Sytokiini-indusoidut muistin kaltaiset luonnolliset tappajasolut (CIML-NK) uusiutuneeseen ja refraktaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Haploidenttiset luovuttajasytokiini-indusoidut muistin kaltaiset luonnolliset tappajasolut (CIML-NK) uusiutuneeseen ja refraktaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sytokiinien aiheuttamia muistin kaltaisia luonnollisia tappajasoluja voidaan tuottaa luovuttajasoluista ja infusoida turvallisesti potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML).
Toissijainen tavoite on arvioida CIML-NK-solujen tehokkuutta AML:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoituneen tai refraktorisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidon tavoitteena on saavuttaa remissio ja edetä hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
Valitettavasti standardiprotokollien menestys on rajallinen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tunnistavat potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML, jotka eivät todennäköisesti hyödy tavanomaisista kemoterapiaprotokollasta ja jotka eivät täytä tai eivät halua osallistua laitoshoitoon tarkoitettuihin kemoterapiatutkimuksiin.
Perifeeristä verta sukulaiselta haploidenttiseltä luovuttajalta kerätään luonnollisten tappajasolujen (NK) eristämiseksi.
NK-solut indusoidaan muistin kaltaiseen tilaan käyttämällä vain sytokiinilisää.
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa potilaat saavat lymfooddepletoivaa kemoterapiaohjelmaa, jonka jälkeen sytokiini-indusoidut muistin kaltaiset NK-solut (CIML-NK:t) infusoidaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on solujen infuusion toteutettavuus ja turvallisuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat tehokkuus, joka mitataan kliinisellä vasteella tavanomaisten CR/CRi-kriteerien mukaan, ja kyky suorittaa myöhemmin allogeeninen HSCT, ja muistin kaltaisten NK-solujen pysyvyys veressä virtaussytometrillä mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caitlin Cottrell
- Puhelinnumero: 513-803-7039
- Sähköposti: Caitlin.cottrell@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zahra Hudda
- Puhelinnumero: 917-754-7118
- Sähköposti: Zahra.Hudda@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Cooper
- Sähköposti: richard.cooper@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Michele Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Cottrell
- Sähköposti: Caitlin.cottrell@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- AML-diagnoosilla vuoden 2016 WHO-kriteerien mukaan (11)
- Uusiutunut tai refraktorinen AML luuytimessä
- Refraktorinen sairaus: Potilailla on oltava ≥ 5 % blasteja luuytimessä 2 intensiivisen induktiohoitojakson jälkeen
- Relapsoitunut sairaus: Potilailla on oltava ≥ 5 % blasteja luuytimessä tai blastien uudelleen ilmaantuminen vereen 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä CR:stä
- Käytettävissä olevien haploidenttisten luovuttajien kanssa. Vastaanottajalle tehdään luovuttajaspesifinen vasta-ainetesti (DSA) ennen rekisteröintiä tai sen yhteydessä.
- Suorituskyky ≥ 50 % Karnofskyn asteikolla yli 16-vuotiailla potilailla ja ≥ 50 % Lanskyn asteikolla ≤ 16-vuotiailla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus: eristetty keskushermoston (CNS) sairaus tai eristetty ekstramedullaarinen sairaus tai akuutin promyelosyyttisen leukemian (APML) diagnoosi. Potilaat, joilla on ekstramedullaarinen sairaus yhdistettynä luuydinsairauteen, ovat oikeutettuja mukaan.
- Tartuntatauti: Aktiivinen hallitsematon infektio
- Munuaisten toiminta: radioisotooppi määritetty Glomerulaarinen toimintanopeus <50 ml/min/1,73 m2
- Sydämen toiminta: Systolinen ejektiofraktio <45 % kaikukardiogrammin mukaan
- Keuhkotoiminta: Huoneilman happisaturaatio <92 %
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, ASAT ja ALT yli kolme kertaa normaalin yläraja
- Samanaikainen lääkitys: saa joko > 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä tai > 0,5 mg/kg prednisonia ekvivalenttia päivässä sen mukaan kumpi on pienempi
- Samanaikaiset tutkimushoidot: muiden tutkimushoitojen saaminen
- Tunnettu allergia- tai yliherkkyysreaktio IL-2-injektioista
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi lymfooddepletoivan kemoterapian yhteydessä. Naispotilaille on tehtävä raskaustestit. Lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit, laastarit tai injektiot, kohdunsisäiset laitteet, munanjohtimien sidonta, kumppani, jolle on tehty vasektomia tai ei ole seksiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytokiini-indusoidut muistin kaltaiset luonnolliset tappajasolut (CIML-NK).
Tutkimussolutuote on sytokiinien aiheuttama muistin kaltainen luonnollinen tappajasoluvalmiste, joka on johdettu vastaanottajan haploidenttisen luovuttajan afereesituotteesta.
|
Tutkimussolutuote on sytokiinien aiheuttama muistin kaltainen luonnollinen tappajasoluvalmiste, joka on johdettu vastaanottajan haploidenttisen luovuttajan afereesituotteesta. Infuusiohetkellä tuote koostuu:
Tuotteen CIML-NK-solujen pitoisuus ja kokonaissolumäärä vaihtelevat vastaanottajan ruumiinpainon ja pyydetyn annoksen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusion toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat CIML-NK-infuusiota ilman asteen 3–4 infuusiotoksisuustapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna, jaettuna osallistuneiden potilaiden lukumäärällä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste CIML-NK-infuusiolle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen vaste CIML-NK-infuusiolle arvioituna luuytimen morfologialla standardien kansainvälisen työryhmän CR/CRi-kriteerien mukaisesti (täydellinen remissio (CR))
|
30 päivää
|
|
CIML-NK-solujen pysyvyys vastaanottajien ääreisveressä
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 7, 14, 21, 28
|
CIML-NK-solujen pysyvyys vastaanottajien ääreisveressä virtaussytometrialla arvioituna
|
Arvioitu päivänä 7, 14, 21, 28
|
|
Jatka hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka voivat edetä hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zahra Hudda, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0853
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .