이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2개의 다초점 일일 일회용 콘택트 렌즈 평가

2024년 1월 25일 업데이트: Coopervision, Inc.

이미 Clariti 1Day Multifocal 2-Add 디자인에 적응한 MyDay Multifocal을 사용한 렌즈 착용자의 재장착 성공 평가

이 연구의 목적은 기존의 다초점 소프트렌즈 착용자를 최소 2주 동안 CONTROL 렌즈에 적응시킨 다음 TEST 렌즈로 전환했는지 평가하고 2주 후에 검토하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 일일 일회용 다초점 렌즈를 포함하는 전향적, 양측 눈, 오픈 라벨, 일일 착용 스위치 연구입니다. 무작위 배정은 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Coan Eye Care & Optical Boutique
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, 미국, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Nittany Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

42년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 42세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
  • 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고
  • 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
  • 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  • 최소 지난 3개월 동안 습관적으로 다초점 소프트 콘택트 렌즈를 착용합니다.
  • 각 눈에 -0.75DC 이하의 굴절 난시가 있습니다.
  • 노안이고 각 눈에서 +0.75D 이상 및 +2.50D 이하의 읽기 추가가 필요합니다.
  • 20/30 Snellen(또는 +0.20 logMAR) 이상의 양안 원거리 시력을 달성할 수 있으며 참가자도 사용 가능한 연구 렌즈 매개변수(파워 +4.00 ~ -6.00DS)를 사용하여 '허용 가능'하다고 간주합니다.

제외 기준:

  • 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  • 콘택트 렌즈 착용을 금하는 알려진 활동성* 안과 질환 및/또는 감염이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
  • 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 연구에 사용된 진단용 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 민감도를 가짐;
  • 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획에 대한 자가 보고
  • 굴절 이상 수술 또는 안내 수술을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 렌즈
모든 참가자는 2주 동안 컨트롤 렌즈를 착용했습니다(1기).
2애드 디자인(2ADD)으로 2주간 사용 가능한 데일리 일회용 다초점 소프트렌즈
실험적: 테스트 렌즈
모든 참가자는 2주 동안 테스트 렌즈를 착용했습니다. (2차)
3애드 디자인(3ADD)으로 2주간 사용 가능한 데일리 일회용 다초점 소프트렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렌즈 삽입 직후의 편안함
기간: 이주
주관적 등급은 0~10, 0.5단계로 측정됩니다. 여기서 0=통증, 10=렌즈가 느껴지지 않습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • 수석 연구원: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
  • 수석 연구원: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • 수석 연구원: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
  • 수석 연구원: Katherine Bickle, ProCare Vision Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-140

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제어 렌즈에 대한 임상 시험

3
구독하다