切除不能な局所進行肝細胞癌の治療におけるTACEと併用するエンバフォリマブ、レンバチニブ

包含基準:

1. 登録前に署名された書面によるインフォームドコンセント;
2. 年齢 > 18、男性と女性の両方;
3. 病理学的に確認された切除不能な局所進行肝細胞癌;
4. 測定可能な病変を伴う（RECIST 1.1基準によると、非リンパ節病変CTスキャン長径≥10 mm、リンパ節病変CTスキャン短径≥15 mm）;
5. ECOG PS: 0 から 1;
6. 12週間を超える予想生存;
7. -次の要件に従った重要臓器機能（14日以内の血液成分および細胞増殖因子を除く）： 1）血液ルーチン：好中球≥1.5×10^9 / L血小板数≥100×10^9 / Lヘモグロビン≥90 g/L; 2) 肝機能および腎機能: 血清クレアチニン (SCr) ≤ 1.5 倍の正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式); -総ビリルビン（TBIL）がULNの1.5倍以下。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5 ULN（肝機能異常が肝転移による場合は≤5ULN）;尿タンパク < 2 +;尿タンパクが 2 以上の場合、24 時間尿タンパクはタンパクが 1g 以下でなければなりません。
8. 正常な凝固、活動性出血および血栓症疾患なし 1) 国際正規化比 INR ≤ 1.5 × ULN; 2) 部分トロンボプラスチン時間 APTT ≤ 1.5 × ULN; 3) プロトロンビン時間 PT ≤ 1.5 × ULN;
9. -外科的に滅菌されていない、または妊娠可能年齢の女性患者で、研究治療中および研究終了後3か月以内に医学的に認められた避妊薬（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要がある; -外科的に滅菌されていない出産可能年齢の女性患者は、研究登録前の7日以内に血清または尿HCG検査で陰性でなければなりません。非授乳性でなければなりません。 -手術を受けていない、または出産可能年齢の男性患者で、研究治療中および配偶者との研究治療終了後3か月以内に医学的に認められた避妊薬を使用することに同意する必要がある。
10. 被験者は、安全性と生存のフォローアップに十分なコンプライアンスと協力を得て、自発的にこの研究に参加しました。

除外基準:

1. -被験者は以前または同時に他の悪性腫瘍を持っています（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）;
2. 他の PD-1/PD-L1 阻害剤による以前の治療は登録できません。被験者が高分子タンパク質製剤に対して以前に過敏症を持っていることがわかっている、または適用された薬物成分がわかっている;
3. -被験者は、アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（次のような、ただしこれらに限定されません：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、以前の甲状腺手術はできません含める; 被験者は白斑を有するか、小児期に喘息が完全に寛解しており、介入を必要としない成人は含めることができる; 喘息の医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする被験者は含めることができない);
4. -被験者は、免疫抑制剤、または全身、または吸収可能な局所ホルモン療法を使用して、免疫抑制の目的を達成します（用量> 10 mg /日プレドニゾンまたは他の効果的なホルモン）、および登録前の2週間以内に使用を続けます;
5. 治療的穿刺またはドレナージを必要とする、臨床症状を伴う腹水または胸水;
6. 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患。例: (1) NYHA クラス A2 以上の心不全; (2) 不安定狭心症; (3)1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈の患者;
7. -被験者は、登録前2週間以内に伝統的な漢方薬の免疫調節剤を使用しています。
8. -被験者は、スクリーニング中および最初の投与前に38.5度を超える原因不明の発熱または活動性感染症を患っています（被験者は、調査官が判断した腫瘍誘発性の発熱のために登録できます）。
9. -肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、および重度の肺機能障害の過去および現在の病歴の客観的な証拠がある患者。
10. -HIV感染などの先天性または後天性免疫不全の被験者、または活動性肝炎（トランスアミナーゼは包含基準を満たしていません、B型肝炎参照：HBV DNA≧1000 IU / ml; C型肝炎参照：HCV RNA≧1000 IU / ml）; -慢性B型肝炎ウイルスキャリア、HBV DNA <2000 IU / mlは、登録される試験中に同時抗ウイルス療法を受けなければなりません;
11. 研究投薬の4週間前またはおそらく研究中の生ワクチン;
12. 被験者は、精神科の薬物乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の病歴を持っています;
13. 被験者は、最初の治療前の 4 週間以内に伝統的な漢方薬による治療を受けていました。
14. 研究者は、被験者をこの研究から除外すべきであると考えました。たとえば、研究者は、被験者には、この研究の強制的な途中終了を引き起こす可能性のある他の要因があると判断しました。被験者の安全性、またはデータとサンプルの収集に影響を与える可能性のある、家族または社会的要因を伴う深刻な検査室異常がありました。