Envafolimabi, lenvatinibi yhdistettynä TACE:n kanssa ei-leikkaavan paikallisesti edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista;
2. Ikä > 18, sekä mies että nainen;
3. Patologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma;
4. Mitattavissa olevilla leesioilla (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan ei-imusolmukevauriot CT-skannauksen pitkä halkaisija ≥ 10 mm, imusolmukevauriot CT-skannaus lyhyt halkaisija ≥ 15 mm);
5. ECOG PS: 0 - 1;
6. Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa;
7. Elintoiminto seuraavien vaatimusten mukaisesti (lukuun ottamatta veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä 14 päivän sisällä): 1) verirutiini: neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l hemoglobiini ≥ 90 g/l; 2) maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa ULN; aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≤ 2,5 ULN (≤ 5 ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat maksametastaaseista); virtsan proteiini < 2 +; jos virtsan proteiinia ≥ 2 +, 24 tunnin virtsan proteiinin on näytettävä proteiinia ≤ 1 g;
8. Normaali koagulaatio, ei aktiivista verenvuotoa ja tromboositauti 1) kansainvälinen normalisoitu suhde INR ≤ 1,5 × ULN; 2) osittainen tromboplastiiniaika APTT ≤ 1,5 × ULN; 3) protrombiiniaika PT < 1,5 × ULN;
9. Ei-kirurgisesti steriloidut tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä; ei-kirurgisesti steriloiduilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ja ei saa olla imettävää; ei-kirurgisesti steriloidut tai hedelmällisessä iässä olevat miespotilaat, joiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä puolisonsa kanssa.
10. Koehenkilö liittyi vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen noudattaen hyvää noudattamista ja yhteistyötä turvallisuuden ja selviytymisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeella on aiempia tai samanaikaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
2. Aikaisempaa hoitoa muilla PD-1/PD-L1-estäjillä ei voida ottaa mukaan; tiedetään, että kohteella on aikaisempi yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteille tai tiedetään käytetyille lääkeaineosille;
3. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, aikaisempi kilpirauhasleikkaus ei voi voidaan ottaa mukaan; koehenkilöllä on vitiligo tai astman täydellinen remissio lapsuudessa, aikuiset eivät tarvitse mitään toimenpiteitä voidaan ottaa mukaan; potilas tarvitsee keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä astman lääketieteelliseen hoitoon ei voida sisällyttää);
4. Kohde käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa saavuttaakseen immunosuppressiivisia tarkoituksia (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) Ja jatkaa käyttöä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Askites tai keuhkopussin effuusio, jolla on kliinisiä oireita ja jotka vaativat terapeuttista pistosta tai vedenpoistoa;
6. Sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, Esimerkiksi: (1) NYHA-luokka A2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris; (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota;
7. Koehenkilöt käyttävät edelleen perinteisen kiinalaisen lääketieteen immunomodulaattoreita 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Koehenkilöillä on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 astetta seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä annosta (koehenkilöt voidaan ottaa mukaan kasvaimen aiheuttaman kuumeen vuoksi tutkijan arvioiden mukaan);
9. Potilaat, joilla on objektiivista näyttöä aiemmasta ja nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasti heikentyneestä keuhkotoiminnasta;
10. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti (transaminaasi ei täytä sisällyttämiskriteerejä, hepatiitti B -viite: HBV DNA ≥ 1000 IU/ml; hepatiitti C -viite: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml); kroonisen hepatiitti B -viruksen kantajat, HBV DNA < 2000 IU/ml, on saatava samanaikaisesti antiviraalista hoitoa tutkimuksen aikana, jotta he voivat osallistua tutkimukseen;
11. Elävät rokotteet alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä tai todennäköisesti tutkimuksen aikana;
12. Tutkittavalla on tiedossa psykiatrinen huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
13. Kohde oli saanut hoitoa perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
14. Tutkija katsoi, että tutkittava tulisi sulkea pois tästä tutkimuksesta, esimerkiksi tutkija arvioi, että tutkittavalla oli muita tekijöitä, jotka saattoivat aiheuttaa tämän tutkimuksen pakotetun puolivälin keskeyttämisen, esimerkiksi muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) vaativat samanaikaista hoitoa, laboratoriossa oli vakavia poikkeavuuksia, joihin liittyi perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.