Ocena dwóch wieloogniskowych jednodniowych soczewek kontaktowych
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena sukcesu ponownego dopasowania soczewek wieloogniskowych MyDay przez osoby noszące soczewki wieloogniskowe Clariti 1Day Multifocal 2-Add Design
Celem badania jest przystosowanie obecnych użytkowników wieloogniskowych soczewek miękkich do soczewek KONTROLNYCH przez co najmniej 2 tygodnie, a następnie ocena powodzenia zmiany ich na soczewki TEST, z oceną po 2 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obustronne, otwarte badanie oka, polegające na zmianie codziennego noszenia soczewek wieloogniskowych jednorazowego użytku.
Nie będzie randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 42 lata i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Zgłaszają się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Nawykowo nosi wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 ostatnie miesiące;
- Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC w każdym oku;
- Jest starczowzroczny i wymaga dodatku do czytania co najmniej +0,75D i nie więcej niż +2,50D w każdym oku;
- Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (lub +0,20 logMAR), co uczestnicy również uznają za „akceptowalne”, przy dostępnych parametrach soczewek do badania (moce od +4,00 do -6,00 DS)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- Ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
- Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
- Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obiektyw kontrolny
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę kontrolną przez 2 tygodnie (okres 1)
|
Jednorazowe, miękkie soczewki wieloogniskowe z 2 dodatkami (2ADD) na 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Soczewka testowa
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę testową przez 2 tygodnie (okres 2)
|
Jednorazowe, miękkie soczewki wieloogniskowe z 3 dodatkami (3ADD) na 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort zaraz po założeniu soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena mierzona w skali 0-10, co 0,5 stopnia, gdzie 0=bolesne, 10=nie czuć soczewek.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Główny śledczy: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
- Główny śledczy: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Główny śledczy: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
- Główny śledczy: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .