Avaliação de duas lentes de contato multifocais descartáveis diárias
25 de janeiro de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliando o sucesso de reajustar usuários de lentes com MyDay Multifocal, que já estão adaptados para Clariti 1Day Multifocal 2-Add Design
O objetivo do estudo é adaptar os usuários de lentes gelatinosas multifocais existentes para uma lente CONTROL por pelo menos 2 semanas e, em seguida, avaliar o sucesso de trocá-los para a lente TEST, com uma revisão após 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, bilateral, aberto, com troca de uso diário envolvendo lentes multifocais descartáveis diárias.
Não haverá randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 42 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Auto relata ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
- Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Usa habitualmente lentes de contacto gelatinosas multifocais, há pelo menos 3 meses;
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC em cada olho;
- É presbita e requer uma adição de leitura de pelo menos +0,75D e não mais que +2,50D em cada olho;
- Pode ser ajustado e alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR), que os participantes também consideram "aceitável", com os parâmetros de lente de estudo disponíveis (potências +4,00 a -6,00DS)
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
- Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lente de controle
Todos os participantes usaram a Lente de Controle por 2 semanas (Período 1)
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Lente gelatinosa multifocal descartável diária com design de 2 acréscimos (2ADD) por 2 semanas
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Experimental: Lente de teste
Todos os participantes usaram a lente de teste por 2 semanas (período 2)
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Lente gelatinosa multifocal descartável diária com design 3 add (3ADD) por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto logo após a inserção da lente
Prazo: 2 semanas
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Classificação subjetiva medida em uma escala de 0 a 10, 0,5 passos, onde 0 = Doloroso, 10 = Não consigo sentir as lentes.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Investigador principal: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
- Investigador principal: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Investigador principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
- Investigador principal: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .