- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579886
Evaluering af to multifokale daglige engangskontaktlinser
25. januar 2024 opdateret af: Coopervision, Inc.
Evaluering af succesen med at ombygge linsebrugere med MyDay Multifocal, som allerede er tilpasset Clariti 1Day Multifocal 2-Add Design
Formålet med undersøgelsen er at tilpasse eksisterende multifokale bløde linsebrugere til en CONTROL-linse i mindst 2 uger og derefter evaluere succesen med at skifte dem til TEST-linsen med en gennemgang efter 2 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, bilateralt øje, åbent label, dagligt slid switch-studie, der involverer daglige engangs multifokale linser.
Der vil ikke være nogen randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
42 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 42 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
- Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Bærer sædvanligvis multifokale bløde kontaktlinser, i de sidste 3 måneder minimum;
- Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC i hvert øje;
- Er alderssynet og kræver en aflæsningstillæg på mindst +0,75D og ikke mere end +2,50D i hvert øje;
- Kan passe og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR), hvilket deltagerne også anser for at være 'acceptabelt' med de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (styrker +4,00 til -6,00DS)
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
- Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
- Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv
Alle deltagere bar kontrollinsen i 2 uger (periode 1)
|
Daglig engangs multifokal blød linse med 2 add design (2ADD) i 2 uger
|
Eksperimentel: Test linse
Alle deltagere bar testlinsen i 2 uger (periode 2)
|
Blødt multifokal dagligt engangsobjektiv med 3 add design (3ADD) i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfort lige efter linseindsættelse
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektiv vurdering målt på en skala fra 0-10, 0,5 trin, hvor 0=Smertefuld, 10=Kan ikke mærke linserne.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Ledende efterforsker: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
- Ledende efterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Ledende efterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
- Ledende efterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolobjektiv
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionForenede Stater, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexico, Puerto Rico
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet