り替え研究です。
無作為化は行われません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Nittany Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 42 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 過去 2 年間に完全な眼科検査を受けたと自己申告している。
- 研究用レンズを少なくとも 1 日 8 時間、週 5 日装用できることを期待しています。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 過去 3 か月間、多焦点ソフト コンタクト レンズを常用している。
- 各眼で-0.75DC以下の屈折乱視があります;
- 老視であり、各眼で少なくとも +0.75D かつ +2.50D を超えない読み取り追加が必要です。
- -適合し、少なくとも20/30スネレン（または+0.20 logMAR）の両眼距離視力を達成できます。これは、参加者も「許容できる」と見なし、利用可能なスタディレンズパラメーター（度数+4.00〜-6.00DS）
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする既知の活動性*の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの着用または研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する既知の感受性があります。
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告します。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールレンズ
参加者全員がコントロール レンズを 2 週間装着しました (期間 1)
|
2 アド デザイン (2ADD) の 2 週間分の 1 日使い捨て多焦点ソフト レンズ
|
|
実験的：テストレンズ
参加者全員がテストレンズを 2 週間装着しました (期間 2)
|
3 アド デザイン (3ADD) の 2 週間分の 1 日使い捨て多焦点ソフト レンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンズ挿入直後の快適さ
時間枠：2週間
|
主観的評価は 0 ～ 10 の 0.5 段階で測定され、0 = 痛みがある、10 = レンズを感じられない。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shane Kannarr、Kannarr Eye Care
- 主任研究者：Michael Cymbor、Nittany Eye Associates
- 主任研究者：Andrew Sacco、Sacco Eye Group
- 主任研究者：Roxanne Achong-Coan、Coan Eye Care & Optical Boutique
- 主任研究者：Katherine Bickle、ProCare Vision Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2023年2月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。