Envafolimabe, Lenvatinibe combinado com TACE no tratamento de carcinoma hepatocelular localmente avançado irressecável

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes da inscrição;
2. Idade > 18 anos, masculino e feminino;
3. Carcinoma hepatocelular localmente avançado irressecável confirmado patologicamente;
4. Com lesões mensuráveis ​​(de acordo com os critérios RECIST 1.1, TC de lesões não linfonodais de diâmetro longo ≥ 10 mm, TC de lesões linfonodais de diâmetro curto ≥ 15 mm);
5. PS ECOG: 0 a 1;
6. Sobrevida esperada superior a 12 semanas;
7. Função de órgão vital de acordo com os seguintes requisitos (excluindo quaisquer componentes sanguíneos e fatores de crescimento celular em 14 dias): 1) rotina de sangue: neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L hemoglobina ≥ 90 g/L; 2) função hepática e renal: creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes LSN; Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 LSN (≤ 5 LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a metástases hepáticas); proteína na urina < 2 +; se proteína urinária ≥ 2 +, proteína urinária de 24 horas deve apresentar proteína ≤ 1g;
8. Coagulação normal, sem sangramento ativo e doença trombose 1) relação normalizada internacional INR ≤ 1,5 × LSN; 2) tempo de tromboplastina parcial APTT ≤ 1,5 × LSN; 3) tempo de protrombina PT ≤ 1,5 × LSN;
9. Pacientes do sexo feminino ou não esterilizadas cirurgicamente em idade fértil que precisam usar um contraceptivo medicamente reconhecido (como um dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais ou preservativo) durante o tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o final do tratamento do estudo; pacientes do sexo feminino não esterilizadas cirurgicamente em idade reprodutiva devem ter um teste de HCG sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo; e deve ser não lactante; pacientes do sexo masculino não esterilizados cirurgicamente ou em idade reprodutiva que precisam concordar em usar um contraceptivo medicamente reconhecido durante o tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o término do tratamento do estudo com seus cônjuges.
10. O sujeito ingressou voluntariamente neste estudo com boa adesão e cooperação no acompanhamento de segurança e sobrevivência.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem outros tumores malignos anteriores ou concomitantes (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ);
2. O tratamento anterior com outros inibidores de PD-1/PD-L1 não pode ser registrado; conhecido que o sujeito tem hipersensibilidade prévia a preparações de proteínas macromoleculares, ou conhecido aos componentes da droga aplicada;
3. O indivíduo tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, cirurgia anterior da tireoide não pode ser incluído; o sujeito tem vitiligo ou teve remissão completa da asma na infância, adultos não precisam de nenhuma intervenção podem ser incluídos; o sujeito requer broncodilatadores para intervenção médica da asma não pode ser incluído);
4. O indivíduo está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica ou local absorvível para atingir fins imunossupressores (dose > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios eficazes) E continuar a usar dentro de 2 semanas antes da inscrição;
5. Ascite ou derrame pleural com sintomas clínicos, necessitando de punção ou drenagem terapêutica;
6. Sintomas clínicos cardíacos ou doenças mal controladas, Por exemplo: (1) Insuficiência cardíaca classe A2 da NYHA ou superior; (2) angina pectoris instável; (3) infarto do miocárdio em 1 ano; (4) pacientes com arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requerem tratamento ou intervenção;
7. Os indivíduos ainda estão usando imunomoduladores da medicina tradicional chinesa dentro de 2 semanas antes da inscrição;
8. Os indivíduos têm infecção ativa ou febre inexplicada > 38,5 graus durante a triagem e antes da primeira dose (os indivíduos podem ser inscritos devido à febre induzida pelo tumor, conforme julgado pelo investigador);
9. Pacientes com evidência objetiva de história anterior e atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas e função pulmonar gravemente prejudicada;
10. Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, como infecção por HIV ou hepatite ativa (a transaminase não atende aos critérios de inclusão, referência para hepatite B: HBV DNA ≥ 1000 UI/ml; referência para hepatite C: HCV RNA ≥ 1000 UI/ml); portadores do vírus da hepatite B crônica, HBV DNA < 2.000 UI/ml, devem receber terapia antiviral concomitante durante o estudo para serem incluídos;
11. Vacinas vivas menos de 4 semanas antes da medicação do estudo ou provavelmente durante o estudo;
12. O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas psiquiátricas, alcoolismo ou abuso de drogas;
13. O sujeito recebeu tratamento com medicina tradicional chinesa dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento;
14. O investigador considerou que o sujeito deveria ser excluído deste estudo, por exemplo, o investigador julgou que o sujeito tinha outros fatores que poderiam causar a interrupção forçada deste estudo, por exemplo, outras doenças graves (incluindo doença mental) requeriam tratamento concomitante, houve anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, que afetariam a segurança do sujeito ou a coleta de dados e amostras.