절제 불가능한 국소 진행성 간세포 암종 치료에서 엔바폴리맙, 렌바티닙과 TACE 병용

포함 기준:

1. 등록하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 연령 > 18, 남녀 모두;
3. 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 간세포 암종;
4. 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름, 비림프절 병변 CT 스캔 장직경 ≥ 10 mm, 림프절 병변 CT 스캔 단직경 ≥ 15 mm);
5. ECOG PS: 0에서 1;
6. 12주 이상의 예상 생존;
7. 다음 요구 사항에 따른 필수 장기 기능(14일 이내의 혈액 성분 및 세포 성장 인자 제외): 1) 혈액 루틴: 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 2) 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배; 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ 2.5 ULN(간 기능 이상이 간 전이로 인한 경우 ≤ 5ULN); 소변 단백질 < 2 +; 소변 단백질 ≥ 2 +인 경우, 24시간 소변 단백질은 단백질 ≤ 1g을 보여야 합니다.
8. 정상 응고, 활동성 출혈 및 혈전증 없음 1) 국제 표준화 비율 INR ≤ 1.5 × ULN; 2) 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT ≤ 1.5 × ULN; 3) 프로트롬빈 시간 PT ≤ 1.5 × ULN;
9. 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 인정된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)를 사용해야 하는 비수술 불임 환자 또는 가임기 여성 환자, 가임기의 비수술적 불임 여성 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 HCG 검사를 받아야 합니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 배우자와 함께 의학적으로 인정된 피임법 사용에 동의해야 하는 비수술적 불임 환자 또는 가임기 남성 환자.
10. 피험자는 안전 및 생존 추적에 대한 순응과 협조로 자발적으로 본 연구에 참여했습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 또는 동시에 다른 악성 종양을 가지고 있습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
2. 다른 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료는 등록할 수 없습니다. 피험자가 거대분자 단백질 제제에 대해 이전에 과민증이 있었다는 것을 알고 있거나 적용된 약물 성분에 대해 알고 있음;
3. 대상체는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있다(예를 들어, 다음과 같으나 이에 제한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이전 갑상선 수술은 할 수 없습니다. 포함됨, 백반증이 있거나 어린 시절 천식의 완전한 차도가 있는 대상자, 어떠한 개입도 필요하지 않은 성인이 포함될 수 있음, 천식의 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 대상자는 포함될 수 없음);
4. 대상체가 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제, 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고 있고(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 다른 효과적인 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용함;
5. 치료적 천자 또는 배액이 필요한 임상 증상을 동반한 복수 또는 흉막삼출;
6. 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병, 예: (1) NYHA 클래스 A2 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자;
7. 피험자는 등록 전 2주 이내에 여전히 중국 전통 의학 면역조절제를 사용하고 있습니다.
8. 피험자는 스크리닝 중 및 첫 번째 투여 전에 설명할 수 없는 열이 38.5도를 초과하거나 활동성 감염이 있습니다(피험자는 조사자의 판단에 따라 종양 유발 열로 인해 등록할 수 있음).
9. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 과거 및 현재 병력에 대한 객관적인 증거가 있는 환자
10. HIV 감염 또는 활동성 간염(트랜스아미나제가 포함 기준을 충족하지 않음, B형 간염 기준: HBV DNA ≥ 1000 IU/ml; C형 간염 기준: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml)과 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자; 만성 B형 간염 바이러스 보균자, HBV DNA < 2000 IU/ml는 등록할 시험 기간 동안 동시 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
11. 연구 약물 투여 전 4주 미만 또는 연구 동안 가능성이 있는 생백신;
12. 피험자는 정신과 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
13. 피험자는 첫 번째 치료 전 4주 이내에 중국 전통 의학으로 치료를 받았습니다.
14. 연구자는 피험자가 본 연구에서 제외되어야 한다고 생각했는데, 예를 들어 피험자가 본 연구를 강제로 중단할 수 있는 다른 요인이 있다고 판단한 경우, 예를 들어 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인을 수반하는 심각한 실험실 이상이 있었습니다.