항염증 치료를 받는 IBD 환자에서 경구용 철분 정맥 주사와 철분 정맥 주사의 비교. (OVI-IBD)
2022년 10월 12일 업데이트: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
항염증 치료를 받는 IBD 환자의 경구용 철분 정맥주사 비교
근거: 철결핍성 빈혈은 염증성 장질환(IBD)-크론병 및 궤양성 대장염의 가장 흔한 전신 증상입니다.
빈혈이 있거나 없는 철분 결핍은 만성 위장관 실혈 및 IBD의 염증성으로 인해 진단 및 치료 문제를 제기합니다.
활동성 질병 상태에서 경구 철분 보충은 논란의 여지가 있습니다.
헵시딘 수준은 모든 규제 과정의 총 효과로 간주될 수 있습니다.
연구에 따르면 철분 저장과 저산소증은 염증 상태에서도 헵시딘 수치를 감소시킵니다.
이것은 또한 질병 활동이나 유형에 관계없이 30μg/ml 미만의 페리틴 수준을 가진 환자에서 낮은 수준의 헵시딘을 입증한 연구에 의해 반영됩니다.
또한 연구에 따르면 면역억제제가 헵시딘 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이것은 다음과 같은 질문을 제기합니다. 활성 IBD에 대한 면역억제 치료를 받고 있는 환자에게 구강 철분이 실행 가능한 대안입니까?
목적: 가설은 면역억제제에 대해 경증에서 중등도의 IBD 활동을 보이는 환자가 경구 또는 iv 철 보충 후 12주 후에 동일한 수준의 Hb 증가를 보이는 반면 경구 철 보충의 가격은 상당히 낮다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 다기관, 전향적 무작위 비열등성 연구. 연구 모집단: 철 결핍성 빈혈이 있는 면역억제제를 복용하는 염증성 장질환 환자, 염증 매개변수는 증가하지만 페리틴 수치는 상승하지 않음(<100μg/L).
개입: 152명의 환자가 저용량 경구 철 또는 iv 철 보충 치료군으로 무작위 배정됩니다.
주요 연구 종점: 기준선에서 12주까지 경구 및 iv 철 보충 그룹 모두에서 Hb 농도(> 7.3mmol/L(여성) 또는 > 8.0mmol/L(남성))의 정상화.
환자는 경구 또는 정맥 주사 철 요법을 받게 됩니다. 두 치료법 모두 기존 지침에 따라 제공됩니다. 이 시험에 참여한다고 해서 환자의 정기적인 후속 방문 빈도가 증가하지는 않습니다. 연구 측정을 위한 혈액은 표준 관리 테스트를 위한 혈액과 동시에 채취됩니다. 또한 환자의 삶의 질, 질병 활성도 및 생산성 저하에 관한 세 가지 설문지가 발송됩니다. 환자가 표준 IBD 치료에 대해 동일한 검사를 받아야 하고 연구 외부에서 철 요법을 받아야 하기 때문에 철 요법 및 생체 재료 획득은 환자의 위험을 증가시키지 않습니다. 이 연구는 환자들이 철분 결핍 치료를 받게 되므로 참여 환자들에게 직접적인 도움이 될 것입니다. 연구 결과는 IBD 인구에서 맞춤형 철 요법에 대한 지침을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: L.J.M. Koppelman, Msc.
- 전화번호: 0031715297902
- 이메일: patientenibd@lumc.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2300 RC
- 모병
- Leiden University Medical Centre
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연락하다:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- 전화번호: 0031715297902
- 이메일: patientenibd@lumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBD 진단 확립(크론병, 궤양성 대장염, IBD 미분류)
- 성인(18세 이상)
- 6,2 - 7,3mmol/L(여성) 6,2 - 8,0mmol/L(남성) 사이의 단일 Hb 수치
- 연구 포함 4주 이내에 임의의 단일 페리틴 <100 μg/L 및 트랜스페린 포화도 <20%
- CRP > 5 mg/L 및/또는 대변 칼프로텍틴 > 150, 무작위화 4주 이내
- 최소 8주 동안 또는 프레드니손인 경우 최소 2주 동안 면역억제제(티오퓨린, 메토트렉세이트, 생물학적 제제, JAK 억제제)를 복용 중인 환자
- 치료 의사에 따라 경미하거나 중간 정도의 질병; PGA(Physician Global Assessment) 점수 1 또는 2
- 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 철결핍이나 만성 질환 이외의 원인으로 인한 빈혈(예: 헤모글로빈 병증).
- PGA 점수가 3인 중증 질환
- 회장 및/또는 결장 이외의 다른 위치에 IBD 위치가 있는 IBD 환자(치료 의사에 따름)
- PPI를 처방받은 환자
- 경구용 철분 또는 iv 철분의 초기 심각한 부작용
- 엽산 결핍(<2.5μg/ml)
- 비타민 B12 결핍(<150mg/l)
- 환자는 규칙적인 식사를 계속할 수 있지만 연구 중에는 철분이 함유된 보충제를 복용할 수 없습니다. 예를 들어, 철분이 함유된 상업용 비타민 또는 잘 알려진 철분 보충제 Floradix®가 있습니다. 상기 보충제의 섭취는 포함되는 순간 중단되어야 합니다.
- 양성 또는 악성 병리로 인한 비만 수술 또는 위/십이지장 절제술의 문서화된 이력
- 포함 전 6주 미만의 문서화된 주요 수술(예: 개복술)
- 간경화, 심부전, 혈색소병증, 자가면역 용혈성 빈혈, 골수이형성 증후군 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 문서화된 병력
- 악성 종양에 대한 최근 치료의 문서화된 이력(기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 피부 악성 종양 제외). 악성 종양에 대한 치료가 포함 날짜보다 ≥6개월 전에 완료된 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 말기 신장 질환(신기능 장애, eGFR <30 ml/min/1.73m2로 정의됨)
- 포함 당시 기록된 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구두 철
Ferrous fumarate 200mg을 4주 동안 매일 투여합니다. 그룹 A1(4주째 정상 Hb): Ferrous fumarate 100mg 매일 12주 동안 그룹 A2(4주째 비정상 Hb): Ferrous fumarate 200mg 매일 8주 동안 12주차에 그룹 A2: 정상 Hb: 제16주까지 매일 푸마르산철 100mg 비정상 Hb: 개입 실패. 연구 종료. |
경구 그룹에서 무작위 배정된 환자는 모두 푸마산철 200mg d.d.를 처방받게 됩니다. 처음 4주 동안.
그런 다음 철분 상태에 따라 100mg d.d. 다음 12주 또는 추가 4주 동안 200 mg d.d.
4주간 100 mg d.d.
12주 후에도 철분 수치가 여전히 너무 낮으면 개입이 실패한 것입니다.
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활성 비교기: IV 철
권장 지침(환자의 체중)에 따른 철분 제제 및 지침에 따른 용량
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연구 환자는 정맥 주사 철로 치료될 것입니다.
iv 다리미의 브랜드 이름은 병원 정책에 따라 다르며 복용량은 권장 지침(환자 체중)에 따릅니다.
Iv 철분은 추가 상태가 없는 교내 약물이며 탁아소에서 주입이 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 및 iv 철 보충 그룹 모두에서 기준선에서 12주차까지 Hb 농도(> 7.3mmol/L(여성) 또는 > 8.0mmol/L(남성))의 정상화.
기간: 12주 후
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12주 후 적절한 혈액학적 반응(Hb > 7.3mmol/L(여성) 또는 > 8.0mmol/L(남성)으로 정의)을 달성한 환자의 비율
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12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 수치의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 16주
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경구 및 iv 철 보충 그룹 모두에서 기준선에서 4주, 12주 및 16주까지 Hb 수치의 변화.
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기준선, 4주, 12주 및 16주
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페리틴 수치 > 100 microg/l인 참가자 비율
기간: 4, 12, 16주 후
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경구 및 iv 철 보충 그룹 모두에서 페리틴 수치 > 100 microg/l를 달성한 환자의 비율.
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4, 12, 16주 후
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경구 대 i.v.에 대한 환자의 선호도 철
기간: 베이스라인과 16주차에
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경구 또는 i.v.를 선호하는 환자 비율
철분 보충
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베이스라인과 16주차에
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질병별 삶의 질(IBDQ) 변화
기간: 기준선과 비교하여 16주차에
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경구 및 iv 철 보충 그룹 모두에서 기준선부터 16주까지 신체적, 사회적 및 정서적 상태(점수 10-70, 나쁨에서 좋음으로 HRQoL)를 측정하는 건강 관련 삶의 질(sIBDQ로 측정)의 변화.
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기준선과 비교하여 16주차에
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전반적인/일반적인 삶의 질 변화(EQ-5D-5L)
기간: 기준선과 비교하여 16주차에
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경구 및 iv 철분 보충 그룹 모두에서 기준선에서 16주까지 전반적인/일반적인 삶의 질의 변화.
이것은 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자와 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있는 VAS를 생성하는 EQ-5D-5L에 의해 측정됩니다.
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기준선과 비교하여 16주차에
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생산성 비용의 변화(iPCQ)
기간: 베이스라인 및 16주차에
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경구 및 iv 철 보충 그룹 모두에서 기준선에서 16주까지 생산성 비용의 변화(iPCQ로 측정).
생산성 손실 비용을 계산하기 위해 볼륨에 단가를 곱합니다.
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베이스라인 및 16주차에
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의료 소비 용도 변화(iMCQ)
기간: 베이스라인 및 16주차에
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경구 및 iv 철분 보충 그룹 모두에서 기준선에서 16주차까지 의료 소비 사용의 변화(iMCQ로 측정).
의료 소비 비용은 측정된 치료량에 치료 단위당 비용을 곱하여 계산됩니다.
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베이스라인 및 16주차에
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경구 철분 투여군 환자에 대해 수정된 MMAS-8로 측정한 치료 순응도
기간: 환자가 여전히 프로토콜에 따라 철분을 사용하는 경우 4주, 8주, 12주 및 16주에
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경구 철분제 그룹의 환자에 대해 수정된 MMAS-8로 측정된 치료 순응도.
8점, <8~>6점, 6점 이하를 각각 높음, 중간, 낮음 순응도로 간주합니다.
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환자가 여전히 프로토콜에 따라 철분을 사용하는 경우 4주, 8주, 12주 및 16주에
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철분 요법에 대한 반응과 질병 활성 사이의 상관관계
기간: 4주차, 12주차, 16주차에
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그는 경구 및 iv 철 보충 그룹 모두에서 질병 활동(분변 칼프로텍틴 수준 및 c-반응성 단백질 수준에 의해 평가됨)과 철 요법에 대한 반응의 상관관계를 나타냅니다.
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4주차, 12주차, 16주차에
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철분 요법 중 저인산혈증의 발생률
기간: 4주차, 12주차, 16주차에
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경구 및 iv 철 보충군 모두에서 철 요법을 통해 저인산혈증을 경험한 환자의 비율.
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4주차, 12주차, 16주차에
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MedDRA 기준에 따른 (심각한) 부작용 및 부작용의 수.
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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연구 기간 동안 MedDRA 기준에 따른 (심각한) 부작용 및 부작용의 수.
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베이스라인부터 16주차까지
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임상 질병 활동의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 16주
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임상 질병 활동의 변화(모바일 건강 지수(mHI)로 측정한 크론병 환자의 경우 0-24, 궤양성 대장염 환자의 경우 0-34; 점수가 높을수록 질병이 더 활동적임을 나타냄) 기준선에서 16주까지.
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기준선, 4주, 12주 및 16주
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헵시딘 - 및 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR) - 분변 칼프로텍틴/CRP 비율
기간: 베이스라인 및 12주차에
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베이스라인 및 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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