Envafolimab, Lenvatinib kombineret med TACE i behandlingen af ​​uoperabelt lokalt avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding;
2. Alder > 18, både mand og kvinde;
3. Patologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent hepatocellulært karcinom;
4. Med målbare læsioner (ifølge RECIST 1.1-kriterier, ikke-lymfeknudelæsioner CT-scanning lang diameter ≥ 10 mm, lymfeknudelæsioner CT-scanning kort diameter ≥ 15 mm);
5. ECOG PS: 0 til 1;
6. Forventet overlevelse mere end 12 uger;
7. Vital organfunktion i overensstemmelse med følgende krav (eksklusive eventuelle blodkomponenter og cellevækstfaktorer inden for 14 dage): 1) blodrutine: neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L hæmoglobin ≥ 90 g/L; 2) lever- og nyrefunktion: serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange ULN; Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 ULN (≤ 5ULN, hvis leverfunktionsabnormaliteter skyldes levermetastaser); urinprotein < 2 +; hvis urinprotein ≥ 2 +,24-timers urinprotein skal vise protein ≤ 1g;
8. Normal koagulation, ingen aktiv blødning og trombosesygdom 1) internationalt normaliseret forhold INR ≤ 1,5 × ULN; 2) partiel tromboplastintid APTT ≤ 1,5 x ULN; 3) protrombintid PT ≤ 1,5 x ULN;
9. Ikke-kirurgisk steriliserede eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som skal bruge et medicinsk anerkendt præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, p-piller eller kondom) under undersøgelsesbehandlingen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-HCG-test inden for 7 dage før studieindskrivning; og skal være ikke-lakterende; ikke-kirurgisk steriliserede eller mandlige patienter i den fødedygtige alder, som skal acceptere at bruge et medicinsk anerkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen med deres ægtefælle.
10. Forsøgspersonen tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse med god compliance og samarbejde i sikkerheds- og overlevelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Individet har tidligere eller samtidige andre maligne tumorer (undtagen helbredt kutant basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
2. Tidligere behandling med andre PD-1/PD-L1-hæmmere kan ikke tilmeldes; kendt, at individet tidligere har overfølsomhed over for makromolekylære proteinpræparater eller kendt for de anvendte lægemiddelkomponenter;
3. Individet har enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmune sygdomme (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, tidligere skjoldbruskkirtelkirurgi kan ikke være inkluderet, forsøgspersonen har vitiligo eller har fuldstændig remission af astma i barndommen, voksne behøver ikke nogen intervention kan inkluderes, forsøgspersonen kræver bronkodilatatorer for medicinsk intervention af astma kan ikke inkluderes);
4. Forsøgspersonen bruger immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner), og fortsæt med at bruge inden for 2 uger før tilmelding;
5. Ascites eller pleural effusion med kliniske symptomer, der kræver terapeutisk punktering eller dræning;
6. Hjertekliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret, for eksempel: (1) NYHA klasse A2 eller højere hjertesvigt; (2) ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt inden for 1 år; (4) patienter med klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
7. Forsøgspersoner bruger stadig immunmodulatorer til traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før tilmelding;
8. Forsøgspersoner har aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5 grader under screening og før den første dosis (personer kan tilmeldes på grund af tumor-induceret feber som vurderet af investigator);
9. Patienter med objektiv evidens for tidligere og nuværende historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorligt svækket lungefunktion;
10. Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-infektion eller aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke inklusionskriterierne, hepatitis B-reference: HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml; hepatitis C-reference: HCV RNA ≥ 1000 IE/ml); bærere af kronisk hepatitis B-virus, HBV-DNA < 2000 IE/ml, skal samtidig modtage antiviral behandling under forsøget for at blive optaget;
11. Levende vacciner mindre end 4 uger før undersøgelsesmedicin eller sandsynligvis under undersøgelsen;
12. Personen har en kendt historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
13. Forsøgspersonen havde modtaget behandling med traditionel kinesisk medicin inden for 4 uger før den første behandling;
14. Investigator mente, at forsøgspersonen skulle udelukkes fra denne undersøgelse, for eksempel vurderede investigator, at forsøgspersonen havde andre faktorer, der kunne forårsage tvungen halvvejs afbrydelse af denne undersøgelse, for eksempel andre alvorlige sygdomme (inklusive psykisk sygdom), der krævede samtidig behandling, der var alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af data og prøver.