Zytokin-induzierte gedächtnisähnliche natürliche Killerzellen (CIML-NK) für rezidivierte und refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
• Mit diagnostizierter AML gemäß den WHO-Kriterien von 2016 (11)
• Mit rezidivierter oder refraktärer AML im Knochenmark
• Refraktäre Erkrankung: Die Patienten müssen nach 2 Zyklen einer intensiven Induktionsbehandlung ≥ 5 % Blasten im Knochenmark aufweisen
• Krankheitsrezidiv: Die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten nach der initialen CR ≥ 5 % Blasten im Knochenmark oder das Wiederauftreten von Blasten im Blut aufweisen
• Mit verfügbaren haploidentisch verwandten Spendern. Spenderspezifische Antikörper (DSA)-Tests werden am Empfänger vor oder bei der Einschreibung durchgeführt.
• Mit einem Leistungsniveau von ≥ 50 % auf der Karnofsky-Skala für Patienten > 16 Jahre und ≥ 50 % auf der Lansky-Skala für Patienten ≤ 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Krankheit: isolierte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder isolierte extramedulläre Erkrankung oder Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (APML). Patienten mit extramedullärer Erkrankung in Kombination mit einer Knochenmarkserkrankung können aufgenommen werden.
• Infektionskrankheit: Aktive unkontrollierte Infektion
• Nierenfunktion: Radioisotop-bestimmte Glomeruläre Funktionsrate < 50 ml/min/1,73 m2
• Herzfunktion: Systolische Ejektionsfraktion < 45 % laut Echokardiogramm
• Lungenfunktion: Sauerstoffsättigung < 92 % der Raumluft
• Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 2 mg/dL, AST und ALT mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
• Begleitmedikation: Einnahme von entweder > 10 mg Prednison-Äquivalent täglich oder > 0,5 mg/kg Prednison-Äquivalent täglich, je nachdem, welcher Wert geringer ist
• Begleitende Prüfbehandlungen: Erhalt anderer Prüftherapien
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf IL-2-Injektionen
• Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund des Risikos fötaler und teratogener unerwünschter Ereignisse bei lymphodepletierender Chemotherapie nicht in diese Studie aufgenommen. Bei Patientinnen müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Studienbehandlung und für sechs Monate nach Abschluss eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu wirksamen Verhütungsmethoden gehören orale Verhütungspillen, -pflaster oder -injektionen, Intrauterinpessare, eine Tubenligatur, ein Partner, der eine Vasektomie hatte, oder kein Sex.