抗炎症療法を受けている IBD 患者における経口鉄剤と静脈内鉄剤の比較。 (OVI-IBD)
2022年10月12日 更新者：Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD、Leiden University Medical Center
抗炎症療法を受けている IBD 患者における経口鉄剤と静脈内鉄剤の比較
理論的根拠: 鉄欠乏性貧血は、炎症性腸疾患 (IBD) - クローン病および潰瘍性大腸炎の最も一般的な全身症状です。
貧血の有無にかかわらず鉄欠乏症は、慢性的な胃腸の失血と IBD の炎症性のために、診断と治療上の課題をもたらします。
活発な疾患状態での経口鉄補給は議論の余地があります。
ヘプシジン レベルは、すべての規制プロセスの合計効果と見なすことができます。
研究は、炎症状態であっても鉄貯蔵と低酸素がヘプシジンレベルを低下させることを示唆しました.
これは、疾患の活動性や種類に関係なく、フェリチン値が 30μg/ml 未満の患者ではヘプシジン値が低いことを示した研究にも反映されています。
さらに、研究は、免疫抑制剤がヘプシジンのレベルを低下させることを示しています。
これは、活動性 IBD の免疫抑制治療を受けている患者にとって、経口鉄剤が実行可能な代替手段であるかという疑問を提起します。
目的: 仮説は、免疫抑制薬で軽度から中等度の IBD 活動を有する患者は、経口鉄補給または静脈内鉄補給の 12 週間後に同じレベルの Hb 増加を示し、経口鉄補給の価格は有意に低いというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：多施設共同前向き無作為化非劣性研究。 研究集団：鉄欠乏性貧血を伴う免疫抑制薬を服用している炎症性腸疾患の患者で、炎症パラメーターが増加しているが、フェリチンは上昇していない（<100μg/ L）。
介入: 152 人の患者が、低用量の経口鉄剤または静脈内鉄剤補給のいずれかの治療群に無作為に割り付けられます。
試験の主なエンドポイント: 経口および静脈内鉄補給群の両方で、ベースラインから 12 週までの Hb 濃度 (> 7.3 mmol/L (女性) または > 8.0 mmol/L (男性)) の正規化。
患者は、経口または静脈内鉄療法のいずれかを受けます。 どちらの治療法も、既存のガイドラインに従って実施されます。 この試験への参加は、患者の定期的なフォローアップ訪問の頻度を増加させません。 研究測定用の血液は、標準治療検査用の血液と同時に採取されます。 さらに、患者の生活の質、疾患活動性、および生産性障害に関する 3 つのアンケートが送信されます。 患者は標準的なIBDケアのために同じ検査を受け、研究外で鉄療法を受けなければならないため、鉄療法と生体材料の取得は患者のリスクを増加させません。 患者は鉄欠乏症の治療を受けるため、この研究は参加患者に直接有益です。 この調査結果は、IBD 集団における個別化された鉄療法のガイドラインを作成するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：L.J.M. Koppelman, Msc.
- 電話番号：0031715297902
- メール：patientenibd@lumc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2300 RC
- 募集
- Leiden University Medical Centre
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コンタクト：
- L.J.M. Koppelman, MSc
- 電話番号：0031715297902
- メール：patientenibd@lumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確立されたIBD診断（クローン病、潰瘍性大腸炎、IBD未分類）
- 大人（18歳以上）
- 6.2 - 7.3 mmol/L (女性) 6.2 - 8.0 mmol/L (男性) の間の単一の Hb レベル
- -単一フェリチン<100μg/ Lおよびトランスフェリン飽和<20％ 研究対象から4週間以内
- -CRP> 5 mg / Lおよび/または糞便カルプロテクチン> 150 無作為化の4週間以内
- -免疫抑制薬（チオプリン、メトトレキサート、生物製剤、JAK阻害剤）を少なくとも8週間、またはプレドニゾンの場合は少なくとも2週間服用している患者
- 治療する医師によると、軽度から中等度の疾患; 1または2の医師総合評価（PGA）スコア
- 文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 鉄欠乏や慢性疾患以外の理由による貧血（例： ヘモグロビン症）。
- PGA スコア 3 の重度の疾患
- -回腸および/または結腸以外の場所にIBDの場所があるIBD患者（担当医による）
- PPIを処方されている患者
- 経口鉄剤または静脈内鉄剤の早期の重大な副作用
- 葉酸欠乏症 (<2.5 μg/ml)
- ビタミン B12 欠乏症 (<150 mg/l)
- 患者は通常の食事を続けることができますが、研究中は鉄分を含むサプリメントを摂取することはできません. たとえば、鉄を含む市販のビタミンや、よく知られている鉄サプリメント Floradix®. 上記のサプリメントの摂取は、含有の時点で停止する必要があります.
- -良性または悪性の病理による肥満手術または胃/十二指腸切除の記録された歴史
- 含める前に6週間以内に文書化された主要な手術（開腹術など）
- -肝硬変、心不全、ヘモグロビン症、自己免疫性溶血性貧血、骨髄異形成症候群、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の記録された病歴
- -悪性腫瘍の最近の治療歴の文書化された履歴（基底細胞癌や扁平上皮癌などの皮膚科の悪性腫瘍を除く）。 悪性腫瘍の治療が組み入れ日の6か月以上前に確定している場合、患者を組み入れることができます。
- -末期腎疾患（腎機能障害、eGFR <30 ml/分/1.73m2と定義）
- -包含時に文書化された妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口鉄剤
フマル酸第一鉄 200mg を毎日 4 週間。 グループ A1 (4 週目の正常な Hb): フマル酸第一鉄 100mg を毎日 12 週間 グループ A2 (4 週目に異常な Hb): フマル酸第一鉄 200mg 毎日 8 週間 12週目のグループA2: 正常な Hb: フマル酸第一鉄 100 mg を 16 週まで毎日 異常な Hb: 介入の失敗。 研究の終わり。 |
経口群で無作為に割り付けられた患者は全員、フマル酸第一鉄 200 mg d.d. を処方されます。最初の 4 週間。
その後、鉄の状態に応じて、100 mg d.d.次の 12 週間またはさらに 4 週間 200 mg d.d.
その後、4 週間 100 mg dd.
12 週間経っても鉄分レベルが低すぎる場合、介入は失敗です。
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アクティブコンパレータ：IV鉄
推奨ガイドラインに従った鉄製剤および指示に基づく投与量 (患者の体重)
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研究患者は静脈内鉄で治療されます。
iv 鉄のブランド名は病院のポリシーに依存し、投与量は推奨されるガイドライン (患者の体重) に従います。
静脈内鉄は、追加ステータスのない壁内投薬であり、託児所での注入が必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口鉄補給群と静脈内鉄補給群の両方で、ベースラインから 12 週までの Hb 濃度 (> 7.3 mmol/L (女性) または > 8.0 mmol/L (男性)) の正規化。
時間枠：12週間後
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12 週間後に適切な血液学的反応 (Hb > 7.3 mmol/L (女性) または > 8.0 mmol/L (男性) で定義) を達成した患者の割合
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12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb値の変化
時間枠：ベースライン、4、12、16 週目
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ベースラインから 4、12、および 16 週までの Hb レベルの変化は、経口および iv 鉄補給グループの両方で。
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ベースライン、4、12、16 週目
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フェリチン値が 100 μg/l を超える参加者の割合
時間枠：4、12、16週後
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経口鉄補給群と静脈内鉄補給群の両方でフェリチンレベル > 100 microg/l を達成した患者の割合。
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4、12、16週後
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経口と静脈内の患者の好み鉄
時間枠：ベースライン時および16週目
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経口または点滴を好む患者の割合
鉄分補給
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ベースライン時および16週目
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疾患固有の生活の質 (IBDQ) の変化
時間枠：ベースラインと比較して16週目
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経口鉄補給群と静脈内鉄補給群の両方で、ベースラインから 16 週までの身体的、社会的、感情的状態 (スコア 10-70、悪いから良い HRQoL) を測定する健康関連の生活の質 (sIBDQ で測定) の変化。
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ベースラインと比較して16週目
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全体的/一般的な生活の質の変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインと比較して16週目
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経口鉄補給群と静脈内鉄補給群の両方における、ベースラインから 16 週までの全体的/一般的な生活の質の変化。
これは、EQ-5D-5L が患者の健康状態を表す 5 桁の数字と、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できる VAS を生成することによって測定されます。
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ベースラインと比較して16週目
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生産コストの変化 (iPCQ)
時間枠：ベースライン時と16週目
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経口鉄補給群と静脈内鉄補給群の両方における、ベースラインから 16 週までの生産コストの変化 (iPCQ で測定)。
生産性損失のコストを計算するには、数量に単価を掛けます。
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ベースライン時と16週目
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医療消費の変化（iMCQ）
時間枠：ベースライン時と16週目
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経口および静脈内鉄補給グループの両方における、ベースラインから 16 週までの医療消費量の変化 (iMCQ で測定)。
医療消費のコストは、測定されたケアの量にケアの単位あたりのコストを掛けて計算されます。
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ベースライン時と16週目
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経口鉄剤群の患者に対して修正 MMAS-8 で測定された治療アドヒアランス
時間枠：患者がまだプロトコルに従って鉄を使用している場合は、4、8、12 週目、および 16 週目
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経口鉄剤群の患者について、変更された MMAS-8 で測定された治療アドヒアランス。
8 点、<8 ～ >6 点、および ≤6 点のスコアは、それぞれ高、中、低の順守と見なされます。
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患者がまだプロトコルに従って鉄を使用している場合は、4、8、12 週目、および 16 週目
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鉄療法に対する反応と疾患活動性との相関
時間枠：4週目、12週目、16週目
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経口および静脈内鉄補給群の両方における疾患活動性（糞便中のカルプロテクチン濃度およびC反応性タンパク質濃度によって評価される）と鉄療法に対する反応との相関関係。
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4週目、12週目、16週目
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鉄剤治療中の低リン血症の発生率
時間枠：4週目、12週目、16週目
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経口鉄補給群と静脈内鉄補給群の両方で、鉄療法中に低リン血症を経験した患者の割合。
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4週目、12週目、16週目
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MedDRA基準に従った（重篤な）有害事象および有害反応の数。
時間枠：ベースラインから16週まで
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研究期間全体の MedDRA 基準に従った（重篤な）有害事象および有害反応の数。
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ベースラインから16週まで
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臨床疾患活動の変化
時間枠：ベースライン、4、12、16 週目
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臨床疾患活動性の変化 (クローン病患者のモバイル健康指数 (mHI) 0-24 および潰瘍性大腸炎患者の 0-34 で測定。スコアが高いほど、より活発な疾患を示す)ベースラインから16週目まで。
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ベースライン、4、12、16 週目
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ヘプシジン - および可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR) - 糞便カルプロテクチン / CRP 比
時間枠：ベースライン時および12週目
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ベースライン時および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD、Leiden University Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。