Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta ja suonensisäisesti annettava rauta IBD-potilailla, joilla on anti-inflammatorinen hoito. (OVI-IBD)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Suun kautta ja suonensisäisesti annettava rauta IBD-potilailla, joilla on anti-inflammatorinen hoito

Perustelut: Raudanpuuteanemia on tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) - Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen yleisin systeeminen ilmentymä. Raudanpuute anemialla tai ilman sitä on diagnostinen ja terapeuttinen haaste kroonisen maha-suolikanavan verenhukan ja IBD:n tulehduksellisen luonteen vuoksi. Suun kautta otettava raudan lisäys aktiivisissa sairaustiloissa on kiistanalainen. Hepsidiinitasoja voidaan pitää kaikkien säätelyprosessien summavaikutuksena. Tutkimukset viittaavat siihen, että rautavarastot ja hypoksia vähentävät hepsidiinitasoja jopa tulehdustilassa. Tämä näkyy myös tutkimuksessa, joka osoitti alhaiset hepsidiinitasot potilailla, joiden ferritiinitaso oli alle 30 µg/ml sairauden aktiivisuudesta tai tyypistä riippumatta. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että immunosuppressiiviset lääkkeet vähentävät hepsidiinin tasoa. Tämä herättää kysymyksen: onko suun kautta otettava rauta käyttökelpoinen vaihtoehto potilaille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa aktiivisen IBD:n vuoksi? Tavoite: Oletuksena on, että potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen IBD-aktiivisuus immunosuppressiivisella lääkityksellä, on sama Hb-tason nousu 12 viikon jälkeen joko suun kautta tai suonensisäisesti annettavan rautalisän jälkeen, kun taas suun kautta otettavan rautalisän hinta on merkittävästi alhaisempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, jotka saavat immunosuppressiivista lääkitystä ja raudanpuuteanemiaa, joilla on kohonneet tulehdusparametrit, mutta ilman kohonnutta ferritiiniarvoa (<100 μg/l).

Interventio: 152 potilasta satunnaistetaan hoitoryhmään, jossa on joko pieniannoksinen oraalinen rauta tai suonensisäinen rautalisä.

Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Hb-pitoisuuden normalisoituminen (> 7,3 mmol/L (naiset) tai > 8,0 mmol/L (miehet)) lähtötasosta viikkoon 12 sekä suun kautta että suonensisäisesti annetussa rautalisäryhmässä.

Potilaat saavat joko suun kautta tai suonensisäistä rautahoitoa. Molemmat hoidot annetaan olemassa olevien ohjeiden mukaan. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei lisää potilaiden säännöllisten seurantakäyntien tiheyttä. Veri tutkimusmittauksia varten otetaan samanaikaisesti verinä tavanomaisiin hoitotutkimuksiin. Lisäksi lähetetään kolme kyselylomaketta potilaan elämänlaadusta, sairauden aktiivisuudesta ja tuottavuuden heikkenemisestä. Rautahoito ja biomateriaalin hankinta eivät lisää potilaiden riskiä, ​​koska potilaiden täytyisi tehdä samat testit IBD-standardin hoitoon ja saada rautahoitoa tutkimuksen ulkopuolella. Tutkimuksesta on suoraa hyötyä osallistuville potilaille, koska potilaita hoidetaan raudanpuutteen vuoksi. Löydökset voivat auttaa kehittämään ohjeita yksilölliseen rautahoitoon IBD-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2300 RC
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintunut IBD-diagnoosi (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, IBD-luokittamaton)
  • Aikuiset (≥18-vuotiaat)
  • Mikä tahansa yksittäinen Hb-taso välillä 6,2 - 7,3 mmol/L (naiset) 6,2 - 8,0 mmol/L (miehet)
  • Mikä tahansa yksittäinen ferritiini <100 μg/l ja transferriinin saturaatio <20 % 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • CRP > 5 mg/l ja/tai ulosteen kalprotektiini > 150 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä (tiopuriini, metotreksaatti, biologiset lääkkeet, JAK-estäjä) vähintään 8 viikkoa tai jos prednisonia, vähintään 2 viikkoa
  • Lievä tai kohtalainen sairaus hoitavan lääkärin mukaan; Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä 1 tai 2
  • Dokumentoitu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta tai kroonisesta sairaudesta (esim. hemoglobinopatia).
  • Vaikea sairaus, jonka PGA-pistemäärä on 3
  • IBD-potilaat, joilla on IBD:n sijainti muualla kuin sykkyräsuolessa ja/tai paksusuolessa (hoitavan lääkärin mukaan)
  • Potilaat, joille on määrätty PPI
  • Oraalisen raudan tai iv-raudan aikaisempi merkittävä sivuvaikutus
  • Foolihapon puutos (<2,5 μg/ml)
  • B12-vitamiinin puutos (<150 mg/l)
  • Potilaat voivat jatkaa säännöllistä ruokavaliotaan, mutta tutkimuksen aikana he eivät voi ottaa rautaa sisältäviä lisäravinteita. Esimerkiksi kaupalliset rautavitamiinit tai tunnettu rautalisä Floradix®. Mainittujen lisäravinteiden käyttö on lopetettava sisällyttämishetkellä.
  • Dokumentoitu historia bariatrisesta leikkauksesta tai maha-/pohjukaissuolen resektioista hyvän- tai pahanlaatuisten patologioiden vuoksi
  • Dokumentoitu suuri leikkaus (esim. laparotomia) alle kuusi viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Dokumentoitu maksakirroosin, sydämen vajaatoiminnan, hemoglobinopatioiden, autoimmuuni hemolyyttisen anemian, myelodysplastisen oireyhtymän tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) historia
  • Dokumentoitu historia pahanlaatuisen kasvaimen äskettäisestä hoidosta (paitsi dermatologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä). Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos pahanlaatuisen kasvaimen hoito on saatu päätökseen ≥ 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (heikentynyt munuaisten toiminta, määritelty eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2)
  • Dokumentoitu raskaus tai imetys sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suullinen rauta

Rautafumaraatti 200 mg päivittäin 4 viikon ajan.

Ryhmä A1 (normaali Hb viikolla 4):

Rautafumaraatti 100 mg päivittäin 12 viikon ajan

Ryhmä A2 (epänormaali Hb viikolla 4):

Rautafumaraatti 200 mg päivittäin 8 viikon ajan

Ryhmä A2 viikolla 12:

Normaali Hb: rautafumaraatti 100 mg päivittäin viikkoon 16 asti Epänormaali Hb: interventio epäonnistui. Opiskelun loppu.
Lääke: Rautafumaraatti
Potilaille, jotka on satunnaistettu oraaliseen ryhmään, kaikille määrätään rautafumaraattia 200 mg d.d. ensimmäisten 4 viikon aikana. Sitten niiden rautastatuksesta riippuen 100 mg d.d. seuraavat 12 viikkoa tai 4 viikkoa 200 mg d.d. sen jälkeen 4 viikkoa 100 mg d.d. Jos rautatasot ovat edelleen liian alhaiset 12 viikon jälkeen, toimenpide on epäonnistunut.
Active Comparator: IV rauta
Annostus perustuu raudan koostumukseen ja ohjeisiin suositusten mukaisesti (potilaan paino)
Lääke: MonoFer
Tutkimuspotilaita hoidetaan suonensisäisellä raudalla. Suonensisäisen raudan tuotenimi riippuu sairaalan käytännöistä ja annokset ovat suositeltujen ohjeiden mukaisia ​​(potilaan paino). Suonensisäinen rauta on intramuraalista lääkettä ilman lisähoitoa ja tarvitsee infuusiota päivähoidossa.
Muut nimet:
  • Ferinject
  • Venofer
  • Kosmofer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-pitoisuuden normalisoituminen (> 7,3 mmol/L (naiset) tai > 8,0 mmol/L (miehet)) lähtötasosta viikolle 12 sekä suun kautta että suonensisäisesti rautalisähoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat riittävän hematologisen vasteen (määritelty Hb:llä > 7,3 mmol/L (naiset) tai > 8,0 mmol/l (miehet)) 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hb-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 12 ja 16
Muutos Hb-tasoissa lähtötilanteesta viikkoihin 4, 12 ja 16 sekä suun kautta että laskimonsisäisesti annettavassa rautalisäryhmässä.
lähtötaso, viikot 4, 12 ja 16
prosenttiosuus osallistujista, joiden ferritiinitaso on > 100 mikrog/l
Aikaikkuna: 4, 12 ja 16 viikon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ferritiinitason > 100 mikrog/l sekä suun kautta että suonensisäisesti annetussa rautalisäryhmässä.
4, 12 ja 16 viikon jälkeen
Potilaan suosiminen suun kautta vs. i.v. rauta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
prosenttiosuus potilaista, jotka suosivat suun kautta tai i.v. raudan lisäys
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa (IBDQ)
Aikaikkuna: viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (mitattu sIBDQ:lla), joka mittaa fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa (pisteet 10-70, huonosta hyvään HRQoL) lähtötilanteesta viikkoon 16 sekä suun kautta että suonensisäisen rautalisähoidon ryhmässä.
viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos yleisessä/yleisessä elämänlaadussa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos yleisessä/yleisessä elämänlaadussa lähtötilanteesta viikkoon 16 sekä suun kautta että suonensisäisesti annetussa rautalisäryhmässä. Tämä mitataan EQ-5D-5L:llä, joka tuottaa 5-numeroisen luvun, joka kuvaa potilaan terveydentilaa, ja VAS:n, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos tuottavuuskustannuksissa (iPCQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
Muutos tuottavuuskustannuksissa (mitattu iPCQ:lla) lähtötasosta viikkoon 16 sekä suun kautta että suonensisäisesti annettavan rautalisähoidon ryhmässä. Tuottavuustappioiden kustannusten laskemiseksi volyymit kerrotaan yksikkökustannushinnoilla.
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Muutos lääkinnällisen kulutuksen käytössä (iMCQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
Muutos lääkinnällisen kulutuksen käytössä (mitattu iMCQ:lla) lähtötasosta viikkoon 16 sekä suun kautta että suonensisäisesti annettavan rautalisähoidon ryhmässä. Lääkärinkulutuksen kustannukset lasketaan kertomalla mitatut hoitomäärät hoitoyksikkökohtaisella hinnalla.
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Hoitoon sitoutuminen mitattuna modifioidulla MMAS-8:lla potilailla, jotka olivat oraalista rautaryhmää
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12 ja viikolla 16, jos potilaat käyttävät edelleen rautaa protokollan mukaisesti
Hoitoon sitoutuminen mitattuna modifioidulla MMAS-8:lla potilailla, jotka kuuluvat suun kautta otettavaan rautaryhmään. Pisteiden 8 pistettä, < 8 - > 6 pistettä ja ≤ 6 pistettä katsotaan vastaavasti olevan korkea, keskitaso ja alhainen.
viikolla 4, 8, 12 ja viikolla 16, jos potilaat käyttävät edelleen rautaa protokollan mukaisesti
Korrelaatio rautahoitovasteen ja taudin aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 16
sairauden aktiivisuuden (arvioitu ulosteen kalprotektiinitasoilla ja c-reaktiivisen proteiinin tasoilla) ja vasteen rautahoitoon sekä oraalisen että iv-rautalisäryhmän välillä.
Viikoilla 4, 12 ja 16
Hypofosfatemian ilmaantuvuus rautahoidon aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi hypofosfatemiaa rautahoidon aikana sekä suun kautta että suonensisäisesti annettavassa rautalisäryhmässä.
Viikoilla 4, 12 ja 16
(Vakavien) haittatapahtumien ja haittavaikutusten lukumäärä MedDRA-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
(Vakavien) haittatapahtumien ja haittavaikutusten lukumäärä MedDRA-kriteerien mukaan koko tutkimusjakson ajan.
Lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 12 ja 16
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa (mitattu mobiililla terveysindeksillä (mHI) 0-24 potilailla, joilla on Crohnin tauti ja 0-34 potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus; korkeammat pisteet viittaavat aktiivisempaan sairauteen) 16 sekä suun kautta että suonensisäisesti rautalisähoitoryhmässä alkaen lähtötaso viikolle 16.
lähtötaso, viikot 4, 12 ja 16
Hepcidiini - ja liukoinen transferriinireseptori (sTfR) - ulosteen kalprotektiini / CRP-suhde
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
lähtötilanteessa ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
Rijnstate Hospital
Sint Franciscus Gasthuis
Adrz, Goes

Tutkijat

  • Päätutkija: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79363.058.21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa