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Orales versus intravenöses Eisen bei CED-Patienten mit entzündungshemmender Therapie. (OVI-IBD)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Orales versus intravenöses Eisen bei CED-Patienten mit entzündungshemmender Therapie

Begründung: Eisenmangelanämie ist die häufigste systemische Manifestation von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) – Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Eisenmangel mit oder ohne Anämie stellt aufgrund des chronischen gastrointestinalen Blutverlusts und der entzündlichen Natur von CED eine diagnostische und therapeutische Herausforderung dar. Die orale Eisenergänzung bei aktiven Krankheitszuständen ist umstritten. Der Hepcidinspiegel kann als Summenwirkung aller Regulationsvorgänge betrachtet werden. Studien deuten darauf hin, dass Eisenspeicher und Hypoxie den Hepcidinspiegel sogar in einem entzündlichen Zustand reduzieren. Dies spiegelt sich auch in einer Studie wider, die niedrige Hepcidinspiegel bei Patienten mit Ferritinspiegeln unter 30 μg/ml zeigte, unabhängig von Krankheitsaktivität oder -typ. Darüber hinaus zeigen Studien, dass immunsuppressive Medikamente den Hepcidinspiegel senken. Dies wirft die Frage auf: Ist orales Eisen eine praktikable Alternative für Patienten unter immunsuppressiver Behandlung für aktive CED? Ziel: Die Hypothese ist, dass Patienten mit leichter bis mittelschwerer IBD-Aktivität unter immunsuppressiver Medikation nach 12 Wochen nach oraler oder iv-Eisenergänzung den gleichen Hb-Anstieg zeigen, während der Preis der oralen Eisenergänzung signifikant niedriger ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Multizentrische, prospektiv randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie. Studienpopulation: Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen unter immunsuppressiver Medikation mit Eisenmangelanämie, mit erhöhten Entzündungsparametern, aber ohne erhöhtem Ferritin (< 100 μg/L).

Intervention: 152 Patienten werden randomisiert einer Behandlungsgruppe mit entweder niedrig dosiertem oralem Eisen oder intravenöser Eisenergänzung zugeteilt.

Hauptstudienendpunkte: Normalisierung der Hb-Konzentration (> 7,3 mmol/L (Frauen) oder > 8,0 mmol/L (Männer)) vom Ausgangswert bis Woche 12 sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit iv Eisenergänzung.

Die Patienten erhalten entweder eine orale oder intravenöse Eisentherapie. Beide Therapien werden nach bestehenden Leitlinien verabreicht. Die Teilnahme an dieser Studie wird die Häufigkeit der regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen für Patienten nicht erhöhen. Blut für Studienmessungen wird gleichzeitig mit Blut für Standardversorgungstests entnommen. Zusätzlich werden drei Fragebögen zur Lebensqualität, Krankheitsaktivität und Leistungseinschränkung des Patienten verschickt. Die Eisentherapie und der Erwerb von Biomaterial erhöhen das Risiko der Patienten nicht, da sich die Patienten denselben Tests für die Standardbehandlung von CED unterziehen müssten und außerhalb der Studie eine Eisentherapie erhalten würden. Die Studie wird den teilnehmenden Patienten direkt zugute kommen, da sich die Patienten einer Eisenmangelbehandlung unterziehen werden. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, Leitlinien für eine personalisierte Eisentherapie in der IBD-Population zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2300 RC
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte CED-Diagnose (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, CED-unklassifiziert)
  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Jeder einzelne Hb-Wert zwischen 6,2 - 7,3 mmol/L (Frauen) 6,2 - 8,0 mmol/L (Männer)
  • Jedes einzelne Ferritin < 100 μg/l und Transferrinsättigung < 20 % innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
  • CRP > 5 mg/l und/oder fäkales Calprotectin > 150 innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  • Patienten unter immunsuppressiver Medikation (Thiopurin, Methotrexat, Biologika, JAK-Hemmer) für mindestens 8 Wochen oder bei Prednison für mindestens 2 Wochen
  • Leichte bis mittelschwere Erkrankung nach Angaben des behandelnden Arztes; eine Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl von 1 oder 2
  • Dokumentierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel oder chronischen Erkrankungen (z. Hämoglobinopathie).
  • Schwere Erkrankung mit einem PGA-Score von 3
  • CED-Patienten mit einer CED-Lokation an anderen Stellen als Ileum und/oder Colon (laut behandelndem Arzt)
  • Patienten, denen PPI verschrieben wird
  • Früher signifikante Nebenwirkung von oralem Eisen oder iv Eisen
  • Folsäuremangel (<2,5 μg/ml)
  • Vitamin B12-Mangel (<150 mg/l)
  • Die Patienten können mit ihrer normalen Ernährung fortfahren, aber während der Studie können sie keine eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Zum Beispiel handelsübliche Vitamine mit Eisen oder ein bekanntes Eisenpräparat Floradix®. Die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel muss zum Zeitpunkt der Aufnahme gestoppt werden.
  • Dokumentierte Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie oder Magen-/Zwölffingerdarm-Resektionen aufgrund gutartiger oder bösartiger Pathologien
  • Dokumentierte größere Operation (z. B. Laparotomie) weniger als sechs Wochen vor Einschluss
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, Hämoglobinopathien, autoimmuner hämolytischer Anämie, myelodysplastischem Syndrom oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten Behandlung einer bösartigen Erkrankung (ausgenommen dermatologische bösartige Erkrankungen wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom). Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Behandlung der Malignität ≥6 Monate vor dem Einschlussdatum abgeschlossen wurde.
  • Nierenerkrankung im Endstadium (beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Dokumentierte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Eisen

Eisenfumarat 200 mg täglich für 4 Wochen.

Gruppe A1 (normales Hb in Woche 4):

Eisenfumarat 100 mg täglich für 12 Wochen

Gruppe A2 (abnormaler Hb in Woche 4):

Eisenfumarat 200 mg täglich für 8 Wochen

Gruppe A2 in Woche 12:

Normales Hb: Eisenfumarat 100 mg täglich bis Woche 16 Abnormales Hb: Interventionsversagen. Ende des Studiums.
Arzneimittel: Eisenfumarat
Patienten, die in die orale Gruppe randomisiert wurden, wird allen Eisenfumarat 200 mg d.d. verschrieben. für die ersten 4 wochen. Dann je nach Eisenstatus 100 mg d.d. für die folgenden 12 Wochen oder 4 weitere Wochen 200 mg d.d. gefolgt von 4 Wochen 100 mg d.d. Sind die Eisenwerte nach 12 Wochen immer noch zu niedrig, ist der Eingriff fehlgeschlagen.
Aktiver Komparator: IV Eisen
Dosierung basierend auf der Eisenformulierung und den Anweisungen gemäß den empfohlenen Richtlinien (Gewicht des Patienten)
Arzneimittel: MonoFer
Studienpatienten werden mit intravenösem Eisen behandelt. Der Markenname des iv-Eisens hängt von den Richtlinien des Krankenhauses ab und die Dosierungen entsprechen den empfohlenen Richtlinien (Gewicht des Patienten). Iv-Eisen ist eine intramurale Medikation ohne Add-on-Status und muss in der Kindertagesstätte infundiert werden.
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
  • Venofer
  • Kosmofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der Hb-Konzentration (> 7,3 mmol/l (Frauen) oder > 8,0 mmol/l (Männer)) vom Ausgangswert bis Woche 12 sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit iv Eisenergänzung.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Wochen ein angemessenes hämatologisches Ansprechen (definiert durch Hb > 7,3 mmol/l (Frauen) oder > 8,0 mmol/l (Männer)) erreichten
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 16
Veränderung der Hb-Spiegel vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 16 sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit intravenöser Eisenergänzung.
Baseline, Wochen 4, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ferritinwerten > 100 Mikrogramm/l
Zeitfenster: nach 4, 12 und 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die Ferritinspiegel > 100 Mikrogramm/l erreichen, sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit intravenöser Eisenergänzung.
nach 4, 12 und 16 Wochen
Präferenz des Patienten für orale gegenüber i.v. Eisen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die eine orale oder i.v. Eisenergänzung
zu Studienbeginn und in Woche 16
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (IBDQ)
Zeitfenster: in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen anhand des sIBDQ) zur Messung des physischen, sozialen und emotionalen Status (Score 10–70, schlechte bis gute HRQoL) von der Baseline bis Woche 16 sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit iv Eisenergänzung.
in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der allgemeinen/allgemeinen Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der allgemeinen/allgemeinen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 16 sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit intravenöser Eisenergänzung. Dies wird vom EQ-5D-5L gemessen, der eine 5-stellige Zahl generiert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, und eine VAS, die als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden kann, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Produktivitätskosten (iPCQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 16
Änderung der Produktivitätskosten (gemessen anhand des iPCQ) vom Ausgangswert bis Woche 16 sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit iv-Eisenergänzung. Um die Kosten von Produktivitätsverlusten zu berechnen, werden die Mengen mit den Einstandspreisen pro Einheit multipliziert.
zu Studienbeginn und Woche 16
Änderung des medizinischen Konsums (iMCQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 16
Änderung der medizinischen Einnahme (gemessen anhand des iMCQ) vom Ausgangswert bis Woche 16 sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit iv-Eisenergänzung. Die Kosten des medizinischen Verbrauchs werden berechnet, indem das gemessene Pflegevolumen mit den Kosten pro Pflegeeinheit multipliziert wird.
zu Studienbeginn und Woche 16
Therapietreue gemessen mit dem modifizierten MMAS-8 für Patienten in der Gruppe mit oralem Eisen
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12 und in Woche 16, wenn die Patienten weiterhin Eisen gemäß dem Protokoll verwenden
Therapieadhärenz gemessen mit dem modifizierten MMAS-8 für Patienten in der Gruppe mit oralem Eisen. Werte von 8 Punkten, < 8 bis > 6 Punkten und ≤ 6 Punkten gelten als hohe, mittlere bzw. niedrige Adhärenz.
in Woche 4, 8, 12 und in Woche 16, wenn die Patienten weiterhin Eisen gemäß dem Protokoll verwenden
Korrelation zwischen dem Ansprechen auf eine Eisentherapie und der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 16
Die Korrelation der Krankheitsaktivität (ausgewertet anhand der fäkalen Calprotectinspiegel und der c-reaktiven Proteinspiegel) und dem Ansprechen auf die Eisentherapie sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit intravenöser Eisenergänzung.
In Woche 4, 12 und 16
Auftreten von Hypophosphatämie während einer Eisentherapie
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 16
Prozentsatz der Patienten, bei denen während der gesamten Eisentherapie eine Hypophosphatämie auftrat, sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit intravenöser Eisenergänzung.
In Woche 4, 12 und 16
Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen gemäß den MedDRA-Kriterien.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen gemäß den MedDRA-Kriterien während des gesamten Studienzeitraums.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Änderung der klinischen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 16
Änderung der klinischen Krankheitsaktivität (gemessen anhand des Mobile Health Index (mHI) 0–24 für Patienten mit Morbus Crohn und 0–34 für Patienten mit Colitis ulcerosa; höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin) 16 sowohl in der Gruppe mit oraler als auch mit iv Eisenergänzung aus Baseline bis Woche 16.
Baseline, Wochen 4, 12 und 16
Hepcidin - und löslicher Transferrin-Rezeptor (sTfR) - fäkales Calprotectin / CRP-Verhältnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 12
zu Studienbeginn und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
Rijnstate Hospital
Sint Franciscus Gasthuis
Adrz, Goes

Ermittler

  • Hauptermittler: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79363.058.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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