Bewertung von zwei multifokalen Einweg-Tageskontaktlinsen
25. Januar 2024 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Bewertung des Erfolgs der Neuanpassung von Linsenträgern mit MyDay Multifocal, die bereits an Clariti 1Day Multifocal 2-Add Design angepasst sind
Ziel der Studie ist es, bestehende Träger von multifokalen weichen Linsen für mindestens 2 Wochen an eine KONTROLL-Linse anzupassen und dann den Erfolg des Wechsels auf die TEST-Linse zu bewerten, mit einer Überprüfung nach 2 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, bilaterale Augen-, Open-Label-, Daily-Wechsel-Studie mit Einweg-Multifokallinsen.
Es findet keine Randomisierung statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Nittany Eye Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
42 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 42 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Selbstberichte mit einer vollständigen Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
- Geht davon aus, dass er die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche tragen kann;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig multifokale weiche Kontaktlinsen;
- Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC in jedem Auge;
- Presbyopie ist und eine Leseaddition von mindestens +0,75 dpt und nicht mehr als +2,50 dpt in jedem Auge benötigt;
- Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (oder +0,20 logMAR) erreichen, was die Teilnehmer mit den verfügbaren Studienlinsenparametern (Stärken +4,00 bis -6,00 DS) ebenfalls als "akzeptabel" erachten
Ausschlusskriterien:
- an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
- Eigenangaben zum Zeitpunkt der Einschreibung als schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend;
- Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolllinse
Alle Teilnehmer trugen die Kontrolllinse zwei Wochen lang (Zeitraum 1).
|
Multifokale weiche Tageslinse mit 2-Add-Design (2ADD) für 2 Wochen
|
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Experimental: Testobjektiv
Alle Teilnehmer trugen die Testlinse zwei Wochen lang (Zeitraum 2).
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Multifokale weiche Tageslinse mit 3-Add-Design (3ADD) für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort direkt nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
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Subjektive Bewertung, gemessen auf einer Skala von 0–10, 0,5 Schritte, wobei 0 = schmerzhaft, 10 = die Linsen nicht zu spüren sind.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Hauptermittler: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
- Hauptermittler: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Hauptermittler: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
- Hauptermittler: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-140
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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