Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní vlastnosti Vegan Burger (VeganBurger)

6. března 2023 aktualizováno: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Vývoj inovativních funkčních analogů masa s využitím alternativních zdrojů rostlinných bílkovin a nových technologií

Několik studií v posledních desetiletích prokázalo důležitou roli výživy při rozvoji chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a rakovina. Jednou složkou stravy, která byla v centru vědeckého výzkumu, je červené maso a zpracované maso (např. uzeniny, klobásy, hamburgery). Zejména burger patří k nejoblíbenějším výrobkům z červeného masa a jeho spotřeba v posledních letech rapidně stoupá díky rozmachu restaurací rychlého občerstvení, široké dostupnosti a nízké ceně. Vzhledem k vysokému obsahu živočišného tuku, který je většinou nasycený, a vysokému stupni zpracování však byla zpochybňována jeho nutriční hodnota a bezpečnost jeho dlouhodobé vysoké spotřeby. Široká akceptace burgeru širokou populací v kombinaci s vnímáním, že se jedná o „zatěžující“ potravinu pro zdraví, z něj činí ideální předmět pro zásahy zaměřené na úpravu jeho nutriční hodnoty, aniž by došlo ke snížení jeho organoleptických vlastností a zvýšení jeho ceny. Takový přístup by mohl být aplikován na masný průmysl s cílem vyvinout inovativní, funkční masové analogy s vysokou nutriční a organoleptickou hodnotou, které by mohly být přijaty jak masnou, tak vegetariánskou/veganskou populací. Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené klinické studie je proto prozkoumat potenciální kardioprotektivní vlastnosti „veganského burgeru“, nového masového analogu vyvinutého prostřednictvím náhrady živočišných bílkovin a lipidů rostlinnými složkami za použití inovativních technologií. proti konvenčnímu zvířecímu hamburgeru u zjevně zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Detailní popis

Nutriční hodnota a zdravotní účinky červeného masa a zpracovaných masných výrobků (např. uzeniny, klobásy, hamburgery) zůstávají předmětem intenzivního výzkumu a vědecké kontroverze v oblasti výživy a potravinářství. Červené maso je bohatým zdrojem makroživin (např. bílkoviny s vysokou biologickou hodnotou) a několika mikroživin (např. železa) a skupina potravin zvláště přitažlivá pro spotřebitele. V posledních letech však ve vyspělých zemích dochází k nárůstu celkové spotřeby červeného masa a zpracovaných masných výrobků, což je spojeno jak se zvýšeným rizikem chronických onemocnění (např. kardiovaskulární choroby, obezita, diabetes mellitus, různé rakovina a autoimunitní onemocnění) a zvýšená celková úmrtnost. Zhoršující účinek konzumace červeného masa na zdraví je pravděpodobně připisován jeho zvýšenému obsahu nasycených mastných kyselin, které byly spojovány s výskytem inzulínové rezistence, dyslipidémie a poruch střevní mikroflóry, stejně jako dalších složek vznikajících při jeho zpracování. oxidované formy tuku, heterocyklické aminy, polycyklické aromatické uhlovodíky), které mohou spouštět mechanismy zánětu, oxidačního stresu a karcinogeneze a dále přispívat k patogenezi kardiometabolických a neoplastických onemocnění. Na základě dostupných výzkumných dat doporučují vědecké asociace a zdravotnické organizace na místní i mezinárodní úrovni omezit konzumaci červeného masa a masných výrobků a nahradit je produkty rostlinného původu v rámci přijetí vyvážené, zdraví prospěšné stravy a snížení riziko chronických kardiometabolických poruch v běžné populaci.

Burger je jedním z nejoblíbenějších masných výrobků a jeho spotřeba v posledních letech rapidně stoupá díky rozmachu restaurací rychlého občerstvení, široké dostupnosti a nízké ceně. Vzhledem k vysokému obsahu živočišného tuku, který je většinou nasycený, však byla zpochybněna jeho nutriční hodnota a bezpečnost jeho dlouhodobé vysoké konzumace. Široká akceptace burgeru širokou populací v kombinaci s vnímáním, že se jedná o zdraví „zatěžující“ potravinu, z něj činí ideální předmět pro zásahy zaměřené na úpravu jeho nutriční hodnoty, aniž by současně došlo ke zhoršení jeho organoleptických vlastností a zvýšení jeho ceny. Takový přístup by mohl být aplikován na masný průmysl s cílem vyvinout inovativní, funkční masové analogy s vysokou nutriční hodnotou, které by mohly být přijaty také populací konzumující maso. Výzvy v tomto směru jsou mnohé, jako je snížení lipidů a/nebo nahrazení nasycených mastných kyselin jinými zdraví prospěšnými lipidy bez zhoršení textury a chuti produktu a nahrazení živočišných bílkovin rostlinnými bílkovinami. Až dosud byla většina komerčně dostupných analogů masa vyrobena ze sójového proteinu nebo lepku. Proteinové produkty však byly vyvinuty i z jiných surovin, včetně zeleniny a luštěnin (např. hrách a cizrna). Kromě toho jsou k dispozici proteinové produkty z plísní a bakterií, které jsou vhodné pro reprodukci chuti a textury masa. Pokud jde o tuk, byly také zkoumány různé přísady jako náhražky živočišného tuku, jako je vláknina a rostlinné oleje.

Cílem této studie je prozkoumat potenciální kardioprotektivní účinky inovativního burgeru s vysokou nutriční a organoleptickou hodnotou (veganský burger), který byl vyvinut náhradou živočišných bílkovin a lipidů rostlinnými složkami za použití inovativních technologií, ve srovnání s konvenční burger u zjevně zdravých jedinců.

Studie bude randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá klinická studie. Studijní vzorek se bude skládat z 15 zjevně zdravých subjektů ve věku 30-60 let s indexem tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2 a obvyklou konzumací červeného masa ≥3krát/týden. Uchazeči budou ze studie vyloučeni na základě: i) přítomnosti chronických onemocnění, jako je diabetes mellitus, aktivní rakovina, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, respirační, gastrointestinální, chronická zánětlivá a psychiatrická onemocnění; ii) užívání určitých typů léků, tj. imunosupresiv, protizánětlivých léků a kortizolu, a doplňků stravy, tj. bílkovin, aminokyselin, mastných kyselin, dietní vlákniny, probiotik a prebiotik (jiné předepsané léky a mikronutriční doplňky budou povoleny za předpokladu, že jejich příjem zůstane stabilní po celou dobu soudního řízení); iii) obvyklá nadměrná konzumace alkoholu (> 210 g a > 140 g etanolu týdně pro muže a ženy), iv) v současné době držíte restriktivní dietu (např. hubnutí nebo vegetariánská dieta) nebo jakákoliv významná nedávná změna ( do 6 měsíců) v životních návycích a v) těhotenství a kojení u žen.

Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby konzumovali 2 porce týdně buď konvenčního burgeru, nebo veganského burgeru (velikost porce: 150 g syrového produktu, což odpovídá 120 g vařeného produktu) po dobu 4 týdnů, s dvoutýdenním obdobím pro vymývání mezi ty dva zásahy. Randomizaci bude provádět výzkumník bez klinického zapojení do studie a bude slepý vůči všem členům výzkumného týmu.

Všechny burgerové produkty budou připravovány certifikovaným potravinářským průmyslem (Hellenic Catering S.A.) na základě aktuální legislativy bezpečnosti potravin a specifikací pro zajištění kvality. Konvenční burger bude burger na živočišné (hovězí) bázi, který již společnost vyrábí a prodává, zatímco experimentální burger (veganský burger) bude vyvinut pomocí inovativních technologií z rostlinných produktů, jako jsou bílkoviny a dietní vláknina z luštěnin a jedlé kmeny bazidiomycet, lipidy rostlinného původu bohaté na n-3 polynenasycené mastné kyseliny a další bioaktivní složky. Vývoj metodologií pro izolaci surovin bude prováděn Laboratoří designu a analýzy procesů, School of Chemical Engineering, National Technical University of Athens a Laboratory of Biotechnology, Department of Biological Applications & Technology, University of Ioannina . Vývoj experimentálního veganského burgeru pro použití při dietní intervenci bude probíhat v pilotní jednotce Hellenic Catering S.A. Bude navržena příprava produktu se začleněním rostlinných bílkovin z masových obdob s cílem, aby výsledné složení produktu odpovídalo požadovaným technickým vlastnostem struktury a textury a také organoleptickým vlastnostem burgeru. Pro tvarování produktu se zvolí vhodná forma a formovací stroj a použijí se vhodné metody balení, konzervace a zpracování (např. zmrazení ponožek, chlazení, vaření). Tyto dva burgerové produkty budou mít společný tvar a organoleptické vlastnosti (vůně, textura a chuť).

Účastníkům budou poskytnuty další instrukce, jak zachovat svůj obvyklý dietní příjem, úroveň fyzické aktivity, předepsané léky a doplňky stravy a také se během studie zdržet jakéhokoli úsilí o snížení hmotnosti. Studijní lékař bude v týdenním kontaktu s každým účastníkem, aby systematicky zaznamenával potenciální vedlejší účinky, a bude mít na starosti ukončení intervence v případě potřeby. Dodržování intervence ze strany účastníků bude hodnoceno prostřednictvím týdenních sebemonitorovacích deníků, do kterých budou subjekty zaznamenávat den konzumace, množství a způsob vaření burgerových produktů spolu s dalšími dietními charakteristikami a užíváním léků a doplňků stravy. . Účastníci budou na začátku a na konci každého intervenčního období (celkem 4 hodnocení) hodnoceni z hlediska antropometrických ukazatelů, tělesného složení a životních návyků (strava a fyzická aktivita) prostřednictvím validovaných dotazníků, nalačno a první ráno budou odebrány vzorky moči ke stanovení laboratorních parametrů (indexy metabolismu glukózy, lipidemický profil, jaterní enzymy, markery zánětlivého a oxidačního stresu atd.). Všechny biologické vzorky budou sbírány a analyzovány v Laboratoři klinické výživy a Laboratoři biologie, biochemie, fyziologie a mikrobiologie, Ústavu výživy a dietetiky, Harokopio University of Athens, zkušeným personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tzortzis Nomikos, PhD
  • Telefonní číslo: 305 +302109549100
  • E-mail: tnomikos@hua.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Georgoulis, PhD
  • Telefonní číslo: 329 +302109549100
  • E-mail: mgeor@hua.gr

Studijní místa

    • Attica
      • Kallithea, Attica, Řecko, 17676
        • Nábor
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Telefonní číslo: 305 +302109549100
          • E-mail: tnomikos@hua.gr
        • Kontakt:
          • Michael Georgoulis, PhD
          • Telefonní číslo: 329 +302109549100
          • E-mail: mgeor@hua.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-60 let
  2. Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2
  3. Obvyklá spotřeba červeného masa ≥3 porce/týden (1 porce: 120 g vařeného masa)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost chronických onemocnění, jako je diabetes mellitus, aktivní rakovina, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, respirační, gastrointestinální, chronické zánětlivé a psychiatrické onemocnění
  2. Příjem imunosupresivních, protizánětlivých nebo kortizolových léků,
  3. Příjem bílkovin, aminokyselin, mastných kyselin, dietní vlákniny, probiotických a prebiotických doplňků
  4. Obvyklá nadměrná konzumace alkoholu, tj. > 210 g a > 140 g etanolu týdně pro muže a ženy, resp.
  5. V současné době držíte restriktivní dietu (např. hubnutí nebo vegetariánskou dietu) nebo jakoukoli významnou nedávnou změnu (během 6 měsíců) ve návycích životního stylu
  6. Těhotenství a kojení pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních burgerů
Toto rameno spotřebuje 2 porce (každá 120 g vařené) běžného burgeru týdně po dobu 4 týdnů.
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou celkem 8 konvenčních hamburgerů a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Konvenční hamburgery bude vyrábět Hellenic Catering S.A. pomocí standardních postupů. Účastníci budou také instruováni, aby dodržovali svůj obvyklý dietní příjem, úroveň fyzické aktivity, předepsané léky a doplňky stravy a také aby se během intervence zdrželi jakéhokoli úsilí o snížení hmotnosti. Po dvoutýdenním období vymývání (bez konzumace hamburgerů) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.
Experimentální: Skupina veganských burgerů
Toto rameno spotřebuje 2 porce (každá 120 g vařené) veganského burgeru týdně po dobu 4 týdnů.
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou celkem 8 veganských hamburgerů a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Veganské burgery bude vyrábět Hellenic Catering S.A. pomocí nových technologií. Účastníci budou také instruováni, aby dodržovali svůj obvyklý dietní příjem, úroveň fyzické aktivity, předepsané léky a doplňky stravy a také aby se během intervence zdrželi jakéhokoli úsilí o snížení hmotnosti. Po dvoutýdenním období vymývání (bez konzumace hamburgerů) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modelu hodnocení homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR) po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
HOMA-IR bude vypočítána na základě hladiny glukózy nalačno a inzulinu nalačno pomocí Mathewsovy rovnice. Glukóza a inzulín nalačno budou měřeny v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Celkový cholesterol bude měřen v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
LDL cholesterol bude měřen v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (LDL) po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
HDL cholesterol bude měřen v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Triglyceridy budou měřeny v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v kyselině močové po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Kyselina močová bude měřena v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna močoviny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Močovina bude měřena v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
hsCRP bude měřen v séru pomocí enzymatického imunotestu.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
SBP bude měřen automatickým zařízením pracujícím na oscilometrickém principu.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
DBP bude měřen automatickým zařízením pracujícím na oscilometrickém principu.
0 (základní hodnota) a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hematokritu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Hematokrit bude měřen v hematologickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě železa po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Železo bude měřeno v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna feritinu oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Feritin bude měřen v séru pomocí chemiluminiscenčního imunotestu v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty celkové vazebné kapacity pro železo po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Celková vazebná kapacita pro železo bude měřena v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna albuminu oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
Albumin bude měřen v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
ALT bude měřena v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty gama-glutamyltransferázy (GGT) po 4 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 4 týdny
GGT bude měřena v séru fotometrickou metodou v biochemickém analyzátoru.
0 (základní hodnota) a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Studijní židle: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Studijní židle: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Studijní židle: Meropi Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
  • Ředitel studie: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků budou sdílena se zkoušejícími za účelem metaanalýzy dat za předpokladu, že navrhované použití bylo schváleno hlavním zkoušejícím studie. Návrhy zasílejte na tnomikos@hua.gr. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit