Hodnocení dvou multifokálních denních jednorázových kontaktních čoček
25. ledna 2024 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Hodnocení úspěchu repasování čoček pomocí MyDay Multifocal, kteří jsou již adaptováni na Clariti 1Day Multifocal 2-Add Design
Cílem studie je adaptovat stávající nositele multifokálních měkkých čoček na čočku CONTROL po dobu alespoň 2 týdnů a poté vyhodnotit úspěšnost přechodu na čočku TEST s revizí po 2 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní bilaterální oční studii s otevřeným štítkem s denním nošením, která zahrnuje denní multifokální čočky na jedno použití.
Nebude žádná randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 42 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Samostatně se hlásí s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
- Předpokládá možnost nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- Obvykle nosí multifokální měkké kontaktní čočky, minimálně poslední 3 měsíce;
- má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC v každém oku;
- Je presbyopický a vyžaduje přidání čtení alespoň +0,75 D a ne více než +2,50 D v každém oku;
- Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (nebo +0,20 logMAR), což účastníci také považují za „přijatelné“, s dostupnými parametry studijní čočky (síly +4,00 až -6,00 DS)
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
- Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
- Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací čočka
Všichni účastníci nosili kontrolní čočky po dobu 2 týdnů (období 1)
|
Jednodenní jednorázové multifokální měkké čočky s designem 2 add (2ADD) po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: Testovací objektiv
Všichni účastníci nosili testovací čočku po dobu 2 týdnů (období 2)
|
Jednodenní jednorázové multifokální měkké čočky s 3 přidaným designem (3ADD) po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí hned po vložení čočky
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní hodnocení měřeno na stupnici 0-10, 0,5 kroku, kde 0 = Bolestivé, 10 = Čočky necítím.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Vrchní vyšetřovatel: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .