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ビーガンバーガーの心臓保護特性 (VeganBurger)

2023年3月6日 更新者:Tzortzis Nomikos、Harokopio University

植物タンパク質の代替ソースと新規技術を使用した革新的な機能性肉類縁体の開発

過去数十年にわたるいくつかの研究は、心血管疾患や癌などの慢性疾患の発症における栄養の重要な役割を実証しています。 科学的研究の中心にある食事成分の 1 つは、赤身肉と加工肉 (ハム、ソーセージ、ハンバーガーなど) です。 特にハンバーガーは最も人気のある赤身肉製品の 1 つであり、ファストフード店の拡大、幅広い入手可能性、および低価格により、近年その消費量が急速に増加しています。 しかし、大部分が飽和状態で高度に加工された動物性脂肪含有量が高いため、その栄養価と長期の大量消費の安全性が疑問視されています. ハンバーガーは健康に「負担のかかる」食品であるという認識と相まって、一般の人々に広く受け入れられているため、官能特性を低下させたり、コストを増加させたりすることなく、栄養価を変更することを目的とした介入の理想的な対象となっています. このようなアプローチは、肉を食べる人々と菜食主義者/ビーガンの人々の両方に受け入れられる、栄養価と官能価の高い革新的で機能的な肉類似物を開発するために食肉産業に適用できます。 したがって、現在の二重盲検無作為化クロスオーバー臨床試験の目的は、革新的な技術を使用して動物性タンパク質と脂質を植物ベースの成分に置き換えることによって開発された新しい肉類似物である「ビーガンバーガー」の潜在的な心臓保護特性を調査することです。 、明らかに健康なボランティアで、従来の動物ベースのハンバーガーに対して。

調査の概要

詳細な説明

赤身肉および加工肉製品 (ハム、ソーセージ、ハンバーガーなど) の栄養価と健康への影響は、栄養学と食品科学の分野における激しい研究と科学的論争の対象となっています。 赤身肉は、多量栄養素(生物学的価値の高いタンパク質など)といくつかの微量栄養素(鉄など)の豊富な供給源であり、消費者にとって特に魅力的な食品群です。 しかし、近年、先進国では赤身肉と加工肉製品の総消費量が増加しており、慢性疾患(心血管疾患、肥満、糖尿病、さまざまな種類の癌および自己免疫疾患)および総死亡率の増加。 赤身肉の摂取による健康への悪影響は、飽和脂肪酸の含有量の増加に起因する可能性が高く、これは、インスリン抵抗性、脂質異常症、腸内微生物叢の障害、およびその処理中に生成される他の成分の発生に関連しています。 (例えば、脂肪の酸化型、複素環式アミン、多環式芳香族炭化水素)、炎症、酸化ストレスおよび発癌のメカニズムを引き起こし、さらに心臓代謝および腫瘍性疾患の病因に寄与する可能性があります。 入手可能な研究データに基づいて、地元および国際レベルの科学団体および保健機関は、バランスの取れた健康増進食を採用し、健康増進を減らすという文脈で、赤身肉および肉製品の消費を制限し、それらを植物由来の製品に置き換えることを推奨しています。一般集団における慢性心血管代謝障害のリスク。

ハンバーガーは最も人気のある肉製品の 1 つであり、ファーストフード店の拡大、幅広い入手可能性、および低価格により、近年その消費量が急速に増加しています。 しかし、ほとんどが飽和状態の動物性脂肪の含有量が高いため、その栄養価と長期の大量消費の安全性が疑問視されています. バーガーが一般大衆に広く受け入れられていることは、それが健康にとって「負担のかかる」食品であるという認識と相まって、官能特性を低下させてコストを増加させることなく栄養価を修正することを目的とした介入の理想的な対象となっています. このようなアプローチは、肉を食べる人々にも受け入れられる、栄養価の高い革新的で機能的な肉の類似物を開発するために、食肉産業に適用できます。 この方向での課題は数多くあります。たとえば、製品の食感や味を損なわずに脂質を減らしたり、飽和脂肪酸を他の健康に有益な脂質に置き換えたり、動物性タンパク質を植物性タンパク質に置き換えたりするなどです。 これまで、市販されている肉類の大半は、大豆タンパク質またはグルテンから作られています. ただし、タンパク質製品は、野菜やマメ科植物 (エンドウ豆やヒヨコ豆など) など、他の原材料からも開発されています。 また、肉の味や食感を再現するのに適した菌類やバクテリア由来のタンパク質製品も取り揃えています。 脂肪に関しても、食物繊維や植物油など、動物性脂肪の代替品としてさまざまな成分が検討されています。

本研究の目的は、革新的な技術を使用して動物性タンパク質と脂質を植物ベースの成分に置き換えることで開発された、栄養価と感覚刺激性の高い革新的なハンバーガー(ビーガンバーガー)の潜在的な心臓保護効果を調査することです。明らかに健康な被験者の従来のハンバーガー。

この研究は、無作為化クロスオーバー二重盲検臨床試験になります。 研究サンプルは、30 ~ 60 歳の明らかに健康な 15 人の被験者で構成され、BMI が 25 kg/m2 以上で、習慣的に赤身肉を週 3 回以上消費しています。 候補者は、以下に基づいて研究から除外されます。 ii)免疫抑制剤、抗炎症薬、コルチゾールなどの特定の種類の薬物療法、およびタンパク質、アミノ酸、脂肪酸、食物繊維、プロバイオティクス、プレバイオティクスなどの栄養補助食品の使用(他の処方薬や微量栄養素のサプリメントは許可されます) 、彼らの受信が試験を通して安定したままであるという条件で); iii) アルコールの習慣的な過剰摂取 (1 週間あたり、男性と女性でそれぞれ 210 g を超えるエタノールと 140 g を超えるエタノール)、iv) 現在、食事制限を行っている (例: 減量または菜食)、または最近の重大な変化 ( 6 ヶ月以内) 生活習慣、および v) 女性の妊娠と授乳。

参加者は無作為に割り付けられ、従来のハンバーガーまたはビーガン バーガーのいずれかを 1 週間に 2 食分 (1 食分量: 調理済み製品 120 g に相当する生製品 150 g) を 4 週間摂取し、その間に 2 週間のウォッシュ アウト期間を設けます。二つの介入。 無作為化は、研究に臨床的に関与していない研究者によって行われ、研究チームのすべてのメンバーには知らされません。

すべてのハンバーガー製品は、現在の食品安全法と品質保証仕様に基づいて、認定された食品業界 (Hellenic Catering S.A.) によって準備されます。 従来のバーガーは、同社がすでに製造・販売している動物(ビーフ)ベースのバーガーであり、実験的バーガー(ビーガンバーガー)は、マメ科植物のタンパク質や食物繊維などの植物ベースの製品から革新的な技術を使用して開発されます。担子菌の食用株、n-3 多価不飽和脂肪酸およびその他の生理活性成分が豊富な植物由来の脂質。 原材料の分離方法の開発は、アテネ国立工科大学化学工学部の設計およびプロセス分析研究所、およびイオアニナ大学の生物学的応用および技術部門のバイオテクノロジー研究所によって行われます。 . 食事介入で使用される実験的なビーガン バーガーの開発は、Hellenic Catering S.A. のパイロット ユニットで行われます。 製品の準備は、構造と食感の望ましい技術的特性、およびハンバーガーの感覚刺激特性を満たす最終製品組成を目的として、肉類縁体から植物性タンパク質を組み込むことで設計されます。 製品を成形するために適切な金型と成形機が選択され、適切な包装、保存、および処理方法 (例: 靴下の冷凍、冷蔵、調理) が利用されます。 2 つのバーガー製品は、共通の形状と官能特性 (匂い、食感、味) を持っています。

参加者には、通常の食事摂取量、身体活動レベル、処方薬および栄養補助食品を維持するための追加の指示が与えられます。 治験担当医師は、潜在的な副作用を体系的に記録するために各参加者と毎週連絡を取り、必要に応じて介入の終了を担当します。 参加者の介入への順守は、毎週の自己監視日記を通じて評価されます。被験者は、ハンバーガー製品の消費日、量、調理方法、および他の食事の特徴、医薬品や栄養補助食品の使用を記録します。 . 参加者は、各介入期間の開始時と終了時 (合計 4 回の評価) に、検証済みのアンケートを通じて、身体測定指標、体組成、生活習慣 (食事と身体活動) の観点から評価されます。検査パラメータ(グルコース代謝指数、脂質プロファイル、肝酵素、炎症および酸化ストレスマーカーなど)を決定するために、尿サンプルが採取されます。 すべての生物学的サンプルは、アテネのハロコピオ大学栄養学科の臨床栄養学研究室および生物学、生化学、生理学および微生物学研究室で収集および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tzortzis Nomikos, PhD
  • 電話番号:305 +302109549100
  • メール:tnomikos@hua.gr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Michael Georgoulis, PhD
  • 電話番号:329 +302109549100
  • メール:mgeor@hua.gr

研究場所

    • Attica
      • Kallithea、Attica、ギリシャ、17676
        • 募集
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
        • コンタクト:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • 電話番号:305 +302109549100
          • メール:tnomikos@hua.gr
        • コンタクト:
          • Michael Georgoulis, PhD
          • 電話番号:329 +302109549100
          • メール:mgeor@hua.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 30~60歳
  2. 体格指数≧25kg/m2
  3. 習慣的な赤身肉の消費量は週に 3 ポーション以上 (1 ポーション: 120 g の調理済み肉)

除外基準:

  1. 真性糖尿病、活動性がん、心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、慢性炎症および精神疾患などの慢性疾患の存在
  2. 免疫抑制剤、抗炎症剤またはコルチゾール薬の受容、
  3. タンパク質、アミノ酸、脂肪酸、食物繊維、プロバイオティクス、プレバイオティクスのサプリメントの摂取
  4. 習慣的な過度のアルコール消費、すなわち、男性と女性でそれぞれ、1 週間に 210 g を超えるエタノールと 140 g を超えるエタノール
  5. 現在、食事制限(減量や菜食など)を行っているか、最近(6 か月以内に)生活習慣に大きな変化があった
  6. 女性の妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のバーガー群
このアームは、従来のハンバーガーを 1 週間に 2 ポーション (各 120 g 調理済み) を 4 週間消費します。
最初にこの介入群に無作為に割り付けられた参加者には、合計 8 個の従来のハンバーガーが提供され、4 週間にわたって週 2 回食べるように求められます。 従来のハンバーガーは、標準的な手順を使用して Hellenic Catering S.A. によって製造されます。 参加者はまた、通常の食事摂取量、身体活動レベル、処方薬および栄養補助食品を維持し、介入中の減量努力を控えるように指示されます. 2 週間のウォッシュ アウト期間 (ハンバーガーを消費しない) の後、参加者は他の介入群に移行します。
実験的:ビーガンバーガーグループ
このアームは、4 週間にわたって、1 週間に 2 ポーション (各 120 g の調理済み) のビーガン バーガーを消費します。
最初にこの介入群に無作為に割り付けられた参加者には、合計 8 個のビーガン バーガーが提供され、4 週間にわたって週 2 回食べるように求められます。 ビーガン バーガーは、Hellenic Catering S.A. が新しい技術を使用して製造します。 参加者はまた、通常の食事摂取量、身体活動レベル、処方薬および栄養補助食品を維持し、介入中の減量努力を控えるように指示されます. 2 週間のウォッシュ アウト期間 (ハンバーガーを消費しない) の後、参加者は他の介入群に移行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価の恒常性モデルのベースラインからの変化 - 4 週間でのインスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
HOMA-IR は、空腹時血糖値と空腹時インスリン レベルに基づいて、Mathews 式によって計算されます。 空腹時血糖とインスリンは、生化学分析装置の測光法を介して血清で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間での総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
血清中の総コレステロールは、生化学分析装置の測光法によって測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間での低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
LDL コレステロールは、生化学分析装置で測光法を介して血清で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間での高密度リポタンパク質(LDL)コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
HDL コレステロールは、生化学分析装置で測光法を介して血清で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間でのトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
血清中のトリグリセリドは、生化学分析装置の測光法によって測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間での尿酸のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
尿酸は、生化学分析装置の測光法を介して血清で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4 週間での尿素のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
血清中の尿素は、生化学分析装置の測光法によって測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間での高感度C反応性タンパク質(hsCRP)のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
hsCRPは、酵素結合イムノアッセイを介して血清で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間での収縮期血圧(SBP)のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
SBP は、オシロメトリック原理で動作する自動装置で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間での拡張期血圧(DBP)のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
DBP は、オシロメトリック原理で動作する自動装置で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間でのヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
ヘマトクリットは、血液分析装置で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間での鉄のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
血清中の鉄は、生化学分析装置の測光法によって測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間でのフェリチンのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
フェリチンは、生化学分析装置で化学発光イムノアッセイを介して血清中で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間での総鉄結合能力のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
総鉄結合容量は、生化学分析装置で測光法を介して血清で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間でのアルブミンのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
アルブミンは、生化学分析装置で測光法を介して血清で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間でのアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
ALTは、生化学分析装置の測光法により血清中で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間でのガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
GGT は、生化学分析装置で測光法を介して血清で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tzortzis Nomikos, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • スタディチェア:Smaragdi Antonopoulou, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • スタディチェア:Elizabeth Fragopoulou, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • スタディチェア:Meropi Kontogianni, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • スタディディレクター:Michael Georgoulis, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、提案された使用が研究主任研究者によって承認されていることを条件に、データのメタ分析の目的で研究者に共有されます。 提案は tnomikos@hua.gr に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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