재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 사이토카인 유도 기억 유사 자연 살해 세포(CIML-NK)
2026년 2월 23일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 일배체 기증자 사이토카인 유도 기억 유사 자연 살해 세포(CIML-NK)
이 연구의 목적은 사이토카인 유도 기억 유사 자연 살해 세포가 기증자 세포에서 생성되어 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 안전하게 주입될 수 있음을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 AML 치료에서 CIML-NK 세포의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료 목표는 관해를 달성하고 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 진행하는 것입니다.
불행히도 표준 프로토콜은 제한적인 성공을 거두었습니다.
이 연구에서 조사관은 표준 화학 요법 프로토콜의 혜택을 받을 가능성이 없고 제도적 화학 요법 시험에 참여할 자격이 없거나 참여를 원하지 않는 재발성 또는 불응성 AML 환자를 식별할 것입니다.
자연 살해(NK) 세포의 분리를 위해 관련된 일배체 기증자의 말초 혈액을 수집합니다.
NK 세포는 사이토카인 보충만으로 기억과 유사한 상태로 유도됩니다.
이 1/2상 연구에서 환자는 림프구 고갈 화학 요법을 받은 후 사이토카인 유도 기억 유사 NK 세포(CIML-NK)를 주입합니다.
1차 연구 종점은 세포 주입의 타당성과 안전성입니다.
2차 종점은 표준 CR/CRi 기준에 따른 임상 반응으로 측정한 효능과 동종이계 조혈모세포이식을 받을 수 있는 능력, 유세포 분석법으로 측정한 혈액 내 기억 유사 NK 세포의 지속성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caitlin Cottrell
- 전화번호: 513-803-7039
- 이메일: Caitlin.cottrell@cchmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zahra Hudda
- 전화번호: 917-754-7118
- 이메일: Zahra.Hudda@cchmc.org
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- Richard Cooper
- 이메일: richard.cooper@cchmc.org
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수석 연구원:
- Michele Wang, MD
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연락하다:
- Caitlin Cottrell
- 이메일: Caitlin.cottrell@cchmc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점에 18세 이상
- 2016년 WHO 기준(11)에 따라 AML 진단을 받은 경우
- 골수에 재발성 또는 불응성 AML이 있는 경우
- 불응성 질환: 환자는 2코스의 집중 유도 치료 후 골수에 ≥ 5% 모세포가 있어야 합니다.
- 재발성 질환: 환자는 초기 CR의 6개월 이내에 골수에서 5% 이상의 모세포 또는 혈액에서 모세포가 다시 나타나야 합니다.
- 사용 가능한 일배체 관련 기증자와 함께. 기증자 특이적 항체(DSA) 검사는 등록 전 또는 등록 시 수혜자에게 실시됩니다.
- 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 척도에서 ≥ 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky 척도에서 50% 이상의 수행 수준
제외 기준:
- 질병: 단독 중추신경계(CNS) 질환 또는 단독 골수외 질환 또는 급성 전골수성 백혈병(APML) 진단. 골수 질환과 함께 골수 외 질환이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 감염성 질병: 통제되지 않은 활동성 감염
- 신장 기능: 방사성동위원소 결정 사구체 기능 속도 <50 mL/min/1.73m2
- 심장 기능: 심초음파상 수축기 박출률 <45%
- 폐 기능: 실내 공기의 산소 포화도 <92%
- 간기능 : 총빌리루빈 > 2mg/dL, AST, ALT가 정상 상한치의 3배 이상
- 병용 약물: 매일 >10mg 프레드니손 등가물 또는 >0.5mg/kg 프레드니손 등가물 중 더 적은 것을 받는 것
- 수반되는 연구 치료: 다른 연구 치료를 받는 것
- IL-2 주사에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 임부 또는 모유 수유 중인 여성은 임파구 고갈 화학 요법으로 인한 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않을 것입니다. 여성 환자의 경우 임신 검사를 받아야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 치료를 받는 동안과 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 효과적인 피임 방법에는 경구 피임약, 패치 또는 주사, 자궁 내 장치, 난관 결찰술, 정관 절제술을 받은 파트너가 있거나 성관계를 갖지 않는 것이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토카인 유도 기억 유사 자연 살해(CIML-NK) 세포
연구용 세포 제품은 수혜자의 일배체 공여자의 성분채집 제품에서 파생된 사이토카인 유도 기억 유사 자연 살해 세포 제제입니다.
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연구용 세포 제품은 수혜자의 일배체 공여자의 성분채집 제품에서 파생된 사이토카인 유도 기억 유사 자연 살해 세포 제제입니다. 주입 시 제품은 다음으로 구성됩니다.
제품 내 CIML-NK 세포의 농도와 총 세포 수는 수용자의 체중과 요청된 용량에 따라 달라집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입의 타당성
기간: 30 일
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CTCAE v5.0으로 평가한 3-4등급 주입 독성 사건 없이 CIML-NK 주입을 받은 환자 수를 등록된 환자 수로 나눈 값.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIML-NK 주입에 대한 임상 반응
기간: 30 일
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표준 International Working Group CR/CRi 기준(완전관해(CR)
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30 일
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수용자의 말초 혈액에서 CIML-NK 세포의 지속성
기간: 7, 14, 21, 28일에 평가됨
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유동 세포 계측법으로 평가한 수용자의 말초 혈액 내 CIML-NK 세포의 지속성
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7, 14, 21, 28일에 평가됨
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조혈모세포이식(HSCT) 진행
기간: 6 개월
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조혈모세포이식 진행이 가능한 환자 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zahra Hudda, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0853
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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