Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokininduserte minnelignende naturlige drepeceller (CIML-NK) for residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

23. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Haploidentisk donorcytokinindusert minnelignende naturlige drepeceller (CIML-NK) for residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

Målet med denne studien er å demonstrere at cytokininduserte minnelignende naturlige drepeceller kan genereres fra donorceller og infunderes trygt i pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML). Et sekundært mål er å vurdere effektiviteten til CIML-NK-cellene ved behandling av AML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med behandling av residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) er å oppnå remisjon og fortsette til hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Dessverre har standardprotokoller begrenset suksess. I denne studien vil etterforskerne identifisere pasienter med residiverende eller refraktær AML som neppe vil dra nytte av standard kjemoterapiprotokoller og som ikke kvalifiserer for, eller ikke ønsker å delta i, institusjonelle kjemoterapistudier. Perifert blod fra en relatert haploidentisk donor vil bli samlet inn for isolering av naturlige dreperceller (NK). NK-celler vil bli indusert til en minnelignende tilstand kun ved bruk av cytokintilskudd. I denne fase I/II-studien vil pasientene motta et lymfodepletterende kjemoterapiregime, hvoretter de cytokininduserte minnelignende NK-cellene (CIML-NKs) vil bli infundert. Det primære studieendepunktet er gjennomførbarheten og sikkerheten ved infusjon av cellene. De sekundære endepunktene er effekt, målt ved klinisk respons i henhold til standard CR/CRi-kriterier og evne til å gjennomgå allogen HSCT, og persistensen av minnelignende NK-celler i blodet målt ved flowcytometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Av alder ≥ 18 år ved studieopptakstidspunktet
  • Med AML diagnostisert i henhold til 2016 WHO-kriterier (11)
  • Med tilbakefall eller refraktær AML i benmargen
  • Refraktær sykdom: Pasienter må ha ≥ 5 % blaster i benmargen etter 2 kurer med intensiv induksjonsbehandling
  • Tilbakefallende sykdom: Pasienter må ha ≥ 5 % blaster i benmargen, eller gjenopptreden av blaster i blodet, innen 6 måneder etter initial CR
  • Med tilgjengelige haploidentiske relaterte givere. Donorspesifikk antistoff (DSA) testing vil bli utført på mottakeren før eller ved påmelding.
  • Med ytelsesnivå på ≥ 50 % på Karnofsky-skalaen for pasienter > 16 år og ≥ 50 % på Lansky-skalaen for pasienter ≤ 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom: isolert sykdom i sentralnervesystemet (CNS), eller isolert ekstramedullær sykdom, eller diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APML). Pasienter med ekstramedullær sykdom i kombinasjon med benmargssykdom er kvalifisert for registrering.
  • Infeksiøs sykdom: Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Nyrefunksjon: radioisotopbestemt Glomerulær funksjonsrate <50 ml/min/1,73m2
  • Hjertefunksjon: Systolisk ejeksjonsfraksjon <45 % ved ekkokardiogram
  • Lungefunksjon: Oksygenmetning <92 % på romluft
  • Leverfunksjon: Total bilirubin > 2 mg/dL, ASAT og ALAT mer enn tre ganger øvre normalgrense
  • Samtidig medisinering: mottar enten >10 mg prednisonekvivalent daglig, eller >0,5mg/kg prednisonekvivalent daglig, avhengig av hva som er minst
  • Samtidig undersøkelsesbehandlinger: mottar andre undersøkelsesterapier
  • Kjent allergi- eller overfølsomhetsreaksjon på IL-2-injeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risiko for føtale og teratogene bivirkninger ved lymfodepletterende kjemoterapi. Det må innhentes graviditetstester for kvinnelige pasienter. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er på studiebehandling og i seks måneder etter fullføring. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer p-piller, plaster eller injeksjoner, intrauterine enheter, å ha en tubal ligering, å ha en partner som har hatt en vasektomi, eller ikke ha sex.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytokin-induserte minnelignende naturlige drepeceller (CIML-NK).
Undersøkelsescelleproduktet er et cytokinindusert minnelignende naturlig mordercellepreparat, avledet fra mottakerens haploidentiske donors afereseprodukt.
Legemiddel: CIML-NK-celler

Undersøkelsescelleproduktet er et cytokinindusert minnelignende naturlig mordercellepreparat, avledet fra mottakerens haploidentiske donors afereseprodukt. På infusjonstidspunktet består produktet av:

  • Cytokininduserte minnelignende NK-celler (CIML-NK-celler)
  • Humant serumalbumin
  • Plasmalytt

Konsentrasjonen og totalt celleantall av CIML-NK-celler i produktet vil variere basert på mottakerens kroppsvekt og den forespurte dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for infusjon
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som mottar CIML-NK infusjon uten grad 3-4 infusjonstoksisitetshendelser som vurdert av CTCAE v5.0 delt på antall pasienter som ble registrert.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på CIML-NK-infusjon
Tidsramme: 30 dager
Klinisk respons på CIML-NK-infusjon vurdert ved benmargsmorfologi i henhold til standard International Working Group CR/CRi-kriterier (Complete Remission (CR)
30 dager
Persistens av CIML-NK-celler i mottakernes perifere blod
Tidsramme: Vurdert på dag 7, 14, 21, 28
Persistens av CIML-NK-celler i mottakernes perifere blod, vurdert ved flowcytometri
Vurdert på dag 7, 14, 21, 28
Fortsett til hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som er i stand til å gå videre til hematopoetisk stamcelletransplantasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahra Hudda, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0853

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere