评估两个多焦点日常一次性隐形眼镜
2024年1月25日 更新者:Coopervision, Inc.
评估已经适应 Clariti 1Day Multifocal 2-Add 设计的使用 MyDay Multifocal 的镜片佩戴者改装的成功
该研究的目的是让现有的多焦点软性镜片佩戴者适应 CONTROL 镜片至少 2 周,然后评估将他们转换为 TEST 镜片的成功,并在 2 周后进行审查。
研究概览
详细说明
这是一项涉及每日一次性多焦点镜片的前瞻性、双眼、开放标签、日常配戴开关研究。
不会有随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
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Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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New York
-
Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- Nittany Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
42年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 42 岁并具有完全的志愿法律行为能力;
- 已阅读并签署信息同意书;
- 自我报告前两年进行过全面眼科检查;
- 预期能够每周 5 天、每天至少 8 小时佩戴研究镜片;
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
- 在过去至少 3 个月内习惯佩戴多焦点软性隐形眼镜;
- 每只眼睛的屈光散光不高于-0.75DC;
- 是老花眼并且每只眼睛需要至少+0.75D且不超过+2.50D的阅读加法;
- 可以适合并实现至少 20/30 Snellen(或 +0.20 logMAR)的双眼远视力,参与者也认为这是“可接受的”,可用的研究镜片参数(屈光度 +4.00 至 -6.00DS)
排除标准:
- 正在参加任何同时进行的临床或研究;
- 有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染禁忌配戴隐形眼镜;
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况;
- 正在使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物;
- 已知对研究中使用的诊断性荧光素钠敏感;
- 报名时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕;
- 接受过屈光不正手术或眼内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:控制镜头
所有参与者佩戴控制镜片 2 周(第 1 期)
|
日抛多焦点软镜片,2 添加设计 (2ADD),持续 2 周
|
实验性的:测试镜头
所有参与者佩戴测试镜片 2 周(第 2 期)
|
日抛多焦点软镜片,采用 3 添加设计 (3ADD),持续 2 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
镜片插入后的舒适度
大体时间:2周
|
主观评分按 0-10 级(0.5 级)进行测量,其中 0= 疼痛,10= 感觉不到镜片。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Shane Kannarr、Kannarr Eye Care
- 首席研究员:Michael Cymbor、Nittany Eye Associates
- 首席研究员:Andrew Sacco、Sacco Eye Group
- 首席研究员:Roxanne Achong-Coan、Coan Eye Care & Optical Boutique
- 首席研究员:Katherine Bickle、ProCare Vision Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年2月7日
研究完成 (实际的)
2023年2月7日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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