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再発および難治性急性骨髄性白血病 (AML) のためのサイトカイン誘導記憶様ナチュラル キラー細胞 (CIML-NK)

2026年2月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

再発および難治性急性骨髄性白血病 (AML) のためのハプロ同一ドナー サイトカイン誘導記憶様ナチュラル キラー細胞 (CIML-NK)

この研究の目的は、サイトカイン誘発性記憶様ナチュラル キラー細胞をドナー細胞から生成し、再発または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者に安全に注入できることを実証することです。 二次的な目的は、AML の治療における CIML-NK 細胞の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) の治療の目標は、寛解を達成し、造血幹細胞移植 (HSCT) に進むことです。 残念ながら、標準プロトコルの成功は限られています。 この研究では、治験責任医師は、標​​準的な化学療法プロトコルの恩恵を受ける可能性が低く、施設内化学療法試験に参加する資格がない、または参加を希望しない再発性または難治性の AML 患者を特定します。 ナチュラル キラー (NK) 細胞を分離するために、関連するハプロ同一性ドナーからの末梢血が収集されます。 NK 細胞は、サイトカイン補充のみを使用して記憶のような状態に誘導されます。 このフェーズ I/II 試験では、患者はリンパ除去化学療法レジメンを受け、その後、サイトカイン誘導記憶様 NK 細胞 (CIML-NK) が注入されます。 試験の主要評価項目は、細胞注入の実現可能性と安全性です。 副次評価項目は、標準的な CR/CRi 基準に基づく臨床反応とその後の同種 HSCT を受ける能力によって測定される有効性、およびフローサイトメトリーによって測定される血液中のメモリー様 NK 細胞の持続性です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究登録時の18歳以上の年齢
  • 2016 WHO 基準に従って AML と診断された (11)
  • 骨髄に再発または難治性のAMLがある
  • 難治性疾患：患者は、2コースの集中導入治療後に骨髄に芽球が5％以上ある必要があります
  • 再発疾患: 患者は、最初の CR から 6 か月以内に、骨髄に芽球が 5% 以上、または血液中に芽球が再発している必要があります。
  • 利用可能なハプロ同一性関連ドナー。 ドナー特異的抗体（DSA）検査は、登録前または登録時にレシピエントに対して行われます。
  • -16歳以上の患者のカルノフスキースケールで50％以上、16歳以下の患者のランスキースケールで50％以上のパフォーマンスレベル

除外基準:

  • 疾患: 孤立した中枢神経系 (CNS) 疾患、または孤立した髄外疾患、または急性前骨髄球性白血病 (APML) の診断。 骨髄疾患を伴う髄外疾患を有する患者は、登録の資格があります。
  • 感染症: 制御不能な活動性感染症
  • 腎機能：放射性同位元素で測定 糸球体機能率 <50 mL/分/1.73m2
  • 心機能：心エコー図による収縮期駆出率<45％
  • 肺機能: 室内空気の酸素飽和度 <92%
  • 肝機能：総ビリルビン＞2mg/dL、AST、ALTが正常上限の3倍以上
  • 併用薬：毎日10mg以上のプレドニゾン相当、または1日当たり0.5mg/kg以上のプレドニゾン相当のいずれか少ない方を服用している
  • 併用治験治療：他の治験治療を受けている
  • -IL-2注射に対する既知のアレルギーまたは過敏反応
  • 妊娠中または授乳中の女性は、リンパ除去化学療法による胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究に参加しません。 女性患者は妊娠検査を受ける必要があります。 生殖能力のある男性または女性は、研究治療中および完了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。 効果的な避妊方法には、経口避妊薬、パッチ、または注射、子宮内避妊器具、卵管結紮、精管切除を受けたパートナー、またはセックスをしないことが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイトカイン誘導メモリー様ナチュラル キラー (CIML-NK) 細胞
治験用細胞製品は、レシピエントのハプロ同一ドナーのアフェレーシス製品に由来する、サイトカイン誘導性メモリー様ナチュラル キラー細胞製剤です。
薬：CIML-NK細胞

治験用細胞製品は、レシピエントのハプロ同一ドナーのアフェレーシス製品に由来する、サイトカイン誘導性メモリー様ナチュラル キラー細胞製剤です。 注入時に、製品は次のもので構成されます。

  • サイトカイン誘導メモリー様 NK 細胞 (CIML-NK 細胞)
  • ヒト血清アルブミン
  • プラズマライト

製品中の CIML-NK 細胞の濃度と総細胞数は、レシピエントの体重と要求される用量によって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入の実現可能性
時間枠：30日
CTCAE v5.0 によって評価された、グレード 3 ～ 4 の注入毒性イベントなしで CIML-NK 注入を受けた患者数を、登録された患者数で割った値。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIML-NK 注入に対する臨床反応
時間枠：30日
標準的な国際作業部会の CR/CRi 基準 (完全寛解 (CR)
30日
レシピエントの末梢血におけるCIML-NK細胞の持続性
時間枠：7、14、21、28日目に評価
フローサイトメトリーによって評価された、レシピエントの末梢血中の CIML-NK 細胞の持続性
7、14、21、28日目に評価
造血幹細胞移植（HSCT）へ進む
時間枠：6ヶ月
造血幹細胞移植に進むことができる患者の割合
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Zahra Hudda、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0853

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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