Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to multifokale daglige engangskontaktlinser

25. januar 2024 opdateret af: Coopervision, Inc.

Evaluering af succesen med at ombygge linsebrugere med MyDay Multifocal, som allerede er tilpasset Clariti 1Day Multifocal 2-Add Design

Formålet med undersøgelsen er at tilpasse eksisterende multifokale bløde linsebrugere til en CONTROL-linse i mindst 2 uger og derefter evaluere succesen med at skifte dem til TEST-linsen med en gennemgang efter 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, bilateralt øje, åbent label, dagligt slid switch-studie, der involverer daglige engangs multifokale linser. Der vil ikke være nogen randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Coan Eye Care & Optical Boutique
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 42 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  • Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Bærer sædvanligvis multifokale bløde kontaktlinser, i de sidste 3 måneder minimum;
  • Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC i hvert øje;
  • Er alderssynet og kræver en aflæsningstillæg på mindst +0,75D og ikke mere end +2,50D i hvert øje;
  • Kan passe og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR), hvilket deltagerne også anser for at være 'acceptabelt' med de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (styrker +4,00 til -6,00DS)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  • Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
  • Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv
Alle deltagere bar kontrollinsen i 2 uger (periode 1)
Daglig engangs multifokal blød linse med 2 add design (2ADD) i 2 uger
Eksperimentel: Test linse
Alle deltagere bar testlinsen i 2 uger (periode 2)
Blødt multifokal dagligt engangsobjektiv med 3 add design (3ADD) i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort lige efter linseindsættelse
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering målt på en skala fra 0-10, 0,5 trin, hvor 0=Smertefuld, 10=Kan ikke mærke linserne.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Ledende efterforsker: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
  • Ledende efterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Ledende efterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
  • Ledende efterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolobjektiv

3
Abonner