Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołane cytokinami komórki NK przypominające pamięć (CIML-NK) w przypadku nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Haploidentyczne komórki dawcy wywołane cytokinami podobne do komórek NK (CIML-NK) w przypadku nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML)

Celem tego badania jest wykazanie, że indukowane cytokinami komórki NK przypominające pamięć mogą być generowane z komórek dawcy i bezpiecznie podawane pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności komórek CIML-NK w leczeniu AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) jest osiągnięcie remisji i przystąpienie do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Niestety, standardowe protokoły mają ograniczone powodzenie. W tym badaniu badacze zidentyfikują pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści ze standardowych protokołów chemioterapii i nie kwalifikują się lub nie chcą uczestniczyć w instytucjonalnych próbach chemioterapii. Krew obwodowa od spokrewnionego dawcy haploidentycznego zostanie pobrana w celu izolacji komórek NK. Komórki NK będą indukowane do stanu przypominającego pamięć przy użyciu jedynie suplementacji cytokinami. W tym badaniu fazy I/II pacjenci otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną, po której zostaną podane indukowane przez cytokiny komórki NK przypominające pamięć (CIML-NK). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykonalność i bezpieczeństwo infuzji komórek. Drugorzędowymi punktami końcowymi są skuteczność mierzona na podstawie odpowiedzi klinicznej zgodnie ze standardowymi kryteriami CR/CRi i zdolność do późniejszego poddania się allogenicznemu HSCT oraz utrzymywanie się komórek NK przypominających pamięć we krwi, mierzone metodą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania
  • Z AML zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami WHO z 2016 r. (11)
  • Z nawrotową lub oporną na leczenie AML w szpiku kostnym
  • Choroba oporna na leczenie: Pacjenci muszą mieć ≥ 5% blastów w szpiku kostnym po 2 cyklach intensywnego leczenia indukcyjnego
  • Nawrót choroby: pacjenci muszą mieć ≥ 5% blastów w szpiku kostnym lub ponowne pojawienie się blastów we krwi w ciągu 6 miesięcy od początkowej CR
  • Z dostępnymi haploidentycznymi dawcami. Badanie przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) zostanie przeprowadzone na biorcy przed lub po rejestracji.
  • Z poziomem sprawności ≥ 50% w skali Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku > 16 lat i ≥ 50% w skali Lansky'ego u pacjentów w wieku ≤ 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba: izolowana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub izolowana choroba pozaszpikowa lub rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APML). Pacjenci z chorobą pozaszpikową w połączeniu z chorobą szpiku kostnego kwalifikują się do rejestracji.
  • Choroba zakaźna: Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Czynność nerek: określona radioizotopowo Wskaźnik czynności kłębuszków nerkowych <50 ml/min/1,73 m2
  • Czynność serca: Skurczowa frakcja wyrzutowa <45% na podstawie badania echokardiograficznego
  • Czynność płuc: Nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita > 2 mg/dl, AspAT i ALT ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Leki towarzyszące: przyjmowanie >10 mg równoważnika prednizonu dziennie lub >0,5 mg/kg równoważnika prednizonu dziennie, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza
  • Jednoczesne leczenie eksperymentalne: przyjmowanie innych terapii eksperymentalnych
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na wstrzyknięcia IL-2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną włączone do tego badania ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i działań teratogennych związanych z chemioterapią limfodeplecyjną. W przypadku pacjentek należy wykonać testy ciążowe. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują doustne pigułki antykoncepcyjne, plastry lub zastrzyki, wkładki wewnątrzmaciczne, podwiązanie jajowodów, posiadanie partnera po wazektomii lub brak seksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki naturalnych zabójców indukowane cytokinami (CIML-NK).
Badany produkt komórkowy to indukowany cytokinami preparat komórek NK przypominający pamięć, uzyskany z produktu aferezy haploidentycznego dawcy biorcy.
Lek: Komórki CIML-NK

Badany produkt komórkowy to indukowany cytokinami preparat komórek NK przypominający pamięć, uzyskany z produktu aferezy haploidentycznego dawcy biorcy. W czasie infuzji produkt składa się z:

  • Komórki NK wywołane cytokinami przypominające pamięć (komórki CIML-NK)
  • Albumina surowicy ludzkiej
  • Plazmalit

Stężenie i całkowita liczba komórek CIML-NK w produkcie będą się różnić w zależności od masy ciała biorcy i żądanej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość infuzji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów otrzymujących infuzję CIML-NK bez zdarzeń toksyczności infuzyjnej stopnia 3-4 według oceny CTCAE v5.0 podzielona przez liczbę włączonych pacjentów.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na infuzję CIML-NK
Ramy czasowe: 30 dni
Odpowiedź kliniczna na infuzję CIML-NK oceniana na podstawie morfologii szpiku kostnego zgodnie ze standardowymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej CR/CRi (całkowita remisja (CR)
30 dni
Trwałość komórek CIML-NK we krwi obwodowej biorców
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 7, 14, 21, 28
Trwałość komórek CIML-NK we krwi obwodowej biorców, oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
Oceniane w dniach 7, 14, 21, 28
Przejdź do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy mogą przystąpić do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahra Hudda, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0853

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj