Evaluación de dos lentes de contacto desechables diarios multifocales
25 de enero de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación del éxito de la readaptación de usuarios de lentes con MyDay Multifocal, que ya están adaptados al diseño Clariti 1Day Multifocal 2-Add
El objetivo del estudio es adaptar a los usuarios de lentes blandas multifocales existentes a una lente CONTROL durante al menos 2 semanas y luego evaluar el éxito de cambiarlos a la lente TEST, con una revisión después de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, ocular bilateral, abierto, de cambio de uso diario que involucra lentes multifocales desechables diarios.
No habrá aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 42 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Autoinforma haber tenido un examen ocular completo en los dos años anteriores;
- Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Habitualmente usa lentes de contacto blandas multifocales, durante los últimos 3 meses como mínimo;
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0.75DC en cada ojo;
- Es présbita y requiere una adición de lectura de al menos +0.75D y no más de +2.50D en cada ojo;
- Puede estar en forma y lograr una visión lejana binocular de al menos 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) que los participantes también consideren 'aceptable', con los parámetros de lentes de estudio disponibles (potencias de +4,00 a -6,00DS)
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio;
- Autoinformes como embarazada, lactando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lente de control
Todos los participantes usaron la Lente de Control durante 2 semanas (Período 1)
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Lentes blandas multifocales desechables diarias con diseño de 2 complementos (2ADD) durante 2 semanas
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Experimental: Lente de prueba
Todos los participantes usaron la lente de prueba durante 2 semanas (Período 2)
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Lentes blandas multifocales desechables diarias con diseño de 3 complementos (3ADD) durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad justo después de la inserción de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Calificación subjetiva medida en una escala de 0 a 10, 0,5 pasos, donde 0 = doloroso, 10 = no puedo sentir los lentes.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Investigador principal: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
- Investigador principal: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Investigador principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
- Investigador principal: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .