Valutazione di due lenti a contatto giornaliere usa e getta multifocali
25 gennaio 2024 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutazione del successo del riadattamento dei portatori di lenti con MyDay Multifocal, che sono già adattati al design Clariti 1Day Multifocal 2-Add
L'obiettivo dello studio è di adattare i portatori di lenti morbide multifocali esistenti a una lente CONTROLLO per almeno 2 settimane e quindi valutare il successo del passaggio alla lente TEST, con una revisione dopo 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, bilaterale, in aperto, sull'uso giornaliero di lenti multifocali usa e getta.
Non ci sarà alcuna randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Nittany Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
42 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 42 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- Autosegnalazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
- Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- Indossa abitualmente lenti a contatto morbide multifocali, almeno negli ultimi 3 mesi;
- Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC in ciascun occhio;
- È presbite e richiede un'aggiunta di lettura di almeno +0,75D e non più di +2,50D in ciascun occhio;
- Può essere in forma e raggiungere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) che i partecipanti ritengono anche "accettabile", con i parametri disponibili della lente di studio (potenze da +4,00 a -6,00DS)
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Ha qualsiasi malattia oculare attiva* nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio;
- Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lente di controllo
Tutti i partecipanti hanno indossato la lente di controllo per 2 settimane (Periodo 1)
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Lente morbida multifocale monouso giornaliera con design a 2 aggiunte (2ADD) per 2 settimane
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Sperimentale: Prova lente
Tutti i partecipanti hanno indossato la lente di prova per 2 settimane (Periodo 2)
|
Lente morbida multifocale monouso giornaliera con design a 3 aggiunte (3ADD) per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort subito dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione soggettiva misurata su una scala da 0 a 10, 0,5 passi, dove 0=doloroso, 10=non sento le lenti.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Investigatore principale: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
- Investigatore principale: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Investigatore principale: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
- Investigatore principale: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-140
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .