Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális és intravénás vas gyulladáscsökkentő terápiával rendelkező IBD-betegeknél. (OVI-IBD)

2022. október 12. frissítette: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Orális és intravénás vas gyulladáscsökkentő terápiával rendelkező IBD-betegeknél

Indoklás: A vashiányos vérszegénység a gyulladásos bélbetegségek (IBD) – Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás leggyakoribb szisztémás megnyilvánulása. A vashiány vérszegénységgel vagy anélkül diagnosztikai és terápiás kihívást jelent a krónikus gyomor-bélrendszeri vérveszteség és az IBD gyulladásos természete miatt. Az orális vaspótlás aktív kóros állapotokban ellentmondásos. A hepcidin szintek az összes szabályozási folyamat összesített hatásának tekinthetők. A vizsgálatok azt sugallták, hogy a vasraktárak és a hipoxia csökkenti a hepcidinszintet még gyulladásos állapotban is. Ezt egy olyan tanulmány is tükrözi, amely alacsony hepcidinszintet mutatott ki 30 μg/ml alatti ferritinszintű betegeknél, függetlenül a betegség aktivitásától és típusától. Ezenkívül a vizsgálatok azt mutatják, hogy az immunszuppresszív gyógyszerek csökkentik a hepcidin szintjét. Ez felveti a kérdést: vajon életképes alternatíva-e az orális vas az aktív IBD miatt immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek számára? Célkitűzés: A hipotézis az, hogy az enyhe vagy közepes IBD aktivitású immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben szenvedő betegeknél a Hb-szint azonos szintű emelkedést mutat 12 hét elteltével akár orális, akár iv. vaspótlás után, miközben az orális vaspótlás ára lényegesen alacsonyabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: multicentrikus, prospektív randomizált non-inferiority vizsgálat. Vizsgálati populáció: Gyulladásos bélbetegségben szenvedő, immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben szenvedő betegek vashiányos anémiával, fokozott gyulladásos paraméterekkel, de nem emelkedett ferritinszinttel (<100 μg/L).

Beavatkozás: 152 beteget véletlenszerűen besorolnak egy alacsony dózisú orális vas- vagy iv. vaspótlást kapó kezelési csoportba.

A vizsgálat fő végpontjai: A Hb-koncentráció normalizálása (> 7,3 mmol/L (nőstények) vagy > 8,0 mmol/L (férfiak)) a kiindulási értékről a 12. hétre mind az orális, mind az iv. vaspótlásos csoportban.

A betegek orális vagy intravénás vasterápiát kapnak. Mindkét terápia a meglévő irányelvek szerint történik. A vizsgálatban való részvétel nem növeli a betegek rendszeres nyomon követésének gyakoriságát. A vizsgálati mérésekhez vért egyidejűleg vesznek a szokásos gondozási vizsgálatokhoz. Ezen kívül három kérdőívet küldünk ki a páciens életminőségére, betegségi aktivitására és termelékenység-csökkenésére vonatkozóan. A vasterápia és a bioanyag-beszerzés nem növeli a betegek kockázatát, mivel a betegeknek ugyanazon teszteken kell átesnie a szokásos IBD-kezeléshez, és a vizsgálaton kívül vasterápiát is kapniuk. A vizsgálat közvetlenül előnyös lesz a résztvevő betegek számára, mivel a betegek vashiányos kezelésen esnek át. Az eredmények segíthetnek a személyre szabott vasterápiás irányelvek kidolgozásában az IBD populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2300 RC
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felállított IBD diagnózis (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, IBD-besorolatlan)
  • Felnőttek (≥18 éves korig)
  • Bármilyen egyedi Hb-szint 6,2-7,3 mmol/L (nők) 6,2-8,0 mmol/L (férfiak)
  • Bármilyen egyedi ferritin <100 μg/l és transzferrin telítettség <20% a vizsgálatba való bevonást követő 4 héten belül
  • CRP > 5 mg/l és/vagy széklet kalprotektin > 150 a randomizálást követő 4 héten belül
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben (tiopurin, metotrexát, biológiai szerek, JAK-gátló) legalább 8 hétig vagy prednizon esetén legalább 2 hétig
  • Enyhe vagy közepesen súlyos betegség a kezelőorvos szerint; a Physician Global Assessment (PGA) pontszáma 1 vagy 2
  • Dokumentált tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem vashiány vagy krónikus betegség (pl. hemoglobinopátia).
  • Súlyos betegség 3-as PGA-pontszámmal
  • IBD-s betegek, akiknél az IBD nem az ileumban és/vagy a vastagbélben található (a kezelőorvos szerint)
  • PPI-t felírt betegek
  • Az orális vas vagy iv. vas korábbi jelentős mellékhatása
  • Folsavhiány (<2,5 μg/ml)
  • B12-vitamin hiány (<150 mg/l)
  • A betegek folytathatják a szokásos étrendjüket, de a vizsgálat során nem szedhetnek vastartalmú étrend-kiegészítőket. Például a kereskedelemben kapható vastartalmú vitaminok vagy egy jól ismert Floradix® vaskiegészítő. Az említett táplálékkiegészítők szedését a felvétel pillanatában le kell állítani.
  • Jóindulatú vagy rosszindulatú patológiák miatti bariátriai műtét vagy gyomor/nyombél reszekció dokumentált anamnézisében
  • Dokumentált nagyműtét (pl. laparotomia) kevesebb mint hat héttel a felvétel előtt
  • Májcirrhosis, szívelégtelenség, hemoglobinopátiák, autoimmun hemolitikus anémia, mielodiszpláziás szindróma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) dokumentált anamnézisében
  • Egy rosszindulatú daganat közelmúltbeli kezelésének dokumentált története (kivéve a bőrgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokat, mint például a bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma). A betegek akkor vehetők fel, ha a rosszindulatú daganatok kezelését ≥ 6 hónappal a felvétel dátuma előtt befejezték.
  • Végstádiumú vesebetegség (károsodott vesefunkció, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Dokumentált terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális vas

Vas-fumarát 200 mg naponta 4 hétig.

A1 csoport (normál Hb a 4. héten):

Vas-fumarát 100 mg naponta 12 hétig

A2 csoport (kóros Hb a 4. héten):

Vas-fumarát 200 mg naponta 8 hétig

A2 csoport a 12. héten:

Normál Hb: vas-fumarát 100 mg naponta a 16. hétig Rendellenes Hb: beavatkozási sikertelenség. Tanulmány vége.
Drog: Vas-fumarát
Az orális csoportba randomizált betegek mindegyikének 200 mg vas-fumarátot kell felírni naponta. az első 4 hétben. Ezután vasállapotuktól függően 100 mg d.d. a következő 12 hétig vagy további 4 hétig 200 mg d.d. ezt követi 4 hét 100 mg d.d. Ha a vasszint 12 hét után is túl alacsony, a beavatkozás sikertelen volt.
Aktív összehasonlító: IV Vas
Adagolás a vas összetétele és az ajánlott irányelvek szerinti utasítások alapján (a beteg súlya)
Drog: MonoFer
A vizsgálatban részt vevő betegeket intravénás vassal kezelik. Az intravénás vasaló márkaneve a kórházi szabályzattól függ, és az adagok az ajánlott irányelveknek (a beteg súlya) szerint lesznek meghatározva. Az intravénás vas intramurális gyógyszer, kiegészítő státusz nélkül, és infúziót igényel a napköziben.
Más nevek:
  • Ferinject
  • Venofer
  • Cosmofer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hb-koncentráció normalizálása (> 7,3 mmol/L (nőstények) vagy > 8,0 mmol/L (férfiak)) a kiindulási értékről a 12. hétre mind az orális, mind az iv. vaspótlásos csoportban.
Időkeret: 12 hét után
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hét után megfelelő hematológiai választ értek el (Hb > 7,3 mmol/l (nőstények) vagy > 8,0 mmol/l (férfiak)
12 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb-szint változás
Időkeret: alaphelyzet, 4., 12. és 16. hét
A Hb-szint változása a kiindulási értékről a 4., 12. és 16. hétre mind az orális, mind az iv. vas-kiegészítő csoportban.
alaphelyzet, 4., 12. és 16. hét
a 100 mikrog/l feletti ferritinszinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4, 12 és 16 hét után
Azon betegek százalékos aránya, akik 100 mikrog/l feletti ferritinszintet értek el mind az orális, mind az iv. vas-kiegészítő csoportban.
4, 12 és 16 hét után
A páciens előnyben részesítése orális, illetve iv. Vas
Időkeret: alaphelyzetben és a 16. héten
azoknak a betegeknek a százaléka, akik inkább orális vagy i.v. vaspótlás
alaphelyzetben és a 16. héten
Változás a betegség-specifikus életminőségben (IBDQ)
Időkeret: a 16. héten az alapvonalhoz képest
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (az sIBDQ-val mérve), amely a fizikai, szociális és érzelmi állapotot méri (10-70 pont, gyenge vagy jó HRQoL) a kiindulási értéktől a 16. hétig mind az orális, mind az iv. vaspótlás csoportjában.
a 16. héten az alapvonalhoz képest
Változás az általános/általános életminőségben (EQ-5D-5L)
Időkeret: a 16. héten az alapvonalhoz képest
Az általános/általános életminőség változása a kiindulási értékről a 16. hétre mind az orális, mind az iv. vas-kiegészítő csoportban. Ezt az EQ-5D-5L méri, amely egy 5 jegyű számot generál, amely leírja a páciens egészségi állapotát, és egy VAS-t, amely az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, és amely tükrözi a páciens saját megítélését.
a 16. héten az alapvonalhoz képest
A termelékenységi költségek változása (iPCQ)
Időkeret: alaphelyzetben és a 16. héten
A termelékenységi költségek változása (az iPCQ-val mérve) a kiindulási értékről a 16. hétre mind az orális, mind az iv. vas-kiegészítő csoportban. A termelékenységi veszteségek költségének kiszámításához a mennyiségeket megszorozzák az egységköltség árával.
alaphelyzetben és a 16. héten
Változás az orvosi fogyasztásban (iMCQ)
Időkeret: alaphelyzetben és a 16. héten
Az orvosi fogyasztás változása (az iMCQ-val mérve) a kiindulási értékről a 16. hétre mind az orális, mind az iv. vas-kiegészítő csoportban. Az orvosi fogyasztás költségeit úgy számítják ki, hogy az ellátás mért mennyiségét megszorozzák az ellátási egységenkénti költséggel.
alaphelyzetben és a 16. héten
A módosított MMAS-8-cal mért terápiás adherencia az orális vas-csoportban lévő betegeknél
Időkeret: a 4., 8., 12. és a 16. héten, ha a betegek továbbra is vasat használnak a protokoll szerint
A módosított MMAS-8-cal mért terápiás adherencia az orális vas-csoportban lévő betegeknél. A 8 pontos, a <8-tól >6-ig és a ≤6 pontig terjedő pontszámok magas, közepes és alacsony adherenciával rendelkeznek.
a 4., 8., 12. és a 16. héten, ha a betegek továbbra is vasat használnak a protokoll szerint
Összefüggés a vasterápiára adott válasz és a betegség aktivitása között
Időkeret: A 4., 12. és 16. héten
a betegségaktivitás (a széklet kalprotektin szintje és a c-reaktív fehérje szintje alapján értékelt) és a vasterápiára adott válasz összefüggése mind orális, mind iv vaspótlásos csoportban.
A 4., 12. és 16. héten
A hypophosphataemia előfordulása a vasterápia során
Időkeret: A 4., 12. és 16. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vasterápia során hypophosphataemiát tapasztaltak mind az orális, mind az iv. vas-kiegészítő csoportban.
A 4., 12. és 16. héten
A (súlyos) nemkívánatos események és mellékhatások száma a MedDRA kritériumok szerint.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
A (súlyos) nemkívánatos események és mellékhatások száma a MedDRA kritériumok szerint a vizsgálati időszak során.
Az alaphelyzettől a 16. hétig
Változás a klinikai betegség aktivitásában
Időkeret: alaphelyzet, 4., 12. és 16. hét
Változás a klinikai betegségaktivitásban (mobil Egészségi Index (mHI) segítségével mérve: 0-24 Crohn-betegségben és 0-34 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél; a magasabb pontszámok aktívabb betegségre utalnak) 16 mind az orális, mind az iv. vaspótlásos csoportban. alapérték a 16. hétig.
alaphelyzet, 4., 12. és 16. hét
Hepcidin - és oldható transzferrin receptor (sTfR) - széklet kalprotektin / CRP arány
Időkeret: alaphelyzetben és a 12. héten
alaphelyzetben és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
Rijnstate Hospital
Sint Franciscus Gasthuis
Adrz, Goes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79363.058.21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Vas-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel