Kahden multifokaalisen päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin arviointi
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: CooperVision, Inc.
MyDay Multifocal -linssien käyttäjien uudelleenasennuksen onnistumisen arvioiminen, jotka ovat jo mukautuneet Clariti 1Day Multifocal 2-Add -suunnitteluun
Tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa olemassa olevat monitehopehmeät linssin käyttäjät CONTROL-linsseihin vähintään 2 viikon ajaksi ja arvioida sitten niiden vaihtamisen onnistuminen TEST-linsseihin. Katsaus tehdään 2 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, kahdenvälisen silmän, avoimen etiketin, päivittäisen käytön kytkintutkimus, joka sisältää päivittäisiä kertakäyttöisiä multifokaalisia linssejä.
Satunnaistamista ei tule.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 42-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Itse ilmoittaa, että he ovat käyneet täydellisessä näöntarkastuksessa kahden edellisen vuoden aikana;
- odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Käyttää tavanomaisesti multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden ajan;
- Sillä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC kummassakin silmässä;
- on ikäikäinen ja vaatii lukeman lisäyksen vähintään +0,75D ja enintään +2,50D kummassakin silmässä;
- Voidaan istua ja saavuttaa vähintään 20/30 Snellenin (tai +0,20 logMAR) kiikarin etäisyysnäön, jonka osallistujat pitävät myös "hyväksyttävänä" käytettävissä olevilla tutkimuslinssin parametreilla (tehot +4,00 - -6,00 DS)
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
- Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausobjektiivi
Kaikki osallistujat käyttivät kontrollilinssiä 2 viikon ajan (jakso 1)
|
Päivittäinen kertakäyttöinen monitehoinen pehmeä linssi, jossa on 2 lisäosaa (2ADD) 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Testiobjektiivi
Kaikki osallistujat käyttivät testilinssiä 2 viikon ajan (jakso 2)
|
Päivittäinen kertakäyttöinen monitehoinen pehmeä linssi, jossa on 3 lisäosaa (3ADD) 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus heti linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen luokitus mitattuna asteikolla 0-10, 0,5 askelta, jossa 0 = kipeä, 10 = linssit eivät tunnu.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Päätutkija: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
- Päätutkija: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Päätutkija: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
- Päätutkija: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .