Evaluering av to multifokale daglige engangskontaktlinser
25. januar 2024 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Evaluering av suksessen med å ommontere linsebrukere med MyDay Multifocal, som allerede er tilpasset Clariti 1Day Multifocal 2-Add Design
Målet med studien er å tilpasse eksisterende multifokale myke linsebrukere til en CONTROL-linse i minst 2 uker og deretter evaluere suksessen med å bytte dem til TEST-linsen, med en gjennomgang etter 2 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, bilateral øye, åpen etikett, daglig bruksbryterstudie som involverer daglige engangs multifokale linser.
Det blir ingen randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
42 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 42 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Selvrapporterer å ha en fullstendig øyeundersøkelse de siste to årene;
- Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Bruker vanligvis myke multifokale kontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;
- Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC i hvert øye;
- Er presbyopisk og krever et avlesningstillegg på minst +0,75D og ikke mer enn +2,50D i hvert øye;
- Kan passe og oppnå binokulært avstandssyn på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) som deltakerne også anser for å være "akseptabelt", med de tilgjengelige studielinseparametrene (styrker +4,00 til -6,00DS)
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
- Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolllinse
Alle deltakerne brukte kontrolllinsen i 2 uker (periode 1)
|
Daglig engangs multifokal myk linse med 2 add design (2ADD) i 2 uker
|
|
Eksperimentell: Test objektiv
Alle deltakerne brukte testlinsen i 2 uker (periode 2)
|
Daglig engangs multifokal myk linse med 3 add design (3ADD) i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort like etter innsetting av objektiv
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv vurdering målt på en skala fra 0-10, 0,5 trinn, hvor 0=Smertefullt, 10=Kan ikke føle linsene.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Hovedetterforsker: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
- Hovedetterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Hovedetterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
- Hovedetterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .